Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk fulltjocklekssuturering av mukösa, submukösa och perforationsdefekter med Su2ura® GI-systemet

4 januari 2026 uppdaterad av: Anchora Medical

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten hos Su2ura® GI-systemet när det används för endoskopisk suturering och mjukvävnadsapproximation hos patienter som remitterats för endoskopisk mukosresektion (EMR) eller endoskopisk submukosdissektion (ESD) av gastriska neoplastiska läsioner.

De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:

  1. Andel patienter med ofullständig slutförslutning.
  2. Andel patienter med blödning vid förslutningsstället inom 28 dagar efter ingreppet.
  3. Andel patienter med infektion vid förslutningsstället inom 28 dagar efter ingreppet.
  4. Andel patienter med läckage inom 72 timmar efter ingreppet.
  5. Allvarliga biverkningar relaterade till utrustningen (SADE) inom 28 dagar efter ingreppet.
  6. Total frekvens av biverkningar relaterade till utrustningen inom 28 dagar efter ingreppet.

Studien inkluderar 6 besök: Screening, baslinje/kirurgi, utskrivning samt 4 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen. Den faktiska intagningspunkten för varje deltagare anses vara operationsdagen. Den totala studieperioden är upp till 6,5 månader.

Patienten kommer att tas in på sjukhuset på ingreppsdagen eller en dag tidigare för preoperativ förberedelse. Efter vävnadsresektion med en av metoderna (ESD eller EMR) kommer suturering att utföras med Su2ura® GI-systemet.

Postoperativt kommer patienten att överföras till uppvakningsavdelningen och sedan till kirurgavdelningen för standardövervakning, med en förväntad postoperativ vistelse på en natt och utskrivning följande dag.

Studiens uppföljningsbesök kommer att ske 4 veckor, 3 och 6 månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras i enlighet med designen och specifika bestämmelser i detta protokoll, i enlighet med de etiska principer som har sitt ursprung i Helsingforsdeklarationen, som är förenliga med God klinisk praxis (GCP), Titel 21 i Code of Federal Regulations (21 CFR), del 812 (Undantag för utredningsanordningar), och tillämpliga regelverkskrav.

Studien kommer att vara en prospektiv, encentrerad, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Su2ura® GI-systemet.

Studien kommer att genomföras vid Tel Aviv Sourasky Medical Center, Israel. Upp till 25 patienter kommer att rekryteras till studien.

Efter resektion av lesionen med antingen endoskopisk mukosresektion (EMR) eller endoskopisk submukosdissection (ESD) innebär proceduren endoskopisk införing av Su2ura® GI-systemet genom gastroskopets arbetskanal, följt av vävnadsgrepp och approximation genom sekventiell placering av T-Tag-anchor i ett fördefinierat suturmönster. Fulltjockleksanchor placeras på ett kontrollerat sätt för att uppnå säker och effektiv vävnadsapproximation, varefter suturen säkras med Su2ura® Knot-enheten.

Postoperativt kommer patienten att överföras till uppvakningsavdelningen och sedan till kirurgavdelningen för standardövervakning, med förväntad en natt postoperativ vistelse och utskrivning följande dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Patienten kan ge informerat samtycke.
  3. Kroppsmassaindex (BMI) 20-40 kg/m²
  4. Patienten hänvisas för endoskopisk mukosresektion (EMR) eller endoskopisk submukosdissektion (ESD) av en gastrisk neoplastisk lesion
  5. Kandidat för endoskopisk defektstängning baserat på den opererande endoskopistens bedömning.

Exklusionskriterier:

  1. Patient med allvarliga komorbiditeter som sannolikt begränsar överlevnaden till mindre än 2 år.
  2. Patienter med INR>1,5
  3. Patienter med PLT<150
  4. Patient med kända kollagen- eller bindvävssjukdomar (t.ex. sklerodermi, Marfans syndrom).
  5. Gravida kvinnor eller de som avser att bli gravida under studieperioden
  6. Patient med ascites vid fysisk undersökning eller CT-skanning.
  7. Patient med varicer.
  8. Patient som genomgår peritonealdialys.
  9. Patient med sårläkningsstörningar.
  10. Patient med betydande koagulationsstörningar eller de som kräver antitrombotisk eller antikoagulantbehandling annat än aspirin.
  11. Patient med autoimmun sjukdom som kräver mer än 10 mg kortikosteroid dagligen.
  12. Patienter som behöver immunmodulerande terapi.
  13. Immunokomprometterade patienter (t.ex. HIV/AIDS, organtransplantation, kemo- eller strålbehandling 6 månader före rekrytering).
  14. Patient som behöver samtidiga kirurgiska ingrepp utöver de som tillåts i protokollet.
  15. Icke-efterlevnad av studiens protokoll.
  16. Patient begär att lämna studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Su2ura® GI System-studieanordningsgrupp
Alla deltagare kommer att genomgå endoskopisk suturering med ett Su2ura® GI-system efter ESD- eller EMR-proceduren.
Enhet: Su2ura® GI-system
Su2ura® GI-handtaget används för att kontrollera vävnadsgrepp, ankarplacering och suturplacering, vilket möjliggör kontrollerad heltjockleksvävnadsapproximation genom sekventiell placering av T-Tag-ankare i ett förutbestämt suturmönster.
Diagnostiskt test: Fysisk undersökning
Patienten kommer att genomgå en standard fysisk undersökning av en auktoriserad läkare. Läkarens utvärdering kommer att inkludera diagnos och dokumentation av eventuella signifikanta kliniska avvikelser eller sjukdomar.
Diagnostiskt test: Vitala tecken
Vitalparametrar omfattar blodtryck, puls, temperatur, kroppsvikt och längd, BMI.
Diagnostiskt test: Blodprov-Hematologi
Alla deltagare kommer att genomgå hematologiska blodprov. Blodhematologi och biokemi kommer att inkludera standardmätningar för vård. 5 ml blod (motsvarar 1 sked) kommer att tas för varje test.
Diagnostiskt test: Blodprov-Biokemi
Alla deltagare kommer att genomgå biokemiska blodprov. Blodhematologi och biokemi kommer att inkludera standardmätningar. 5 ml blod (motsvarar 1 sked) kommer att tas för varje prov.
Diagnostiskt test: Urintest för graviditet
Kvinnor med barnafödande potential kommer att genomgå ett urinprov för graviditet under screeningsbesöket.
Diagnostiskt test: Gastroskopi
Under besök 4 (dag 28 ± 2 dagar efter ingreppet) kommer en gastroskopiundersökning att utföras för att utesluta lokal återkomst. Undersökningen kommer att utföras enligt vedertagen praxis med en gastroskop med ett NBI/BLI-optiskt filter. Biopsier kommer att tas vid behov, efter en gastroenterologs bedömning.
Diagnostiskt test: Hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL)
En enkät som bedömer patientrapporterad tillfredsställelse och funktion.
Diagnostiskt test: Visuell analog skala (VAS)
En validerad, subjektiv mått som mäter akut och kronisk smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter med ofullständig stängning.
Tidsram: Upp till 28 dagar
Procentandel patienter med ofullständig slutenhet.
Upp till 28 dagar
Patienter med blödning vid tillslutningsstället.
Tidsram: Upp till 28 dagar
Procentandel patienter med blödning vid tillslutningsstället inom 28 dagar efter ingreppet.
Upp till 28 dagar
Patienter med infektion vid slutstället.
Tidsram: Upp till 28 dagar
Procentandel patienter med infektion vid operationsområdet inom 28 dagar efter ingreppet.
Upp till 28 dagar
Patienter med läckage.
Tidsram: Upp till 72 timmar
Procentandel patienter med läckage inom 72 timmar från ingreppet.
Upp till 72 timmar
Seriösa biverkningar från medicintekniska produkter (SADE)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Seriösa bieffekter av apparaten (SADE) inom 28 dagar från ingreppen.
Upp till 28 dagar
Övergripande frekvenser av biverkningar från anordningen
Tidsram: Upp till 28 dagar
Övergripande frekvens av oönskade händelser relaterade till utrustningen inom 28 dagar efter ingreppet.
Upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande frekvens av Allvarliga Biverkningar
Tidsram: Upp till 180 dagar
Övergripande frekvens av allvarliga biverkningar kommer att registreras upp till 180 dagar efter ingreppet.
Upp till 180 dagar
Allvarliga bieffekter av medicinteknisk produkt
Tidsram: Upp till 90 dagar
Allvarliga biverkningar av utrustningen (SADE) kommer att utvärderas endoskopiskt efter 2–14 och 90 dagar.
Upp till 90 dagar
Bevis på ett läckage
Tidsram: Upp till 30 dagar
Kliniska, radiologiska eller endoskopiska tecken på läckage inom 30 dagar
Upp till 30 dagar
Patientens livskvalitet
Tidsram: Upp till 180 dagar

Patientens livskvalitet kommer att bedömas med ett validerat frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet.

För att mäta upplevd hälsostatus innehåller formuläret flera mätningar. Det primära övergripande resultatmåttet är poängen för ohälsodagar, som beräknas som summan av antalet dagar med dålig fysisk hälsa och dålig psykisk hälsa under de senaste 30 dagarna. Poängen varierar från 0 till 30 dagar, där högre poäng indikerar sämre hälsostatus och lägre poäng indikerar bättre hälsostatus.
Upp till 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anchora Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2025

Första postat (Beräknad)

5 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANC-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera