Comprendere e Trattare l’Aggressività Patologica Grave e Resistente: Utilizzo della Stimolazione Cerebrale Profonda per Trattare l’Aggressività Resistente (STAR)

Criteri di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 70 anni inclusi
• Pazienti che sono stati in isolamento in un reparto psichiatrico sicuro per almeno il 50% del tempo in un periodo superiore a 6 mesi prima dell'inclusione
• Un punteggio GAF <21
• Un punteggio ICAP <40
• Altre condizioni mediche stabili
• Nessuna controindicazione alle immagini cerebrali (MRI e CT)
• Nessuna controindicazione all'assunzione di farmaci per il viaggio (loxapina e diazepam)
• Nessuna controindicazione all'intervento chirurgico
• Adulti che hanno letto e compreso la lettera informativa e firmato il modulo di consenso. Uno psichiatra, indipendente dallo studio e dal trattamento, esaminerà il paziente e determinerà la sua capacità di leggere e comprendere il modulo di consenso prima della firma. Se ciò non avviene, l'autorizzazione può essere concessa dal giudice tutelare ai sensi dell'articolo L. 1111-6.
• Un adulto assistito dal suo tutore o dal giudice che ha letto e compreso la lettera informativa e firmato il modulo di consenso (se il paziente è sotto tutela). Se il tutore non desidera esprimere un parere o prendere una decisione per il paziente, può essere consultato il giudice tutelare ai sensi dell'articolo L1223-1.
• Pazienti coperti dall'assicurazione sanitaria sociale (tranne AME)
• Donne in età fertile (una donna è considerata in età fertile, cioè fertile, dopo il menarca e fino alla menopausa, a meno che non sia permanentemente infertile) che utilizzano almeno una contraccezione minimamente efficace (cioè almeno: contraccezione orale solo con progestinico, dove l'inibizione dell'ovulazione non è il modo d'azione primario, preservativi maschili o femminili con o senza spermicida, diaframma, diaframma o spugna con spermicida) per almeno 1 mese e per tutta la durata dello studio, nonché un test di gravidanza urinario negativo per β-HCG all'inclusione.
• Donne sterilizzate chirurgicamente (isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale)
• Donne in menopausa: Lo stato post-menopausale è definito come l'assenza di mestruazioni per 12 mesi senza alcun'altra causa medica. Livelli elevati di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo post-menopausale possono essere utilizzati per confermare lo stato post-menopausale nelle donne che non utilizzano contraccezione ormonale o terapia ormonale sostitutiva. Tuttavia, in assenza di 12 mesi di amenorrea, una singola misurazione dell'FSH è insufficiente.

Per pazienti schizofrenici

• Tutti i trattamenti precedenti hanno fallito, inclusa la combinazione di clozapina (per almeno 6 mesi con livelli di clozapina > 350 ng/mL) + ECT (minimo 20 sedute)
• Aver avuto almeno due potenziamenti di clozapina tra i seguenti: litio, acido valproico, beta-bloccanti, altri antipsicotici.

Per pazienti con ASD con o senza disabilità intellettiva

- Tutte le misure psicoeducative raccomandate devono essere state tentate con fallimento dei seguenti trattamenti: risperidone, aripiprazolo, clozapina, naltrexone, beta-bloccanti somministrati per almeno tre mesi alla dose massima tollerata.

Criteri di esclusione:

• Minorenni
• Controindicazioni all'intervento chirurgico e all'anestesia
• Controindicazioni all'uso del Dispositivo Medico (diatermia, alcune procedure di risonanza magnetica, stimolazione magnetica transcranica (TMS), (vedere sezione 'Controindicazioni' nel manuale 'Informazioni per i Prescrittori' per il neurostimolatore impiantato)
• Controindicazioni alle scansioni MRI e CT (pacemaker cardiaci o neurali, clip chirurgiche ferromagnetiche, impianti e oggetti metallici, corpi estranei intraoculari, gravidanza, claustrofobia, pacemaker cardiaci o neurali, clip chirurgiche ferromagnetiche, impianti e oggetti metallici, corpi estranei intraoculari, ecc.)
• Altri problemi medici che interferiscono con il protocollo e l'intervento chirurgico
• Donne incinte