Su2ura® GI 시스템을 사용한 점막, 점막하층 및 천공 결손의 내시경적 전층 봉합
Su2ura® GI 시스템을 사용한 점막, 점막하 및 천공 결손의 내시경적 전층 봉합
이 임상 연구의 목적은 위 종양 병변의 내시경 점막 절제술(EMR) 또는 내시경 점막하 박리술(ESD)을 위해 의뢰된 환자에서 내시경 봉합 및 연부 조직 접근을 위해 Su2ura® GI 시스템을 사용할 때의 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 불완전 폐쇄를 보이는 환자의 비율.
- 시술 후 28일 이내에 폐쇄 부위에서 출혈이 발생한 환자의 비율.
- 시술 후 28일 이내에 폐쇄 부위에서 감염이 발생한 환자의 비율.
- 시술 후 72시간 이내에 누출이 발생한 환자의 비율.
- 시술 후 28일 이내에 발생한 중대한 기기 이상 효과(SADE).
- 시술 후 28일 이내에 발생한 전체 기기 이상 효과 비율.
연구는 6번의 방문으로 구성됩니다: 선별, 기준선/수술, 퇴원 및 수술 후 4주, 3개월, 6개월. 각 피험자의 실제 등록 시점은 수술일로 간주됩니다. 총 연구 기간은 최대 6.5개월입니다.
환자는 시술 당일 또는 수술 전 준비를 위해 하루 전에 의료 센터에 입원합니다. ESD 또는 EMR 중 한 가지 방법을 사용하여 조직 절제 후, Su2ura® GI 시스템을 사용하여 봉합이 수행됩니다.
수술 후, 환자는 회복실로 이송된 후 표준 모니터링을 위해 외과 병동으로 이동하며, 예상되는 수술 후 1박 입원 후 다음 날 퇴원합니다.
연구 추적 방문은 수술 후 4주, 3개월 및 6개월에 이루어집니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 헬싱키 선언에 기원을 둔 윤리적 원칙, 양호한 임상시험 기준(GCP), 연방규정집 제21편(21 CFR) 제812부(시험용 의료기기 면제) 및 적용 가능한 규제 요건에 부합하는 본 연구 계획서의 설계 및 특정 조항에 따라 수행될 것입니다.
본 연구는 Su2ura® GI 시스템의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일 기관, 공개 연구로 진행될 것입니다.
본 연구는 이스라엘 텔아비브 수라스키 의료센터에서 수행될 예정입니다. 최대 25명의 환자가 본 연구에 참여할 것입니다.
내시경 점막 절제술(EMR) 또는 내시경 점막하 박리술(ESD)을 통해 병변을 절제한 후, 절차는 내시경을 통해 Su2ura® GI 시스템을 위내시경 작업 채널에 삽입한 다음, 사전 정의된 봉합 패턴에 따라 T-Tag 앵커를 순차적으로 배치하여 조직을 파악하고 접근시키는 과정을 포함합니다. 전층 앵커는 안전하고 효과적인 조직 접근을 달성하기 위해 통제된 방식으로 배치되며, 그 후 Su2ura® 매듭 장치를 사용하여 봉합사를 고정합니다.
수술 후, 환자는 회복실로 이동한 다음 외과 병동으로 이동하여 표준 모니터링을 받게 되며, 예상되는 수술 후 1박 재원 후 다음 날 퇴원할 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nadya Lisovoder, MD
- 전화번호: +972-52-4753435
- 이메일: nadyal@galilee-cbr.com
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov
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연락하다:
- Iddo Bar-Yishay, MD
- 전화번호: +972-51-5617202
- 이메일: iddob@tlvmc.gov.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 환자가 사전 동의서를 제공할 수 있음.
- 체질량지수(BMI) 20-40 kg/m2
- 위 신생물 병변의 내시경 점막 절제술(EMR) 또는 내시경 점막하 박리술(ESD)을 위해 의뢰된 환자
- 수술 내시경 의사의 평가에 기반하여 내시경 결손 폐쇄 후보자.
제외 기준:
- 생존 기간을 2년 미만으로 제한할 가능성이 있는 중증 동반 질환을 가진 환자.
- INR>1.5인 환자
- PLT<150인 환자
- 알려진 콜라겐 또는 결합 조직 장애(예: 경피증, 마르판 증후군)를 가진 환자.
- 임신한 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성
- 신체 검사 또는 CT 스캔에서 복수가 있는 환자.
- 정맥류가 있는 환자.
- 복막 투석을 받는 환자.
- 상처 치유 장애가 있는 환자.
- 중증 응고 장애가 있거나 아스피린 외에 항혈전 또는 항응고 치료가 필요한 환자.
- 일일 10mg 이상의 코르티코스테로이드가 필요한 자가면역 질환을 가진 환자.
- 면역조절 치료가 필요한 환자.
- 면역저하 환자(예: HIV/AIDS, 장기 이식, 모집 6개월 전 화학요법 또는 방사선 치료).
- 연구 계획서에서 허용된 것 이외의 동반 수술 절차가 필요한 환자.
- 연구 계획서 미준수.
- 연구에서 탈퇴를 요청하는 환자. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Su2ura® GI 시스템-연구 장치 그룹
모든 참가자는 ESD 또는 EMR 시술 후 Su2ura® GI 시스템을 사용한 내시경 봉합술을 받게 됩니다.
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Su2ura® GI 핸들은 조직 그라스핑, 앵커 배치 및 봉합물 배치를 제어하는 데 사용되며, 사전 정의된 봉합 패턴에서 T-Tag 앵커를 순차적으로 배치함으로써 조절된 전체 두께 조직 근사를 가능하게 합니다.
환자는 인가된 의사에 의해 표준 신체 검사를 받게 됩니다.
의사의 평가에는 유의미한 임상적 이상 또는 질병의 진단 및 기록이 포함됩니다.
생체 징후에는 혈압, 맥박, 체온, 체중 및 신장, BMI가 포함됩니다.
모든 피험자는 혈액학 검사를 받게 됩니다.
혈액학 및 생화학 검사는 표준 치료 측정을 포함합니다.
각 검사마다 5ml의 혈액(숟가락 1개 분량에 해당)을 채취합니다.
모든 피험자는 생화학 혈액 검사를 받게 됩니다.
혈액학 및 생화학 검사는 표준 치료 측정을 포함합니다.
각 검사마다 5ml의 혈액(스푼 1개 분량)이 채취됩니다.
임신 가능성이 있는 여성은 선별 방문 중에 소변 임신 검사를 받게 됩니다.
방문 4(시술 후 28일 ± 2일) 동안 국소 재발을 배제하기 위해 위내시경 검사가 수행됩니다.
검사는 NBI/BLI 광학 필터가 장착된 위내시경으로 표준 방식에 따라 수행됩니다.
필요한 경우, 위장병 전문의의 판단에 따라 생검 샘플이 채취됩니다.
환자가 보고한 만족도와 기능을 평가하는 설문지.
급성 및 만성 통증을 측정하는 검증된 주관적 측정법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄가 불완전한 환자.
기간: 최대 28일
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폐쇄 불완전 환자의 백분율.
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최대 28일
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환자의 폐쇄 부위 출혈.
기간: 최대 28일
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시술 후 28일 이내에 폐쇄 부위에서 출혈이 발생한 환자의 비율.
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최대 28일
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폐쇄 부위 감염 환자.
기간: 최대 28일
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시술 후 28일 이내에 폐쇄 부위에 감염이 발생한 환자의 비율.
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최대 28일
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누출이 있는 환자.
기간: 최대 72시간
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시술 후 72시간 내 누출이 발생한 환자의 비율
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최대 72시간
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심각한 의료기기 이상반응(SADE)
기간: 최대 28일
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시술 후 28일 이내 발생한 중대한 의료기기 이상반응(SADE)
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최대 28일
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전체적인 부작용 발생률
기간: 최대 28일
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시술 후 28일 이내의 전체적인 부작용 발생률.
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 이상사례의 전체 비율
기간: 최대 180일
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시술 후 180일까지 심각한 이상반응의 전체 비율이 기록됩니다.
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최대 180일
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심각한 의료기기 이상반응
기간: 최대 90일
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심각한 의료기기 이상반응(SADE)은 2-14일 및 90일에 내시경적으로 평가됩니다.
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최대 90일
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누출 증거
기간: 최대 30일
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임상적, 방사선학적 또는 내시경적 누출 증거가 30일 이내에 확인됨
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최대 30일
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환자 삶의 질
기간: 최대 180일
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환자의 삶의 질은 검증된 건강 관련 삶의 질 척도 설문지를 통해 평가됩니다. 이 설문지는 인지된 건강 상태에 대한 여러 측정치를 포함합니다. 주요 종합 결과는 건강하지 않은 날 점수로, 지난 30일 동안의 건강하지 않은 신체 건강 일수와 건강하지 않은 정신 건강 일수의 합으로 계산됩니다. 점수는 0일에서 30일 사이이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 나쁘고 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. |
최대 180일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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기타 연구 ID 번호
- ANC-201
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