Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begrijpen en Behandelen van Ernstige en Resistente Pathologische Agressie: Diepe Hersenstimulatie Gebruiken om Resistente Agressie te Behandelen (STAR)

5 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Inzicht in en behandeling van ernstige en resistente pathologische agressie: Het gebruik van diepe hersenstimulatie voor de behandeling van resistente agressie

Fysieke agressie kan worden gedefinieerd als het gebruik van geweld met de bedoeling lichamelijk letsel, psychologische schade of de dood te veroorzaken. Pathologische agressie kan geassocieerd worden met verschillende psychiatrische stoornissen. Dit symptoom kan vaak worden verbeterd door het voorschrijven van medicatie, het implementeren van psycho-educatieve strategieën of zelfs elektroconvulsietherapie. Echter, sommige patiënten vertonen zo ernstige pathologische agressie dat zij moeten worden opgenomen omdat zij een gevaar vormen voor zichzelf of anderen. Deze patiënten worden vervolgens opgenomen in een eenheid voor moeilijke patiënten (UMD) voor verbeterde therapeutische zorg. Ondanks dit maximale zorgniveau blijft de pathologische agressie van een minderheid van de patiënten aanhouden, wat leidt tot een therapeutische impasse, waarbij de patiënt jarenlang in de UMD wordt opgesloten met sociale isolatie, een ingestorte levenskwaliteit en grote gevolgen voor het gezin. Het doel van dit project is om diepe hersenstimulatie, een gecontroleerde, omkeerbare, aanpasbare en laag-morbiditeit neurochirurgische methode, toe te passen bij zes patiënten met pathologische agressie die lijden aan ofwel schizofrenie (n=3) ofwel autismespectrumstoornissen (n=3). We veronderstellen dat de effecten van diepe hersenstimulatie (DBS) van de Sano-driehoek de pathologische agressie van deze zes patiënten aanzienlijk zal controleren.

Dit is een pilotstudie met gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde evaluatie. Het zal ook antwoorden geven over de veiligheid van het gebruik van SCP voor deze indicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carine Karachi, Pr
      • Rouvray, Frankrijk, 76301

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar inclusief
  • Patiënten die minstens 50% van de tijd in een gesloten psychiatrische afdeling in isolatie zijn geweest gedurende een periode van meer dan 6 maanden voor inclusie
  • Een GAF-score <21
  • Een ICAP-score <40
  • Andere stabiele medische aandoeningen
  • Geen contra-indicaties voor hersenbeeldvorming (MRI en CT)
  • Geen contra-indicaties voor het innemen van reismedicatie (loxapine en diazepam)
  • Geen contra-indicaties voor chirurgie
  • Volwassene die de informatiebrief heeft gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier heeft ondertekend. Een psychiater, onafhankelijk van de studie en behandeling, zal de patiënt onderzoeken en hun vermogen beoordelen om het toestemmingsformulier te lezen en begrijpen voor ondertekening. Indien dit niet het geval is, kan toestemming worden gegeven door de voogdijrechter in overeenstemming met Artikel L. 1111-6.
  • Een volwassene bijgestaan door hun voogd of door de rechter die de informatiebrief heeft gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier heeft ondertekend (indien de patiënt onder voogdij staat). Indien de voogd geen mening wenst te geven of een beslissing voor de patiënt wil nemen, kan de voogdijrechter worden geraadpleegd in overeenstemming met Artikel L1223-1.
  • Patiënten gedekt door een sociale ziektekostenverzekering (behalve AME)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (een vrouw wordt beschouwd als in de vruchtbare leeftijd, d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en tot ze de menopauze bereikt, tenzij ze permanent onvruchtbaar is) die minstens minimaal effectieve anticonceptie gebruiken (d.w.z. minstens: orale progestageen-anticonceptie, waarbij remming van ovulatie niet de primaire werking is, mannelijke of vrouwelijke condooms met of zonder zaaddodend middel, diafragma, diafragma of spons met zaaddodend middel) gedurende minstens 1 maand en gedurende de hele studie, evenals een negatieve urinetest voor β-HCG bij inclusie.
  • Chirurgisch steriele vrouwen (hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie)
  • Vrouwen in de menopauze: Postmenopauzale status wordt gedefinieerd als de afwezigheid van menstruatie gedurende 12 maanden zonder andere medische oorzaak. Verhoogde follikelstimulerend hormoon (FSH)-waarden in de postmenopauzale periode kunnen worden gebruikt om de postmenopauzale status te bevestigen bij vrouwen die geen hormonale anticonceptie of hormoonvervangende therapie gebruiken. Echter, bij afwezigheid van 12 maanden amenorroe is een enkele FSH-meting onvoldoende.

Voor schizofreniepatiënten

  • Alle eerdere behandelingen zijn mislukt, inclusief de combinatie van clozapine (gedurende minstens 6 maanden met clozapinespiegels > 350 ng/mL) + ECT (minimaal 20 sessies)
  • Minstens twee clozapine-potentiëringen hebben gehad onder de volgende: lithium, valproïnezuur, bètablokkers, andere antipsychotica.

Voor ASS-patiënten met of zonder verstandelijke beperking

- Alle aanbevolen psycho-educatieve maatregelen moeten zijn geprobeerd met falen van de volgende behandelingen: risperidon, aripiprazol, clozapine, naltrexon, bètablokkers gegeven gedurende minstens drie maanden op de maximaal getolereerde dosis.

Exclusiecriteria:

  • Minderjarigen
  • Contra-indicaties voor chirurgie en anesthesie
  • Contra-indicaties voor het gebruik van het Medisch Hulpmiddel (diathermie, bepaalde magnetische resonantiebeeldvormingsprocedures, transcraniële magnetische stimulatie (TMS), (zie sectie 'Contra-indicaties' in de 'Informatie voor Voorschrijvers' handleiding voor de geïmplanteerde neurostimulator)
  • Contra-indicaties voor MRI- en CT-scans (cardiale of neurale pacemakers, ferromagnetische chirurgische clips, implantaten en metalen voorwerpen, intraoculaire vreemde lichamen, zwangerschap, claustrofobie, cardiale of neurale pacemakers, ferromagnetische chirurgische clips, implantaten en metalen voorwerpen, intraoculaire vreemde lichamen, enz.)
  • Andere medische problemen die interfereren met het protocol en de chirurgie
  • Zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UIT (6-8) AAN (8-10)
Groep 1: stimulatie gedurende 2 maanden uitgeschakeld (OFF-DBS van M6 tot M8) en zal gedurende 2 maanden weer worden ingeschakeld (ON-DBS van M8 tot M10).
Apparaat: neurostimulator
implantatie van een neurostimulator en stimulatie van de driehoek van Sano door afwisselende AAN- en UIT-fasen
Experimenteel: ON (6-8) OFF (8-10)
Groep 2: stimulatie 2 maanden aan (ON-DBS van M6 tot M8) en 2 maanden uit (OFF-DBS van M8 tot M10).
Apparaat: neurostimulator
implantatie van een neurostimulator en stimulatie van de driehoek van Sano door afwisselende AAN- en UIT-fasen
Experimenteel: ON (6-7) OFF (7-9) ON (9-10)
Groep 3: stimulatie ingeschakeld gedurende 1 maand (ON-DBS van M6 tot M7), uitgeschakeld gedurende 2 maanden (OFF-DBS van M7 tot M9) en vervolgens weer ingeschakeld gedurende 1 maand (ON-DBS van M9 tot M10).
Apparaat: neurostimulator
implantatie van een neurostimulator en stimulatie van de driehoek van Sano door afwisselende AAN- en UIT-fasen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de effecten van SCP van de Sano-driehoek te evalueren op pathologische agressie, gekwantificeerd door de MOAS-schaal, na 1 maand SCP in vergelijking met de preoperatieve toestand.
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tolerantie en veiligheid van Sano driehoek SCP voor de behandeling van pathologische agressie bij deze zes patiënten, met het verzamelen van mogelijke bijwerkingen,
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden
De evaluatie van de effecten van de Sano-driehoek SCP op pathologisch gedrag (ICAP-scores tot M10),
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden
Beoordeling van de effecten van Sano triangle SCP op het aantal dagelijkse agressieve episodes tot M10 + 1 week
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden
Beoordeling van de effecten van Sano triangle SCP op de kwaliteit van leven (SF-36) tot M10,
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden
Beoordeling van de effecten van de Sano-driehoek SCP op de socio-familiale impact (GAF verbeterd met 20% tot M10),
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden
Beoordeling van de effecten van de Sano-driehoek SCP op cognitieve en mnemonische impact (TNI-93 tot M10),
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden
Studie naar veranderingen in neuronale activiteit in lokale potentiaalvelden van de Sano-driehoek tijdens agressieve episoden tot M10,
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden
Anatomische en diffusie MRI-studie voor tractografie-analyse van vezelbundels bij deze patiënten, en studie van het volume geactiveerd weefsel in relatie tot de waargenomen effecten.
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Medewerkers

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Centre Hospitalier du Rouvray

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

13 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

8 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

8 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/0207/HP
  • 2025-A00335-44 (Andere identificatie: IDRCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren