Vaikean ja vastustuskykyisen patologisen aggressiivisuuden ymmärtäminen ja hoitaminen: Vastustuskykyisen aggressiivisuuden hoito syväaivostimulaatiolla (STAR)
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Fyysinen aggressio voidaan määritellä voiman käyttämiseksi aikeena aiheuttaa fyysistä vammaa, psykologista vahinkoa tai kuolemaa. Patologinen aggressio voi liittyä erilaisiin psykiatrisiin häiriöihin. Tätä oiretta voidaan usein parantaa määräämällä lääkitystä, toteuttamalla psykokoulutusstrategioita tai jopa sähköhoitoa. Jotkut potilaat kuitenkin osoittavat niin vakavaa patologista aggressiota, että heidät on sijoitettava laitokseen, koska he aiheuttavat vaaran itselleen tai muille. Nämä potilaat majoitetaan sitten vaikeiden potilaiden yksikköön (UMD) tehostettua hoitoa varten. Huolimatta tästä maksimaalisesta hoidon tasosta, pienen osan potilaiden patologinen aggressio jatkuu, mikä johtaa terapeuttiseen umpikujaan, sulkien potilaan UMD:hen moniksi vuosiksi sosiaalisen eristäytymisen, romahtaneen elämänlaadun ja merkittävien vaikutusten perheelle. Tämän projektin tavoitteena on käyttää syväaivostimulaatiota, hallittua, käänteistä, sopeutettavaa ja alhaisen sairastuvuuden neurokirurgista menetelmää, kuudella patologista aggressiota sairastavalla potilaalla, jotka kärsivät joko skitsofreniasta (n=3) tai autismikirjon häiriöistä (n=3). Oletamme, että Sano-kolmiosta tehdyn syväaivostimulaation (DBS) vaikutukset hallitsevat merkittävästi näiden kuuden potilaan patologista aggressiota.
Tämä on pilottitutkimus satunnaistetulla, ristiinasetellulla, kaksoissokkotarkastelulla. Se tarjoaa myös vastauksia SCP:n käytön turvallisuuteen liittyen tähän indikaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carine Karachi, Pr
- Puhelinnumero: 01 42 16 33 29
- Sähköposti: karine.martin@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- AP-HP Pitié Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Carine Karachi, Pr
- Puhelinnumero: 01 42 16 33 29
- Sähköposti: karine.martin@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Carine Karachi, Pr
-
Rouvray, Ranska, 76301
- CH du ROUVRAY
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Guillin, Pr
- Puhelinnumero: 02 32 95 10 30
- Sähköposti: olivier.guillin@ch-lerouvray.fr
-
Päätutkija:
- Olivier Guillin, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta (mukaan lukien)
- Potilaat, jotka ovat olleet eristettynä turvallisessa psykiatrisessa yksikössä vähintään 50 % ajasta yli 6 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä
- GAF-pisteet <21
- ICAP-pisteet <40
- Muut vakaanlaiset sairaudet
- Ei aivokuvantamisen (MRI ja CT) vasta-aiheita
- Ei lääkityksen (loksapiini ja diapatsaami) matkalla ottamisen vasta-aiheita
- Ei leikkauksen vasta-aiheita
- Täysi-ikäinen, joka on lukenut ja ymmärtänyt tiedotuslehden ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen. Tutkimukseen ja hoitoon sitoutumaton psykiatri tutkii potilaan ja määrittää heidän kykynsä lukea ja ymmärtää suostumuslomake ennen allekirjoittamista. Jos näin ei ole, holhoustuomari voi antaa luvan L 1111-6 artiklan mukaisesti.
- Täysi-ikäinen, jota auttaa holhoojansa tai tuomari, joka on lukenut ja ymmärtänyt tiedotuslehden ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen (jos potilas on holhouksen alainen). Jos holhooja ei halua antaa lausuntoa tai tehdä päätöstä potilaan puolesta, holhoustuomari voidaan kuulla L1223-1 artiklan mukaisesti.
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliseen terveysvakuutukseen (AME poikkeuksena)
- Synnytysikäiset naiset (nainen katsotaan synnytysikäiseksi eli hedelmälliseksi menarkian jälkeen ja kunnes hän saavuttaa menopaussin, ellei hän ole pysyvästi hedelmätön) käyttävät vähintään minimaalisesti tehokasta ehkäisyä (eli vähintään: suun kautta otettavaa pelkästään progestiinia sisältävää ehkäisyä, jossa ovulaation estäminen ei ole ensisijainen toimintatapa, miehen tai naisen kondomeja spermatisidin kanssa tai ilman, kalvoa, kalvoa tai sieniä spermatisidin kanssa) vähintään 1 kuukauden ajan ja koko tutkimuksen ajan, sekä negatiivinen virtsaraskaudentesti β-HCG:lle sisällyttämishetkellä.
- Kirurgisesti steriilit naiset (hysterektomia, kaksipuolinen salpingektomia ja kaksipuolinen ooferektomia)
- Menopaussin läpikäyneet naiset: Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauden ajan ilman muita lääketieteellisiä syitä. Korkeat follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) pitoisuudet postmenopausaalivaiheessa voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. Kuitenkin 12 kuukauden amenorreen puuttuessa yksittäinen FSH-mittaus ei riitä.
Skitsofreniapotilaille
- Kaikki aikaisemmat hoidot ovat epäonnistuneet, mukaan lukien klotsapiinin yhdistelmä (vähintään 6 kuukautta klotsapiinipitoisuuksilla > 350 ng/mL) + ECT (vähintään 20 istuntoa)
- On käytetty vähintään kahta klotsapiinin tehostusta seuraavista: litium, valproiinihappo, beetasalpaajat, muut antipsykootit.
ASD-potilaille, joilla on tai ei ole kehitysvammaa
- Kaikkien suositeltujen psykokoulutustoimenpiteiden on oltava yritetty seuraavien hoitojen epäonnistumisen kanssa: risperidoni, aripipratsoli, klotsapiini, naltreksoni, beetasalpaajat annettuna vähintään kolme kuukautta maksimi siedetyssä annoksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset
- Leikkauksen ja anestesian vasta-aiheet
- Laitteen käytön vasta-aiheet (diatermia, tietyt magneettikuvantamisproseduurit, transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS), (katso 'Vasta-aiheet' osio 'Reseptien laatijoiden tiedot' -käsikirjassa implantoidulle neurostimulaattorille)
- MRI- ja CT-tutkimusten vasta-aiheet (sydän- tai hermoston sydämentahdistimet, ferromagneettiset kirurgiset klipsit, implantit ja metalliesineet, silmän sisäiset vierasesineet, raskaus, klaustrofobia, sydän- tai hermoston sydämentahdistimet, ferromagneettiset kirurgiset klipsit, implantit ja metalliesineet, silmän sisäiset vierasesineet jne.)
- Muut lääketieteelliset ongelmat, jotka häiritsevät protokollaa ja leikkausta
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OFF (6-8) ON (8-10)
Ryhmä 1: stimulaatio kytketään pois päältä 2 kuukaudeksi (OFF-DBS kuudennesta kahdeksanteen kuukauteen) ja kytketään takaisin päälle 2 kuukaudeksi (ON-DBS kahdeksannesta kymmenenteen kuukauteen).
|
neurostimulaattorin implantointi ja Sano-kolmion stimulointi vuorottelulla PÄÄLLÄ ja POIS vaiheilla
|
|
Kokeellinen: PÄÄLLÄ (6-8) POIS (8-10)
Ryhmä 2: stimulaatio päällä 2 kuukautta (ON-DBS kuukaudesta M6 kuukauteen M8) ja pois päältä 2 kuukautta (OFF-DBS kuukaudesta M8 kuukauteen M10).
|
neurostimulaattorin implantointi ja Sano-kolmion stimulointi vuorottelulla PÄÄLLÄ ja POIS vaiheilla
|
|
Kokeellinen: ON (6-7) OFF (7-9) ON (9-10)
Ryhmä 3: stimulaatio päällä 1 kuukauden ajan (ON-DBS kuukaudesta M6 kuukauteen M7), pois päältä 2 kuukauden ajan (OFF-DBS kuukaudesta M7 kuukauteen M9) ja sitten taas päällä 1 kuukauden ajan (ON-DBS kuukaudesta M9 kuukauteen M10).
|
neurostimulaattorin implantointi ja Sano-kolmion stimulointi vuorottelulla PÄÄLLÄ ja POIS vaiheilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida SCP:n vaikutuksia Sano-kolmion patologiseen aggressioon, jota mitataan MOAS-asteikolla 1 kuukauden SCP-hoidon jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään tilaan.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sano-kolmion SCP:n sietokyky ja turvallisuus näiden kuuden potilaan patologisen aggressiivisuuden hoidossa, mahdollisten haittatapausten keräämisen kera
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
|
Sano-kolmion SCP:n vaikutusten arviointi patologisissa käyttäytymismalleissa (ICAP-pisteet aina M10:een asti),
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
|
Sano-kolmion SCP:n vaikutusten arviointi päivittäisten aggressiivisten jaksojen määrään aina M10 + 1 viikkoon asti,
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
|
Sano-kolmion SCP:n vaikutusten arviointi elämänlaatuun (SF-36) ajanhetkeen M10 asti
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
|
Sano-kolmion SCP:n vaikutusten arviointi sosio-perheelliseen vaikutukseen (GAF parantunut 20 %:lla M10:een asti),
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
|
Sano-kolmion SCP:n vaikutusten arviointi kognitiiviseen ja mnemooniseen vaikutukseen (TNI-93 M10 asti),
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
|
Tutkimus Sano-kolmion paikallisten potentiaalien neuronitoiminnan muutoksista aggressiivisten jaksojen aikana M10:een asti,
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
|
Anatomian ja diffuusio-MRI:n tutkimus näiden potilaiden kuitujenipunien traktografian analyysiin sekä aktivoituneen kudoksen tilavuuden tutkimus suhteessa havaittuihin vaikutuksiin.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 8. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 8. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/0207/HP
- 2025-A00335-44 (Muu tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .