重度で抵抗性のある病的攻撃性の理解と治療：深部脳刺激を用いた抵抗性攻撃性の治療 (STAR)
2026年6月5日 更新者：University Hospital, Rouen
重度かつ抵抗性のある病的攻撃性の理解と治療：深部脳刺激法を用いた抵抗性攻撃性の治療
身体的攻撃性とは、身体的傷害、心理的損傷、または死亡を引き起こす意図を持って力を行使することを定義できます。 病的攻撃性は、さまざまな精神疾患と関連している可能性があります。 この症状は、薬物処方、心理教育的戦略の実施、さらには電気けいれん療法によってしばしば改善されます。 しかし、一部の患者は、自分自身や他人に危険を及ぼすため、施設収容が必要なほど重度の病的攻撃性を示します。 これらの患者は、強化された治療的ケアのために、困難な患者のためのユニット（UMD）に入院します。 この最大レベルのケアにもかかわらず、少数の患者の病的攻撃性は持続し、治療の行き詰まりを引き起こし、患者を何年もUMDに閉じ込め、社会的孤立、崩壊した生活の質、家族への重大な影響をもたらします。 このプロジェクトの目的は、統合失調症（n=3）または自閉症スペクトラム障害（n=3）に苦しむ病的攻撃性を持つ6人の患者に対して、制御可能で可逆的、適応性があり、罹患率の低い神経外科的方法である深部脳刺激を使用することです。 我々は、Sano三角の深部脳刺激（DBS）の効果が、これらの6人の患者の病的攻撃性を有意に制御すると仮説を立てています。
これは、無作為化、クロスオーバー、二重盲検評価によるパイロット研究です。 また、この適応症に対するSCP使用の安全性に関する答えも提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carine Karachi, Pr
- 電話番号：01 42 16 33 29
- メール：karine.martin@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス
- AP-HP Pitié Salpêtrière
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コンタクト：
- Carine Karachi, Pr
- 電話番号：01 42 16 33 29
- メール：karine.martin@aphp.fr
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主任研究者：
- Carine Karachi, Pr
-
Rouvray、フランス、76301
- CH du ROUVRAY
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コンタクト：
- Olivier Guillin, Pr
- 電話番号：02 32 95 10 30
- メール：olivier.guillin@ch-lerouvray.fr
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主任研究者：
- Olivier Guillin, Pr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳から70歳までを含む年齢
- 登録前6ヶ月以上の期間において、安全な精神科病棟にて少なくとも50％以上の時間を隔離されていた患者
- GAFスコア＜21
- ICAPスコア＜40
- その他の安定した医学的状態
- 脳画像検査（MRIおよびCT）に対する禁忌がないこと
- 移動用薬剤（ロキサピンおよびジアゼパム）投与に対する禁忌がないこと
- 手術に対する禁忌がないこと
- 情報文書を読み理解し、同意書に署名した成人。研究および治療から独立した精神科医が、署名前に患者の同意書を読み理解する能力を審査し判断する。該当しない場合、L. 1111-6条に基づき後見裁判官による承認が得られる場合がある。
- 情報文書を読み理解し、同意書に署名した後見人または裁判官に支援された成人（患者が後見下にある場合）。後見人が患者のために意見を述べたり決定を下したくない場合、L1223-1条に基づき後見裁判官に相談することができる。
- 社会健康保険（AMEを除く）の適用を受ける患者
- 妊娠可能年齢の女性（女性は、初潮後から閉経に達するまで、永久的に不妊でない限り、妊娠可能年齢、すなわち妊娠可能とみなされる）で、少なくとも最小限有効な避妊法（少なくとも：排卵抑制が主な作用機序ではない経口プロゲスチン単剤避妊、殺精子剤の有無にかかわらず男性用または女性用コンドーム、横隔膜、殺精子剤付き横隔膜またはスポンジ）を少なくとも1ヶ月間、かつ研究全体を通じて使用し、登録時にβ-HCG尿中妊娠検査が陰性であること。
- 外科的に不妊となった女性（子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術）
- 閉経女性：閉経後状態は、他の医学的原因なしに12ヶ月間月経がないことと定義される。閉経後の期間における高値の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルは、ホルモン避妊またはホルモン補充療法を使用していない女性の閉経後状態を確認するために使用されることがある。ただし、12ヶ月の無月経がない場合、単一のFSH測定では不十分である。
統合失調症患者の場合
- クロザピン（少なくとも6ヶ月間、クロザピンレベル＞350 ng/mL）＋ECT（最低20回）を含む、これまでのすべての治療が失敗していること
- 以下のうち少なくとも2つのクロザピン増強療法を受けていること：リチウム、バルプロ酸、ベータ遮断薬、その他の抗精神病薬。
知的障害の有無にかかわらずASD患者の場合
- すべての推奨される心理教育的対策が試みられ、以下の治療が失敗していること：リスぺリドン、アリピプラゾール、クロザピン、ナルトレキソン、最大耐用量で少なくとも3ヶ月間投与されたベータ遮断薬。
除外基準：
- 未成年者
- 手術および麻酔に対する禁忌
- 医療機器（ジアテルミー、特定の磁気共鳴画像法手順、経頭蓋磁気刺激（TMS）、（植込み型神経刺激装置の「処方医向け情報」マニュアルの「禁忌」セクション参照））使用に対する禁忌
- MRIおよびCTスキャンに対する禁忌（心臓または神経ペースメーカー、強磁性外科用クリップ、インプラントおよび金属物体、眼内異物、妊娠、閉所恐怖症、心臓または神経ペースメーカー、強磁性外科用クリップ、インプラントおよび金属物体、眼内異物など）
- プロトコルおよび手術に干渉する他の医学的問題
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OFF (6-8) ON (8-10)
グループ1：2ヶ月間刺激を停止（M6からM8までOFF-DBS）し、その後2ヶ月間刺激を再開（M8からM10までON-DBS）。
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神経刺激装置の埋め込みと、ONおよびOFF位相を交互に切り替えることによるサノ三角部の刺激
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実験的：ON (6-8) OFF (8-10)
グループ2：2か月間刺激をオン（M6からM8までON-DBS）にし、その後2か月間刺激をオフ（M8からM10までOFF-DBS）にする。
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神経刺激装置の埋め込みと、ONおよびOFF位相を交互に切り替えることによるサノ三角部の刺激
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実験的：ON (6-7) OFF (7-9) ON (9-10)
グループ3: 6ヶ月目から7ヶ月目まで1ヶ月間刺激をオンにし（ON-DBS）、7ヶ月目から9ヶ月目まで2ヶ月間刺激をオフにし（OFF-DBS）、その後9ヶ月目から10ヶ月目まで1ヶ月間刺激を再びオンにします（ON-DBS）。
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神経刺激装置の埋め込みと、ONおよびOFF位相を交互に切り替えることによるサノ三角部の刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術前状態と比較して、1か月間のSCP後のMOASスケールで定量化された病的攻撃性に対するサノ三角のSCPの効果を評価する。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この6人の患者における病的攻撃性の治療のためのSano三角形SCPの忍容性と安全性、潜在的な有害事象の収集と共に、
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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Sano triangle SCPの病態行動（ICAPスコアM10まで）への影響評価,
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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M10 + 1週間までの日々の攻撃的エピソード数に対するSano triangle SCPの効果の評価
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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サノトライアングルSCPの生活の質（SF-36）への影響の評価（最大M10まで）
時間枠：10か月
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10か月
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Sano triangle SCPの社会・家族への影響の評価（M10までにGAFが20％改善）
時間枠：10か月
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10か月
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SanoトライアングルSCPの認知および記憶への影響の評価（TNI-93からM10まで）
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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攻撃的エピソードからM10までのSano三角の局所電位場における神経活動の変化に関する研究
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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これらの患者における線維束のトラクトグラフィー解析のための解剖学的および拡散MRI研究、および観察された効果に関連する活性化組織の体積の研究。
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月13日
一次修了 (推定)
2029年4月8日
研究の完了 (推定)
2029年5月8日
試験登録日
最初に提出
2025年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月18日
最初の投稿 (実際)
2026年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023/0207/HP
- 2025-A00335-44 (その他の識別子：IDRCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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