理解与治疗严重及耐药性病理性攻击行为：利用深部脑刺激疗法治疗耐药性攻击 (STAR)
2026年6月5日 更新者：University Hospital, Rouen
理解与治疗严重和难治性病理性攻击：利用脑深部电刺激治疗难治性攻击
身体攻击可被定义为使用武力，意图造成身体伤害、心理损害或死亡。 病理性攻击可能与各种精神疾病相关。 这种症状通常可以通过处方药物、实施心理教育策略甚至电休克疗法来改善。 然而，一些患者表现出如此严重的病理性攻击，以至于必须被收容，因为他们对自己或他人构成危险。 这些患者随后被收治在难治患者病房（UMD）接受强化治疗护理。 尽管提供了最高级别的护理，少数患者的病理性攻击仍然持续，导致治疗僵局，使患者长期被限制在UMD中，伴有社交隔离、生活质量崩溃，并对家庭产生重大影响。 本项目的目的是对六名患有病理性攻击的患者（其中三名患有精神分裂症，三名患有自闭症谱系障碍）使用深部脑刺激，这是一种可控、可逆、可适应且低发病率的神经外科方法。 我们假设，对Sano三角进行深部脑刺激（DBS）的效果将显著控制这六名患者的病理性攻击。
这是一项采用随机、交叉、双盲评估的试点研究。 它还将提供关于使用SCP治疗此适应症的安全性的答案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carine Karachi, Pr
- 电话号码：01 42 16 33 29
- 邮箱：karine.martin@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国
- AP-HP Pitié Salpêtrière
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接触：
- Carine Karachi, Pr
- 电话号码：01 42 16 33 29
- 邮箱：karine.martin@aphp.fr
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首席研究员：
- Carine Karachi, Pr
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Rouvray、法国、76301
- CH du ROUVRAY
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接触：
- Olivier Guillin, Pr
- 电话号码：02 32 95 10 30
- 邮箱：olivier.guillin@ch-lerouvray.fr
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首席研究员：
- Olivier Guillin, Pr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间（含18岁和70岁）
- 患者在纳入前超过6个月的时间内，至少有50%的时间在安全精神病病房隔离
- GAF评分<21
- ICAP评分<40
- 其他稳定的医疗状况
- 无脑部成像（MRI和CT）禁忌症
- 无旅行用药（洛沙平和地西泮）禁忌症
- 无手术禁忌症
- 已阅读并理解信息告知书并签署知情同意书的成年人。 一名独立于研究和治疗的精神科医生将在签署前检查患者并确定其阅读和理解知情同意书的能力。 如果不符合此情况，可根据《公共卫生法典》第L.1111-6条由监护法官授权。
- 由监护人协助或由法官协助（如果患者处于监护下）的成年人，已阅读并理解信息告知书并签署知情同意书。 如果监护人不愿为患者提供意见或做出决定，可根据《公共卫生法典》第L1223-1条咨询监护法官。
- 享有社会医疗保险的患者（AME除外）
- 育龄期女性（女性被认为具有生育能力，即从初潮至绝经前，除非永久不孕）使用至少最小有效避孕措施（即至少包括：口服仅含孕激素的避孕药，其作用方式不是主要抑制排卵；男用或女用避孕套，无论是否含杀精剂；隔膜；含杀精剂的隔膜或海绵）至少1个月，并在整个研究期间持续使用，且在纳入时β-HCG尿妊娠试验为阴性。
- 手术绝育的女性（子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术）
- 绝经期女性：绝经后状态定义为连续12个月无月经且无其他医学原因。 对于未使用激素避孕或激素替代疗法的女性，可测量绝经后期间的卵泡刺激素（FSH）水平升高来确认绝经后状态。 然而，若无12个月闭经史，单次FSH测量不足为据。
针对精神分裂症患者
- 所有既往治疗均失败，包括氯氮平联合治疗（至少使用氯氮平6个月且血药浓度>350 ng/mL）+电休克治疗（至少20次）
- 至少接受过以下两种氯氮平增效治疗：锂盐、丙戊酸、β受体阻滞剂、其他抗精神病药。
针对伴或不伴智力障碍的自闭症谱系障碍患者
- 必须尝试过所有推荐的心理教育措施，且以下治疗失败：利培酮、阿立哌唑、氯氮平、纳曲酮、β受体阻滞剂，以最大耐受剂量至少使用三个月。
排除标准：
- 未成年人
- 手术和麻醉禁忌症
- 使用医疗器械的禁忌症（电刀、某些磁共振成像程序、经颅磁刺激（TMS），参见植入式神经刺激器《处方者信息手册》中“禁忌症”部分）
- MRI和CT扫描禁忌症（心脏或神经起搏器、铁磁性手术夹、植入物和金属物体、眼内异物、妊娠、幽闭恐惧症、心脏或神经起搏器、铁磁性手术夹、植入物和金属物体、眼内异物等）
- 其他干扰方案和手术的医疗问题
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：关闭 (6-8) 开启 (8-10)
第1组：刺激关闭2个月（从第6个月到第8个月为OFF-DBS状态），随后将重新开启2个月（从第8个月到第10个月为ON-DBS状态）。
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植入神经刺激器并通过交替开启和关闭阶段刺激Sano三角区
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实验性的：开启 (6-8) 关闭 (8-10)
第2组：刺激开启2个月（从M6至M8为ON-DBS状态），随后关闭2个月（从M8至M10为OFF-DBS状态）。
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植入神经刺激器并通过交替开启和关闭阶段刺激Sano三角区
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实验性的：ON (6-7) OFF (7-9) ON (9-10)
第3组：刺激开启1个月（从第6个月到第7个月开启DBS），关闭2个月（从第7个月到第9个月关闭DBS），然后重新开启1个月（从第9个月到第10个月开启DBS）。
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植入神经刺激器并通过交替开启和关闭阶段刺激Sano三角区
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估Sano三角区SCP对术后1个月SCP与术前状态相比，通过MOAS量表量化的病理性攻击行为的影响。
大体时间：9个月
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Sano三角形SCP用于治疗这六名患者病理性攻击的耐受性和安全性，以及潜在不良事件的收集，
大体时间：10个月
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10个月
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对Sano三角SCP对病理行为影响的评估（ICAP评分最高至M10）
大体时间：10个月
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10个月
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评估Sano三角SCP对截至M10+1周的每日攻击性发作次数的影响，
大体时间：10个月
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10个月
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评估Sano三角形SCP对生活质量（SF-36）的影响，直至第10个月
大体时间：10个月
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10个月
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评估Sano三角SCP对社会家庭影响的效果（至M10时GAF改善20%）
大体时间：10个月
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10个月
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评估Sano三角形SCP对认知和记忆影响的效果（TNI-93至M10）
大体时间：10个月
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10个月
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对Sano三角区局部电位场在M10级攻击性发作期间神经元活动变化的研究
大体时间：10个月
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10个月
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对这些患者进行解剖和弥散磁共振成像研究，用于纤维束的纤维束成像分析，并研究激活组织体积与观察到的效果之间的关系。
大体时间：10个月
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10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月13日
初级完成 (估计的)
2029年4月8日
研究完成 (估计的)
2029年5月8日
研究注册日期
首次提交
2025年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月18日
首次发布 (实际的)
2026年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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