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Sutura Endoscopica a Spessore Totale di Difetti della Mucosa, Sottomucosa e Perforazioni Utilizzando il Sistema Su2ura® GI

4 gennaio 2026 aggiornato da: Anchora Medical

Sutura endoscopica a tutto spessore dei difetti mucosali, sottomucosi e da perforazione mediante sistema Su2ura® GI

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza del sistema GI Su2ura® quando utilizzato per la sutura endoscopica e l'approssimazione dei tessuti molli in pazienti sottoposti a resezione endoscopica della mucosa (EMR) o dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) di lesioni neoplastiche gastriche.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. Percentuale di pazienti con chiusura incompleta.
  2. Percentuale di pazienti con sanguinamento nel sito di chiusura entro 28 giorni dalla procedura.
  3. Percentuale di pazienti con infezione nel sito di chiusura entro 28 giorni dalla procedura.
  4. Percentuale di pazienti con perdite entro 72 ore dalla procedura.
  5. Effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) entro 28 giorni dalla procedura.
  6. Tassi complessivi di effetti avversi del dispositivo entro 28 giorni dalla procedura.

Lo studio comprende 6 visite: Screening, Baseline/Intervento, Dimissione e 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Il punto effettivo di arruolamento per ciascun soggetto è considerato il giorno dell'intervento. La durata totale dello studio è fino a 6,5 mesi.

Il paziente sarà ricoverato nel centro medico il giorno della procedura o il giorno precedente per la preparazione preoperatoria. Dopo la resezione del tessuto utilizzando uno dei metodi (ESD o EMR), la sutura verrà eseguita utilizzando il sistema GI Su2ura®.

Dopo l'intervento, il paziente sarà trasferito nell'area di recupero e poi nel reparto chirurgico per il monitoraggio standard, con un soggiorno postoperatorio previsto di una notte e dimissione il giorno successivo.

Le visite di follow-up dello studio avverranno a 4 settimane, 3 e 6 mesi dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in conformità con la progettazione e le disposizioni specifiche del presente protocollo, in accordo con i principi etici che traggono origine dalla Dichiarazione di Helsinki, che sono coerenti con la Buona Pratica Clinica (GCP), il Titolo 21 del Codice dei Regolamenti Federali (21 CFR), parte 812 (Esenzioni per Dispositivi Sperimentali) e i requisiti normativi applicabili.

Lo studio sarà prospettico, monocentrico e aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza del Sistema GI Su2ura®.

Lo studio sarà condotto presso il Tel Aviv Sourasky Medical Center, Israele. Fino a 25 pazienti saranno arruolati nello studio.

Dopo la resezione della lesione mediante resezione mucosale endoscopica (EMR) o dissezione sottomucosa endoscopica (ESD), la procedura prevede l'inserimento endoscopico del sistema GI Su2ura® attraverso il canale operativo del gastroscopio, seguito dalla presa e dall'avvicinamento dei tessuti utilizzando il posizionamento sequenziale di Ancore T-Tag secondo uno schema di sutura predeterminato. Le ancore a spessore totale sono posizionate in modo controllato per ottenere un avvicinamento dei tessuti sicuro ed efficace, dopodiché la sutura viene fissata utilizzando il dispositivo Su2ura® Knot.

Nel postoperatorio, il paziente sarà trasferito nell'area di recupero e poi nel reparto chirurgico per il monitoraggio standard, con un ricovero postoperatorio previsto di una notte e dimissione il giorno successivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Il paziente è in grado di fornire il consenso informato.
  3. Indice di massa corporea (BMI) 20-40 kg/m²
  4. Il paziente viene indirizzato per resezione mucosale endoscopica (EMR) o dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) di una lesione neoplastica gastrica
  5. Candidato per la chiusura del difetto endoscopico in base alla valutazione dell'endoscopista operante.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con comorbilità gravi che probabilmente limitano la sopravvivenza a meno di 2 anni.
  2. Pazienti con INR>1,5
  3. Pazienti con PLT< 150
  4. Paziente con disturbi noti del collagene o del tessuto connettivo (es. sclerodermia, sindrome di Marfan).
  5. Donne in gravidanza o che intendono diventare gravide durante il periodo di studio
  6. Paziente con ascite all'esame fisico o alla TAC.
  7. Paziente con varici.
  8. Paziente in dialisi peritoneale.
  9. Paziente con disturbi della guarigione delle ferite.
  10. Paziente con significativi disturbi della coagulazione o che richiedono trattamento antitrombotico o anticoagulante diverso dall'aspirina.
  11. Paziente con disturbo autoimmune che richiede più di 10 mg di corticosteroidi al giorno.
  12. Pazienti che necessitano di terapia immunomodulante.
  13. Pazienti immunocompromessi (es. HIV/AIDS, trapianto d'organo, chemio- o radioterapia 6 mesi prima del reclutamento).
  14. Paziente che necessita di procedure chirurgiche concomitanti diverse da quelle consentite nel protocollo.
  15. Mancato rispetto del protocollo di studio.
  16. Il paziente richiede di uscire dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dispositivo studio sistema GI Su2ura®
Tutti i partecipanti si sottoporranno a sutura endoscopica utilizzando un sistema GI Su2ura® dopo la procedura di ESD o EMR.
Dispositivo: Sistema gastrointestinale Su2ura®
La maniglia Su2ura® GI viene utilizzata per controllare la presa dei tessuti, il posizionamento degli ancori e la sutura, consentendo un'approssimazione tissutale a tutto spessore controllata mediante il posizionamento sequenziale di ancore T-Tag secondo un modello di sutura predeterminato.
Test diagnostico: Esame Fisico
Il paziente sarà sottoposto a un esame fisico standard da parte di un medico autorizzato. La valutazione del medico includerà la diagnosi e la documentazione di eventuali anomalie cliniche significative o malattie.
Test diagnostico: Segni Vitali
I segni vitali includono la pressione sanguigna, il polso, la temperatura, il peso corporeo e l'altezza, l'IMC.
Test diagnostico: Esame del Sangue-Ematologia
Tutti i soggetti saranno sottoposti ad esami del sangue di Ematologia. L'Ematologia e la Biochimica del sangue includeranno misurazioni standard di cura. Per ogni test verranno prelevati 5 ml di sangue (equivalenti a 1 cucchiaio).
Test diagnostico: Esame del Sangue-Biochimica
Tutti i soggetti saranno sottoposti ad analisi del sangue biochimiche. L'ematologia e la biochimica del sangue includeranno misurazioni standard di cura. Per ogni test verranno prelevati 5 ml di sangue (equivalenti a 1 cucchiaio).
Test diagnostico: Test di Gravidanza nelle Urine
Le donne in età fertile si sottoporranno a un test di gravidanza delle urine durante la visita di screening.
Test diagnostico: Gastroscopia
Durante la visita 4 (Giorno 28 ± 2 giorni dopo la procedura) verrà eseguita una gastroscopia, per escludere una recidiva locale. L'esame verrà eseguito secondo la prassi accettata, con un gastroscopio dotato di filtro ottico NBI/BLI. I campioni bioptici verranno prelevati secondo necessità, a discrezione del gastroenterologo.
Test diagnostico: Qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL)
Un questionario che valuta la soddisfazione e la funzione riportate dal paziente.
Test diagnostico: Scala Analogica Visiva (VAS)
Una misura soggettiva validata per valutare il dolore acuto e cronico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con chiusura incompleta.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Percentuale di pazienti con chiusura incompleta.
Fino a 28 giorni
Pazienti con sanguinamento nel sito di chiusura.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Percentuale di pazienti con sanguinamento nel sito di chiusura entro 28 giorni dall'intervento.
Fino a 28 giorni
Pazienti con infezione nel sito di chiusura.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Percentuale di pazienti con infezione nel sito di chiusura entro 28 giorni dalla procedura.
Fino a 28 giorni
Pazienti con perdite.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Percentuale di pazienti con perdita entro 72 ore dalla procedura.
Fino a 72 ore
Effetti Avversi Gravi del Dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Effetti Avversi Gravi del Dispositivo (SADE) entro 28 giorni dalla procedura.
Fino a 28 giorni
Tassi complessivi di Effetti Avversi del Dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Tassi complessivi di Effetti Avversi del Dispositivo entro 28 giorni dalla procedura.
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi complessivi di Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
I tassi complessivi di Eventi Avversi Gravi saranno registrati fino a 180 giorni dopo la procedura.
Fino a 180 giorni
Effetti Avversi Gravi del Dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Gli Effetti Avversi Gravi del Dispositivo (SADE) saranno valutati endoscopicamente a 2-14 e 90 giorni.
Fino a 90 giorni
Evidenza di una Perdita
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Evidenza clinica, radiologica o endoscopica di una perdita entro 30 giorni
Fino a 30 giorni
Qualità di Vita del Paziente
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni

La qualità della vita del paziente sarà valutata mediante il questionario convalidato Health-Related Quality of Life Scale.

Il questionario include diverse misure dello stato di salute percepito. L'esito primario complessivo è il Punteggio Giorni di Malattia, calcolato come somma del numero di giorni di cattiva salute fisica e cattiva salute mentale negli ultimi 30 giorni. Il punteggio varia da 0 a 30 giorni, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute peggiore e punteggi più bassi che indicano uno stato di salute migliore.
Fino a 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anchora Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANC-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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