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Endoskopische Vollwandnaht von Mukosa-, Submukosa- und Perforationsdefekten unter Verwendung des Su2ura® GI-Systems

4. Januar 2026 aktualisiert von: Anchora Medical

Endoskopisches Vollwandnähen von Schleimhaut-, Submukosa- und Perforationsdefekten unter Verwendung des Su2ura® GI-Systems

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit des Su2ura® GI-Systems bei der endoskopischen Naht und der Approximation von Weichgewebe bei Patienten zu bewerten, die sich einer endoskopischen Mukosaresektion (EMR) oder endoskopischen Submukosadissektion (ESD) bei neoplastischen Läsionen des Magens unterziehen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Prozentsatz der Patienten mit unvollständigem Verschluss.
  2. Prozentsatz der Patienten mit Blutungen an der Verschlussstelle innerhalb von 28 Tagen nach dem Eingriff.
  3. Prozentsatz der Patienten mit Infektionen an der Verschlussstelle innerhalb von 28 Tagen nach dem Eingriff.
  4. Prozentsatz der Patienten mit Leckagen innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff.
  5. Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADE) innerhalb von 28 Tagen nach dem Eingriff.
  6. Gesamtraten unerwünschter Gerätewirkungen innerhalb von 28 Tagen nach dem Eingriff.

Die Studie umfasst 6 Besuche: Screening, Baseline/Operation, Entlassung sowie 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation. Der eigentliche Einschlusszeitpunkt für jeden Probanden ist der Tag der Operation. Die Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 6,5 Monate.

Der Patient wird am Tag des Eingriffs oder einen Tag zuvor zur präoperativen Vorbereitung in das medizinische Zentrum aufgenommen. Nach der Geweberesektion mit einer der Methoden (ESD oder EMR) wird die Naht mit dem Su2ura® GI-System durchgeführt.

Postoperativ wird der Patient in den Aufwachraum und dann in die chirurgische Station zur Standardüberwachung verlegt, mit einem erwarteten postoperativen Aufenthalt von einer Nacht und Entlassung am folgenden Tag.

Die Nachuntersuchungen der Studie finden 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Operation statt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird gemäß dem Design und den spezifischen Bestimmungen dieses Protokolls durchgeführt, in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki haben, die mit der Guten Klinischen Praxis (GCP), Titel 21 der Code of Federal Regulations (21 CFR), Teil 812 (Investigational Device Exemptions) und den anwendbaren regulatorischen Anforderungen übereinstimmen.

Die Studie wird eine prospektive, monozentrische, offene Studie sein, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Su2ura® GI Systems zu bewerten.

Die Studie wird am Tel Aviv Sourasky Medical Center in Israel durchgeführt. Bis zu 25 Patienten werden für die Studie rekrutiert.

Nach der Resektion der Läsion mittels endoskopischer Mukosaresektion (EMR) oder endoskopischer Submukosadissektion (ESD) umfasst das Verfahren die endoskopische Einführung des Su2ura® GI Systems durch den Arbeitskanal des Gastroskops, gefolgt von der Gewebegreifung und Annäherung durch sequentielle Platzierung von T-Tag-Ankern in einem vordefinierten Nahtmuster. Volldicke Anker werden kontrolliert platziert, um eine sichere und effektive Gewebeannäherung zu erreichen, wonach die Naht mit dem Su2ura® Knot-Gerät gesichert wird.

Postoperativ wird der Patient in den Aufwachraum und anschließend auf die chirurgische Station zur routinemäßigen Überwachung verlegt, mit einem erwarteten einnächtigen postoperativen Aufenthalt und Entlassung am folgenden Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  3. Body-Mass-Index (BMI) 20-40 kg/m²
  4. Patient wird zur endoskopischen Mukosaresektion (EMR) oder endoskopischen Submukosadissektion (ESD) einer gastrischen neoplastischen Läsion überwiesen
  5. Kandidat für endoskopischen Defektverschluss basierend auf der Beurteilung des operierenden Endoskopikers.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit schweren Komorbiditäten, die die Überlebenszeit wahrscheinlich auf weniger als 2 Jahre begrenzen.
  2. Patienten mit INR>1,5
  3. Patienten mit PLT<150
  4. Patient mit bekannten Kollagen- oder Bindegewebsstörungen (z.B. Sklerodermie, Marfan-Syndrom).
  5. Schwangere Frauen oder solche, die während der Studiendauer schwanger werden möchten
  6. Patient mit Aszites bei körperlicher Untersuchung oder CT-Scan.
  7. Patient mit Varizen.
  8. Patient unter Peritonealdialyse.
  9. Patient mit Wundheilungsstörungen.
  10. Patient mit signifikanten Gerinnungsstörungen oder solchen, die eine antithrombotische oder Antikoagulationsbehandlung außer Aspirin erfordern.
  11. Patient mit Autoimmunerkrankung, die mehr als 10 mg Kortikosteroid täglich erfordert.
  12. Patienten, die eine immunmodulatorische Therapie benötigen.
  13. Immunsupprimierte Patienten (z.B. HIV/AIDS, Organtransplantation, Chemo- oder Strahlentherapie 6 Monate vor Rekrutierung).
  14. Patient, der begleitende chirurgische Eingriffe benötigt, die nicht im Protokoll erlaubt sind.
  15. Nichteinhaltung des Studienprotokolls.
  16. Patient bittet um Austritt aus der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Su2ura® GI System-Studiengerätegruppe
Alle Teilnehmer werden nach dem ESD- oder EMR-Eingriff eine endoskopische Naht mit einem Su2ura® GI-System erhalten.
Gerät: Su2ura® GI-System
Der Su2ura®-GI-Griff wird zur Steuerung des Gewebegreifens, der Ankerplatzierung und der Nahtpositionierung verwendet und ermöglicht durch sequentielle Platzierung von T-Tag-Ankern in einem vordefinierten Nahtmuster eine kontrollierte Vollwandgewebeannäherung.
Diagnosetest: Körperliche Untersuchung
Der Patient wird sich einer Standarduntersuchung durch einen autorisierten Arzt unterziehen. Die ärztliche Beurteilung umfasst die Diagnose und Dokumentation aller signifikanten klinischen Anomalien oder Erkrankungen.
Diagnosetest: Vitalparameter
Vitalzeichen umfassen Blutdruck, Puls, Temperatur, Körpergewicht und -größe, BMI.
Diagnosetest: Bluttest-Hämatologie
Alle Probanden werden hämatologische Blutuntersuchungen durchführen. Bluthämatologie und Biochemie umfassen Standardmessungen der Versorgung. 5 ml Blut (entspricht 1 Löffel) werden für jeden Test entnommen.
Diagnosetest: Bluttest-Biochemie
Alle Probanden werden Blutuntersuchungen in der Biochemie durchführen. Die Blut-Hämatologie und -Biochemie umfassen Standardmessungen der Versorgung. Für jeden Test werden 5 ml Blut (entspricht 1 Löffel) entnommen.
Diagnosetest: Urin-Schwangerschaftstest
Frauen mit gebärfähigem Potenzial werden während des Screening-Besuchs einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen.
Diagnosetest: Gastroskopie
Bei Besuch 4 (Tag 28 ± 2 Tage nach dem Eingriff) wird eine Gastroskopie durchgeführt, um ein lokales Rezidiv auszuschließen. Die Untersuchung wird gemäß den Standards mit einem Gastroskop mit einem NBI/BLI-Optikfilter durchgeführt. Biopsien werden nach Bedarf entnommen, nach Ermessen eines Gastroenterologen.
Diagnosetest: Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL)
Ein Fragebogen zur Bewertung der von Patienten gemeldeten Zufriedenheit und Funktion.
Diagnosetest: Visuelle Analogskala (VAS)
Ein validiertes, subjektives Maß zur Messung akuter und chronischer Schmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit unvollständigem Verschluss.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Prozentsatz der Patienten mit unvollständigem Verschluss.
Bis zu 28 Tagen
Patienten mit Blutung an der Verschlussstelle.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Patienten mit Blutungen an der Verschlussstelle innerhalb von 28 Tagen nach dem Eingriff.
Bis zu 28 Tage
Patienten mit Infektion an der Verschlussstelle.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Patienten mit einer Infektion an der Verschlussstelle innerhalb von 28 Tagen nach dem Eingriff.
Bis zu 28 Tage
Patienten mit Leckage.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit Leckage innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff.
Bis zu 72 Stunden
Schwerwiegende unerwünschte Auswirkungen des Medizinprodukts (SADE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADE) innerhalb von 28 Tagen nach dem Eingriff.
Bis zu 28 Tage
Gesamtraten von unerwünschten Geräteeffekten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Gesamtraten von unerwünschten Gerätewirkungen innerhalb von 28 Tagen nach dem Eingriff.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtraten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Die Gesamtraten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse werden bis zu 180 Tage nach dem Eingriff erfasst.
Bis zu 180 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen
Seriöse unerwünschte Gerätewirkungen (SADE) werden endoskopisch nach 2–14 Tagen und nach 90 Tagen ausgewertet.
Bis zu 90 Tagen
Nachweis eines Lecks
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen
Klinische, radiologische oder endoskopische Evidenz eines Leaks innerhalb von 30 Tagen
Bis zu 30 Tagen
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 180 Tagen

Die Lebensqualität des Patienten wird mittels eines validierten Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bewertet.

Der Fragebogen umfasst mehrere Messungen des wahrgenommenen Gesundheitszustands. Das primäre Gesamtergebnis ist der Score für ungesunde Tage, berechnet als Summe der Tage mit schlechter körperlicher Gesundheit und schlechter psychischer Gesundheit in den letzten 30 Tagen. Der Score reicht von 0 bis 30 Tagen, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand und niedrigere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hindeuten.
Bis zu 180 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anchora Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANC-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endoskopische Schleimhautresektion

  • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    Abgeschlossen
    LARS für chinesische Patienten
    Häufigkeit und Risikofaktoren des Low Anterior Resection Syndroms
    China

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