Su2ura® GIシステムを使用した粘膜、粘膜下層および穿孔欠損の内視鏡下全層縫合
Su2ura® GIシステムを用いた粘膜、粘膜下層および穿孔欠損の内視鏡的全層縫合
この臨床試験の目的は、胃腫瘍病変の内視鏡的粘膜切除術（EMR）または内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）の適応患者において、内視鏡的縫合および軟組織近似にSu2ura® GIシステムを使用した際の安全性を評価することです。
主な評価項目は以下の通りです：
- 不完全閉鎖の患者の割合。
- 手技後28日以内に閉鎖部位で出血を認めた患者の割合。
- 手技後28日以内に閉鎖部位で感染を認めた患者の割合。
- 手技後72時間以内に漏出を認めた患者の割合。
- 手技後28日以内の重篤なデバイス関連有害事象（SADE）。
- 手技後28日以内のデバイス関連有害事象の全体的な発生率。
試験は6回の来院を含みます：スクリーニング、ベースライン／手術、退院時、および術後4週間、3ヶ月、6ヶ月。各被験者の実際の登録時点は手術日と見なされます。試験全体の期間は最大6.5ヶ月です。
患者は手技当日または前日に術前準備のため医療センターに入院します。ESDまたはEMRのいずれかの方法を用いた組織切除後、Su2ura® GIシステムによる縫合が行われます。
術後、患者は回復エリアに移され、その後標準的なモニタリングのため外科病棟に移されます。術後1泊の入院を予定し、翌日に退院となります。
試験の追跡調査は、術後4週間、3ヶ月、および6ヶ月に行われます。
調査の概要
状態
詳細な説明
本研究は、ヘルシンキ宣言に由来する倫理原則、適切な臨床試験規範（GCP）、連邦規則集第21編（21 CFR）第812部（医療機器臨床試験免除）、および該当する規制要件に従い、本プロトコルの設計および特定の規定に従って実施されます。
本研究は、Su2ura® GIシステムの有効性と安全性を評価するための前向き、単一施設、オープン研究となります。
本研究は、イスラエルのテルアビブ・スラスキー医療センターで実施されます。最大25名の患者が本研究に参加します。
病変を内視鏡的粘膜切除術（EMR）または内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）で切除した後、手順は、内視鏡を通じてSu2ura® GIシステムを胃カメラの作業チャネルに挿入し、続いて、T-Tagアンカーを事前に定義された縫合パターンで順次展開して組織を把持・接着させます。全層アンカーは、安全かつ効果的な組織接着を達成するために制御された方法で配置され、その後、縫合糸はSu2ura® Knotデバイスを使用して固定されます。
術後、患者は回復エリアに移され、その後、手術病棟に移されて標準的なモニタリングを受け、術後1泊の滞在を予定し、翌日に退院します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nadya Lisovoder, MD
- 電話番号：+972-52-4753435
- メール：nadyal@galilee-cbr.com
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov
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コンタクト：
- Iddo Bar-Yishay, MD
- 電話番号：+972-51-5617202
- メール：iddob@tlvmc.gov.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢≧18歳
- 患者がインフォームドコンセントを提供できること。
- 体格指数（BMI）20-40 kg/m²
- 胃腫瘍病変の内視鏡的粘膜切除術（EMR）または内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）のため紹介された患者
- 担当内視鏡医の評価に基づき、内視鏡的欠損閉鎖術の適応があること。
除外基準：
- 2年未満の生存が予測される重篤な併存疾患を有する患者。
- INR＞1.5の患者
- PLT＜150の患者
- 既知の膠原病または結合組織疾患（例：強皮症、マルファン症候群）を有する患者。
- 妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している女性
- 身体診察またはCT検査で腹水を認める患者
- 静脈瘤を有する患者
- 腹膜透析中の患者
- 創傷治癒障害を有する患者
- 重大な凝固障害を有する患者、またはアスピリン以外の抗血栓薬または抗凝固薬を必要とする患者。
- 1日10mgを超えるコルチコステロイドを必要とする自己免疫疾患を有する患者。
- 免疫調節療法を必要とする患者
- 免疫不全患者（例：HIV/AIDS、臓器移植、登録6ヶ月前までの化学療法または放射線療法）
- プロトコールで許可されている以外の同時外科手術を必要とする患者
- 研究プロトコールへの非遵守
- 研究からの離脱を希望する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Su2ura® GI System-study device group
すべての参加者は、ESDまたはEMR処置後にSu2ura® GIシステムを使用した内視鏡縫合術を受けます。
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Su2ura® GIハンドルは、組織把持、アンカー展開、縫合糸配置を制御するために使用され、事前に定義された縫合パターンでTタグアンカーを順次展開することにより、制御された全層組織近似を可能にします。
患者は、認定医師による標準的な身体検査を受けます。
医師の評価には、重要な臨床的異常や疾患の診断と文書化が含まれます。
バイタルサインには、血圧、脈拍、体温、体重と身長、BMIが含まれます。
全被験者は血液学検査を受けます。
血液学および生化学検査には、標準的なケア測定が含まれます。
各検査には5mlの血液（スプーン1杯分に相当）が採取されます。
すべての被験者は生化学血液検査を受けます。
血液学的検査と生化学的検査には、標準的なケア測定が含まれます。
各検査には5mlの血液（スプーン1杯に相当）が採取されます。
妊娠可能な年齢の女性は、スクリーニング時に尿中妊娠検査を受けます。
処置後28日±2日の第4回訪問時に、胃内視鏡検査が行われ、局所再発を否定します。
検査は、NBI/BLI光学フィルター付き胃内視鏡を用いて、承認された方法で実施されます。
必要に応じて、消化器内科医の判断により生検が採取されます。
患者報告による満足度と機能を評価する質問票。
急性および慢性の痛みを測定する、検証済みの主観的尺度。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉鎖不全のある患者。
時間枠：最大28日間
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閉鎖不全を有する患者の割合。
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最大28日間
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閉鎖部位の出血を認める患者。
時間枠：最大28日間
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処置後28日以内に閉鎖部位で出血した患者の割合
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最大28日間
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閉鎖部位に感染のある患者。
時間枠：最大28日間
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手技後28日以内の閉鎖部位における感染を有する患者の割合。
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最大28日間
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漏出を伴う患者。
時間枠：最大72時間
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処置から72時間以内の漏出を認めた患者の割合。
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最大72時間
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重大なデバイス関連有害事象（SADE）
時間枠：最大28日間
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処置後28日以内の重大な機器関連有害事象（SADE）
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最大28日間
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デバイス関連有害事象の総発生率
時間枠：最大28日間
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手技から28日以内の有害事象の全体的な発生率。
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最大28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の全体的な発生率
時間枠：最大180日間
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手順後180日までの重篤な有害事象の全体的な発生率が記録されます。
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最大180日間
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重大な機器関連有害事象
時間枠：最大90日間
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重篤な有害機器事象（SADE）は、2～14日目および90日目に内視鏡を用いて評価されます。
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最大90日間
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リークの証拠
時間枠：最大30日間
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臨床的、放射線学的または内視鏡的証拠による30日以内のリーク
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最大30日間
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患者の生活の質
時間枠：最大180日間
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患者の生活の質は、検証済みの健康関連生活の質尺度（Health-Related Quality of Life Scale）アンケートによって評価されます。 このアンケートには、知覚される健康状態のいくつかの測定項目が含まれています。 主要な全体的アウトカムは、過去30日間の身体的健康不良日数と精神的健康不良日数の合計として算出される「不健康日数スコア」です。 このスコアは0日から30日の範囲で、スコアが高いほど健康状態が悪く、スコアが低いほど健康状態が良いことを示します。 |
最大180日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANC-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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