심각하고 저항성 병적 공격성의 이해와 치료: 저항성 공격성 치료를 위한 뇌심부자극술 활용 (STAR)
2026년 6월 5일 업데이트: University Hospital, Rouen
심각하고 저항성이 있는 병리적 공격성의 이해와 치료: 저항성 공격성 치료를 위한 뇌심부자극술 사용
신체적 공격성은 신체적 상해, 심리적 손상 또는 사망을 초래할 의도로 힘을 사용하는 것으로 정의될 수 있습니다. 병리적 공격성은 다양한 정신 질환과 관련될 수 있습니다. 이 증상은 약물 처방, 정신교육 전략 시행 또는 심지어 전기경련요법을 통해 종종 개선될 수 있습니다. 그러나 일부 환자는 자신이나 타인에게 위험을 초래하기 때문에 입원 치료가 필요한 심각한 병리적 공격성을 나타냅니다. 이러한 환자들은 향상된 치료적 관리를 위해 난치 환자 병동(UMD)에 입원합니다. 이러한 최대 수준의 치료에도 불구하고, 소수 환자들의 병리적 공격성은 지속되어 치료적 난관에 부딪히며, 환자를 UMD에 수년간 격리시켜 사회적 고립, 삶의 질 악화 및 가족에게 중대한 영향을 미칩니다. 이 프로젝트의 목표는 조절 가능하고 가역적이며 적응 가능하며 낮은 이환율을 가진 신경외과적 방법인 심부 뇌 자극술을, 정신분열증(n=3) 또는 자폐 스펙트럼 장애(n=3)를 앓고 있는 여섯 명의 병리적 공격성 환자에게 사용하는 것입니다. 우리는 사노 삼각부의 심부 뇌 자극(DBS) 효과가 이 여섯 명 환자의 병리적 공격성을 유의미하게 통제할 것이라고 가정합니다.
이 연구는 무작위, 교차, 이중맹검 평가를 포함한 파일럿 연구입니다. 또한 이 적응증에 SCP를 사용하는 안전성에 대한 답변을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carine Karachi, Pr
- 전화번호: 01 42 16 33 29
- 이메일: karine.martin@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스
- AP-HP Pitié Salpêtrière
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연락하다:
- Carine Karachi, Pr
- 전화번호: 01 42 16 33 29
- 이메일: karine.martin@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Carine Karachi, Pr
-
Rouvray, 프랑스, 76301
- CH du ROUVRAY
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연락하다:
- Olivier Guillin, Pr
- 전화번호: 02 32 95 10 30
- 이메일: olivier.guillin@ch-lerouvray.fr
-
수석 연구원:
- Olivier Guillin, Pr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하
- 포함 전 6개월 이상의 기간 동안 보안 정신과 병동에서 격리된 시간이 50% 이상인 환자
- GAF 점수 <21
- ICAP 점수 <40
- 기타 안정적인 의학적 상태
- 뇌 영상(MRI 및 CT)에 대한 금기 사항 없음
- 여행용 약물(록사핀 및 디아제팜) 복용에 대한 금기 사항 없음
- 수술에 대한 금기 사항 없음
- 정보 안내서를 읽고 이해하며 동의서에 서명한 성인. 연구 및 치료와 독립적인 정신과 의사가 환자를 검사하고 서명 전 동의서를 읽고 이해할 수 있는 능력을 판단합니다. 그렇지 않은 경우, L. 1111-6조에 따라 후견 재판관의 승인이 부여될 수 있습니다.
- 후견인 또는 재판관의 도움을 받아 정보 안내서를 읽고 이해하며 동의서에 서명한 성인(환자가 후견 하에 있는 경우). 후견인이 환자를 위해 의견을 제시하거나 결정을 내리기를 원하지 않는 경우, L1223-1조에 따라 후견 재판관에게 자문을 구할 수 있습니다.
- 사회 건강 보험(AME 제외)에 가입된 환자
- 가임기 여성(초경 이후부터 폐경에 이르기까지의 여성, 영구적으로 불임인 경우를 제외하고 가임력이 있는 것으로 간주됨)은 최소 1개월 동안 및 연구 전체 기간 동안 최소한의 효과적인 피임법(즉, 최소한: 배란 억제가 주요 작용 방식이 아닌 경구 프로게스토겐 단일 피임법, 남성 또는 여성 콘돔(정자살포제 유무 무관), 질격막, 정자살포제가 포함된 질격막 또는 스폰지)을 사용하며, 포함 시 β-HCG 요중 임신 검사 음성.
- 외과적으로 불임인 여성(자궁적출술, 양측 난관절제술 및 양측 난소절제술)
- 폐경기 여성: 폐경 후 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 기간 동안 난포자극호르몬(FSH) 수치 상승은 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월의 무월경이 없는 경우, 단일 FSH 측정은 불충분합니다.
정신분열증 환자의 경우
- 클로자핀(최소 6개월 동안 클로자핀 수치 > 350 ng/mL) + ECT(최소 20회)의 병용 요법을 포함한 모든 기존 치료가 실패함
- 다음 중 최소 두 가지의 클로자핀 강화 요법을 시도함: 리튬, 발프로산, 베타 차단제, 기타 항정신병약물.
지적 장애 유무에 관계없이 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 환자의 경우
- 모든 권장 정신교육적 조치가 시도되었으며, 다음 치료의 실패가 있어야 함: 리스페리돈, 아리피프라졸, 클로자핀, 날트렉손, 최대 허용 용량으로 최소 3개월 동안 투여된 베타 차단제.
제외 기준:
- 미성년자
- 수술 및 마취에 대한 금기 사항
- 의료 기기 사용에 대한 금기 사항(전기소작술, 특정 자기 공명 영상 절차, 경두개 자기 자극(TMS), (이식된 신경자극기 '처방자 정보' 매뉴얼의 '금기 사항' 섹션 참조)
- MRI 및 CT 스캔에 대한 금기 사항(심장 또는 신경 페이스메이커, 강자성 수술 클립, 이식물 및 금속 물체, 안내 이물질, 임신, 폐쇄공포증, 심장 또는 신경 페이스메이커, 강자성 수술 클립, 이식물 및 금속 물체, 안내 이물질 등)
- 연구 및 수술에 방해가 되는 기타 의학적 문제
- 임신한 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OFF (6-8) ON (8-10)
그룹 1: 2개월 동안 자극이 꺼진 상태(OFF-DBS, M6부터 M8까지)로 유지되며, 이후 2개월 동안 다시 켜질 것입니다(ON-DBS, M8부터 M10까지).
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신경자극기 이식 및 ON과 OFF 단계를 번갈아 가며 Sano 삼각형 자극
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실험적: 켜짐 (6-8) 꺼짐 (8-10)
그룹 2: 2개월 동안 자극이 켜짐(M6에서 M8까지 ON-DBS) 및 2개월 동안 자극이 꺼짐(M8에서 M10까지 OFF-DBS).
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신경자극기 이식 및 ON과 OFF 단계를 번갈아 가며 Sano 삼각형 자극
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실험적: ON (6-7) OFF (7-9) ON (9-10)
그룹 3: 1개월 동안 자극 켜짐(M6부터 M7까지 ON-DBS), 2개월 동안 자극 꺼짐(M7부터 M9까지 OFF-DBS), 이후 1개월 동안 다시 자극 켜짐(M9부터 M10까지 ON-DBS).
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신경자극기 이식 및 ON과 OFF 단계를 번갈아 가며 Sano 삼각형 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SCP 시행 1개월 후 MOAS 척도로 정량화된 병리적 공격성에 대한 Sano 삼각형의 SCP 효과를 수술 전 상태와 비교하여 평가하기 위함.
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 6명의 환자에서 병리적 공격성 치료를 위한 Sano 삼각형 SCP의 내약성과 안전성, 잠재적 이상반응 수집과 함께
기간: 10개월
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10개월
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Sano 삼각형 SCP의 병리적 행동에 대한 효과 평가 (M10까지의 ICAP 점수)
기간: 10개월
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10개월
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Sano triangle SCP가 M10 + 1주까지의 일일 공격적 에피소드 수에 미치는 영향 평가
기간: 10개월
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10개월
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M10까지의 삶의 질(SF-36)에 대한 Sano triangle SCP 효과 평가
기간: 10개월
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10개월
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Sano 삼각형 SCP의 사회-가족적 영향에 대한 평가 (M10까지 GAF 20% 향상),
기간: 10개월
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10개월
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Sano triangle SCP의 인지 및 기억 영향 효과 평가 (TNI-93부터 M10까지)
기간: 10개월
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10개월
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공격적 에피소드에서 M10까지의 사노 삼각형 국소 전위장의 신경 활동 변화에 대한 연구
기간: 10개월
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10개월
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이 환자들의 섬유 다발 추적 분석을 위한 해부학적 및 확산 MRI 연구와 관찰된 효과와 관련된 활성 조직 부피 연구.
기간: 10개월
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 13일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 8일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023/0207/HP
- 2025-A00335-44 (기타 식별자: IDRCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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