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Verständnis und Behandlung von schwerer und therapieresistenter pathologischer Aggression: Einsatz der tiefen Hirnstimulation zur Behandlung therapieresistenter Aggression (STAR)

5. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Verständnis und Behandlung von schwerer und resistenter pathologischer Aggression: Einsatz von tiefer Hirnstimulation zur Behandlung von resistenter Aggression

Physische Aggression kann als der Einsatz von Gewalt mit der Absicht, körperliche Verletzung, psychologischen Schaden oder Tod zu verursachen, definiert werden. Pathologische Aggression kann mit verschiedenen psychiatrischen Störungen in Verbindung gebracht werden. Dieses Symptom kann oft durch die Verschreibung von Medikamenten, die Umsetzung psychoedukativer Strategien oder sogar durch Elektrokrampftherapie verbessert werden. Einige Patienten zeigen jedoch eine so schwere pathologische Aggression, dass sie institutionalisiert werden müssen, weil sie eine Gefahr für sich selbst oder andere darstellen. Diese Patienten werden dann in einer Einheit für schwierige Patienten (UMD) hospitalisiert, um eine verstärkte therapeutische Betreuung zu erhalten. Trotz dieser maximalen Versorgungsstufe bleibt die pathologische Aggression einer Minderheit von Patienten bestehen, was zu einer therapeutischen Sackgasse führt, den Patienten für viele Jahre in der UMD einschließt, mit sozialer Isolation, einem zusammengebrochenen Lebensqualitätsniveau und schwerwiegenden Auswirkungen auf die Familie. Das Ziel dieses Projekts ist es, die tiefe Hirnstimulation, eine kontrollierte, reversible, anpassbare und niedrig-morbide neurochirurgische Methode, bei sechs Patienten mit pathologischer Aggression, die entweder an Schizophrenie (n=3) oder Autismus-Spektrum-Störungen (n=3) leiden, anzuwenden. Wir stellen die Hypothese auf, dass die Effekte der tiefen Hirnstimulation (DBS) des Sano-Dreiecks die pathologische Aggression dieser sechs Patienten signifikant kontrollieren werden.

Dies ist eine Pilotstudie mit randomisierter, Crossover-, doppelblinder Auswertung. Sie wird auch Antworten bezüglich der Sicherheit der Anwendung von SCP für diese Indikation liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Ap-Hp Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carine Karachi, Pr
      • Rouvray, Frankreich, 76301

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren einschließlich
  • Patienten, die mindestens 50 % der Zeit über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten vor der Einschließung in einer geschlossenen psychiatrischen Einheit isoliert waren
  • Ein GAF-Score < 21
  • Ein ICAP-Score < 40
  • Andere stabile medizinische Zustände
  • Keine Kontraindikationen für die Bildgebung des Gehirns (MRT und CT)
  • Keine Kontraindikationen für die Einnahme von Reise-Medikamenten (Loxapin und Diazepam)
  • Keine Kontraindikationen für die Operation
  • Erwachsener, der das Informationsschreiben gelesen und verstanden hat und die Einwilligungserklärung unterschrieben hat. Ein Psychiater, unabhängig von der Studie und Behandlung, wird den Patienten untersuchen und dessen Fähigkeit, die Einwilligungserklärung vor der Unterschrift zu lesen und zu verstehen, feststellen. Wenn dies nicht der Fall ist, kann die Genehmigung durch den Vormundschaftsrichter gemäß Artikel L. 1111-6 erteilt werden.
  • Ein Erwachsener, der von seinem Vormund oder vom Richter unterstützt wird, der das Informationsschreiben gelesen und verstanden hat und die Einwilligungserklärung unterschrieben hat (wenn der Patient unter Vormundschaft steht). Wenn der Vormund keine Stellungnahme abgeben oder Entscheidung für den Patienten treffen möchte, kann der Vormundschaftsrichter gemäß Artikel L1223-1 konsultiert werden.
  • Patienten mit gesetzlicher Krankenversicherung (außer AME)
  • Frauen im gebärfähigen Alter (eine Frau gilt nach der Menarche und bis zum Eintritt der Menopause als gebärfähig, also fruchtbar, es sei denn, sie ist dauerhaft unfruchtbar), die mindestens eine minimal wirksame Verhütungsmethode (d.h. mindestens: orale reine Gestagen-Verhütung, bei der die Hemmung des Eisprungs nicht der primäre Wirkmechanismus ist, männliche oder weibliche Kondome mit oder ohne Spermizid, Diaphragma, Diaphragma oder Schwamm mit Spermizid) für mindestens 1 Monat und während der gesamten Studie anwenden, sowie ein negativer Urin-Schwangerschaftstest auf β-HCG bei Einschluss.
  • Chirurgisch sterile Frauen (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie)
  • Menopausale Frauen: Der Post-Menopause-Status ist definiert als das Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate ohne andere medizinische Ursache. Erhöhte Follikel-stimulierende Hormon (FSH)-Spiegel in der Post-Menopause können verwendet werden, um den Post-Menopause-Status bei Frauen zu bestätigen, die keine hormonelle Verhütung oder Hormonersatztherapie anwenden. Allerdings ist bei fehlenden 12 Monaten Amenorrhoe eine einzelne FSH-Messung unzureichend.

Für schizophrene Patienten

  • Alle vorherigen Behandlungen sind gescheitert, einschließlich der Kombination von Clozapin (für mindestens 6 Monate mit Clozapin-Spiegeln > 350 ng/mL) + EKT (mindestens 20 Sitzungen)
  • Mindestens zwei Clozapin-Potenzierungen unter den folgenden hatten: Lithium, Valproinsäure, Betablocker, andere Antipsychotika.

Für ASD-Patienten mit oder ohne geistiger Behinderung

- Alle empfohlenen psychoedukativen Maßnahmen müssen versucht worden sein mit Versagen der folgenden Behandlungen: Risperidon, Aripiprazol, Clozapin, Naltrexon, Betablocker, die für mindestens drei Monate in der maximal tolerierten Dosis gegeben wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige
  • Kontraindikationen für Operation und Anästhesie
  • Kontraindikationen für die Verwendung des Medizinprodukts (Diathermie, bestimmte Magnetresonanztomographie-Verfahren, transkranielle Magnetstimulation (TMS), (siehe Abschnitt 'Kontraindikationen' im Handbuch 'Informationen für Verordnende' für den implantierten Neurostimulator)
  • Kontraindikationen für MRT- und CT-Untersuchungen (Herz- oder Nervenschrittmacher, ferromagnetische chirurgische Clips, Implantate und metallische Gegenstände, intraokulare Fremdkörper, Schwangerschaft, Klaustrophobie, Herz- oder Nervenschrittmacher, ferromagnetische chirurgische Clips, Implantate und metallische Gegenstände, intraokulare Fremdkörper, etc.)
  • Andere medizinische Probleme, die mit dem Protokoll und der Operation interferieren
  • Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OFF (6-8) ON (8-10)
Gruppe 1: Stimulation wird für 2 Monate ausgeschaltet (OFF-DBS von M6 bis M8) und wird für 2 Monate wieder eingeschaltet (ON-DBS von M8 bis M10).
Gerät: Neurostimulator
Implantation eines Neurostimulators und Stimulation des Sano-Dreiecks durch alternierende EIN- und AUS-Phasen
Experimental: ON (6-8) OFF (8-10)
Gruppe 2: Stimulation für 2 Monate eingeschaltet (ON-DBS von M6 bis M8) und für 2 Monate ausgeschaltet (OFF-DBS von M8 bis M10).
Gerät: Neurostimulator
Implantation eines Neurostimulators und Stimulation des Sano-Dreiecks durch alternierende EIN- und AUS-Phasen
Experimental: EIN (6-7) AUS (7-9) EIN (9-10)
Gruppe 3: Stimulation für 1 Monat eingeschaltet (ON-DBS von M6 bis M7), für 2 Monate ausgeschaltet (OFF-DBS von M7 bis M9) und dann für 1 Monat wieder eingeschaltet (ON-DBS von M9 bis M10).
Gerät: Neurostimulator
Implantation eines Neurostimulators und Stimulation des Sano-Dreiecks durch alternierende EIN- und AUS-Phasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der Auswirkungen der SCP des Sano-Dreiecks auf pathologische Aggression, gemessen durch die MOAS-Skala, nach 1 Monat SCP im Vergleich zum präoperativen Zustand.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Verträglichkeit und Sicherheit des Sano-Dreiecks SCP zur Behandlung von pathologischer Aggression bei diesen sechs Patienten, mit der Erfassung möglicher unerwünschter Ereignisse,
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Die Auswertung der Auswirkungen des Sano-Dreiecks SCP auf pathologische Verhaltensweisen (ICAP-Werte bis M10),
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Bewertung der Auswirkungen von Sano triangle SCP auf die Anzahl täglicher aggressiver Episoden bis M10 + 1 Woche
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Bewertung der Auswirkungen des Sano-Dreiecks SCP auf die Lebensqualität (SF-36) bis M10,
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Bewertung der Auswirkungen von Sano triangle SCP auf die soziofamiliäre Wirkung (GAF um 20 % bis M10 verbessert),
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Bewertung der Auswirkungen des Sano-Dreiecks SCP auf kognitive und mnemonische Einflüsse (TNI-93 bis M10),
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Studie von Veränderungen der neuronalen Aktivität in lokalen Potentialfeldern des Sano-Dreiecks während aggressiver Episoden bis M10,
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Anatomische und Diffusions-MRT-Studie zur Traktographie-Analyse von Faserbündeln bei diesen Patienten sowie Untersuchung des Volumens des aktivierten Gewebes in Bezug auf die beobachteten Effekte.
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Mitarbeiter

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Centre Hospitalier du Rouvray

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

13. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/0207/HP
  • 2025-A00335-44 (Andere Kennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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