Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porozumění a léčba těžké a rezistentní patologické agrese: Použití hluboké mozkové stimulace k léčbě rezistentní agrese (STAR)

18. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Porozumění a léčba těžké a rezistentní patologické agrese: Využití hluboké mozkové stimulace k léčbě rezistentní agrese

Fyzickou agresi lze definovat jako použití síly s úmyslem způsobit fyzické zranění, psychické poškození nebo smrt. Patologická agrese může být spojena s různými psychiatrickými poruchami. Tento příznak lze často zlepšit předepsáním léků, zavedením psychoedukačních strategií nebo dokonce elektrokonvulzivní terapií. Někteří pacienti však vykazují tak závažnou patologickou agresi, že musí být institucionalizováni, protože představují nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní. Tito pacienti jsou pak hospitalizováni na jednotce pro obtížné pacienty (UMD) pro posílenou terapeutickou péči. Navzdory této maximální úrovni péče patologická agrese u menšiny pacientů přetrvává, což vede k terapeutické slepé uličce, omezuje pacienta na UMD po mnoho let se sociální izolací, zničenou kvalitou života a závažnými důsledky pro rodinu. Cílem tohoto projektu je použít hlubokou mozkovou stimulaci, kontrolovanou, reverzibilní, přizpůsobitelnou a nízkomorbidní neurochirurgickou metodu, u šesti pacientů s patologickou agresí trpících buď schizofrenií (n=3) nebo poruchami autistického spektra (n=3). Předpokládáme, že účinky hluboké mozkové stimulace (DBS) Sano trojúhelníku významně ovládnou patologickou agresi těchto šesti pacientů.

Toto je pilotní studie s randomizovaným, křížovým, dvojitě zaslepeným hodnocením. Poskytne také odpovědi týkající se bezpečnosti použití SCP pro tuto indikaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Věk mezi 18 a 70 lety včetně
  • Pacienti, kteří byli v izolaci na bezpečném psychiatrickém oddělení alespoň 50 % času po dobu delší než 6 měsíců před zařazením
  • Skóre GAF <21
  • Skóre ICAP <40
  • Jiné stabilní zdravotní stavy
  • Žádné kontraindikace pro zobrazení mozku (MRI a CT)
  • Žádné kontraindikace pro užívání léků na cestu (loxapin a diazepam)
  • Žádné kontraindikace pro chirurgický zákrok
  • Dospělý, který přečetl a porozuměl informačnímu dopisu a podepsal formulář souhlasu. Psychiatr nezávislý na studii a léčbě vyšetří pacienta a určí jeho schopnost přečíst a porozumět formuláři souhlasu před podpisem. Pokud tomu tak není, může být povolení uděleno soudcem pro opatrovnictví v souladu s článkem L. 1111-6.
  • Dospělý asistovaný svým opatrovníkem nebo soudcem, který přečetl a porozuměl informačnímu dopisu a podepsal formulář souhlasu (pokud je pacient pod opatrovnictvím). Pokud opatrovník nechce vyjádřit názor nebo rozhodnout za pacienta, může být konzultován soudce pro opatrovnictví v souladu s článkem L1223-1.
  • Pacienti s veřejným zdravotním pojištěním (kromě AME)
  • Ženy v plodném věku (žena je považována za plodnou po menarché až do menopauzy, pokud není trvale neplodná) používající alespoň minimálně účinnou antikoncepci (tj. alespoň: perorální kontracepci pouze s progestinem, kde inhibice ovulace není primárním způsobem účinku, mužské nebo ženské kondomy s nebo bez spermicidu, diafragma, diafragma nebo houbička se spermicidem) po dobu alespoň 1 měsíce a po celou dobu studie, stejně jako negativní těhotenský test moči na β-HCG při zařazení.
  • Chirurgicky sterilní ženy (hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie)
  • Ženy v menopauze: Postmenopauzální stav je definován jako absence menstruace po dobu 12 měsíců bez jiné lékařské příčiny. Zvýšené hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním období mohou být použity k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen, které nepoužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii. Nicméně v nepřítomnosti 12 měsíců amenorey je jediné měření FSH nedostatečné.

Pro pacienty se schizofrenií

  • Všechny předchozí léčby selhaly, včetně kombinace klozapinu (alespoň 6 měsíců s hladinami klozapinu > 350 ng/mL) + ECT (minimálně 20 sezení)
  • Měli alespoň dvě potenciace klozapinem z následujících: lithium, kyselina valproová, betablokátory, jiná antipsychotika.

Pro pacienty s PAS s nebo bez intelektového postižení

- Všechna doporučená psychoedukační opatření musí být vyzkoušena s neúspěchem následujících léčeb: risperidon, aripiprazol, klozapin, naltrexon, betablokátory podávané alespoň tři měsíce v maximální tolerované dávce.

Kriteria vyloučení:

  • Nezletilí
  • Kontraindikace pro chirurgický zákrok a anestezii
  • Kontraindikace pro použití zdravotnického prostředku (diatermie, určité postupy magnetické rezonance, transkraniální magnetická stimulace (TMS), (viz část 'Kontraindikace' v manuálu 'Informace pro předepisovatele' pro implantovaný neurostimulátor)
  • Kontraindikace pro MRI a CT vyšetření (kardiostimulátory nebo neurostimulátory, feromagnetické chirurgické klipy, implantáty a kovové předměty, nitrooční cizí tělesa, těhotenství, klaustrofobie, kardiostimulátory nebo neurostimulátory, feromagnetické chirurgické klipy, implantáty a kovové předměty, nitrooční cizí tělesa, atd.)
  • Jiné zdravotní problémy interferující s protokolem a chirurgickým zákrokem
  • Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OFF (6-8) ON (8-10)
Skupina 1: stimulace vypnuta na 2 měsíce (OFF-DBS od M6 do M8) a poté znovu zapnuta na 2 měsíce (ON-DBS od M8 do M10).
Přístroj: neurostimulátor
implantace neurostimulátoru a stimulace Sanoova trojúhelníku střídáním fází ZAPNUTO a VYPNUTO
Experimentální: ON (6-8) OFF (8-10)
Skupina 2: stimulace zapnutá na 2 měsíce (ON-DBS od M6 do M8) a vypnutá na 2 měsíce (OFF-DBS od M8 do M10).
Přístroj: neurostimulátor
implantace neurostimulátoru a stimulace Sanoova trojúhelníku střídáním fází ZAPNUTO a VYPNUTO
Experimentální: ON (6-7) OFF (7-9) ON (9-10)
Skupina 3: stimulace zapnuta na 1 měsíc (ON-DBS od M6 do M7), vypnuta na 2 měsíce (OFF-DBS od M7 do M9) a poté znovu zapnuta na 1 měsíc (ON-DBS od M9 do M10).
Přístroj: neurostimulátor
implantace neurostimulátoru a stimulace Sanoova trojúhelníku střídáním fází ZAPNUTO a VYPNUTO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinky SCP na Sano trojúhelníku na patologickou agresi kvantifikovanou pomocí MOAS škály po 1 měsíci SCP ve srovnání s preoperativním stavem.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snášenlivost a bezpečnost trojúhelníku Sano SCP při léčbě patologické agrese u těchto šesti pacientů, včetně zaznamenání potenciálních nežádoucích účinků,
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
Hodnocení účinků Sano triangle SCP na patologické chování (ICAP skóre až do M10),
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
Posouzení účinků Sano triangle SCP na počet denních agresivních epizod do M10 + 1 týden,
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
Hodnocení účinků trojúhelníku Sano SCP na kvalitu života (SF-36) až do M10,
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
Hodnocení účinků trojúhelníku Sano SCP na socio-familiární dopad (GAF zlepšeno o 20 % až do M10),
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
Posouzení účinků Sano triangle SCP na kognitivní a paměťový dopad (TNI-93 až M10),
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
Studie změn v neuronální aktivitě v lokálních potenciálových polích Sanoova trojúhelníku během agresivních epizod až do M10,
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
Anatomická a difuzní MRI studie pro traktografickou analýzu svazků vláken u těchto pacientů a studie objemu aktivované tkáně ve vztahu k pozorovaným účinkům.
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Spolupracovníci

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Centre Hospitalier du Rouvray

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/0207/HP
  • 2025-A00335-44 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit