Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическое наложение швов через всю толщу слизистой оболочки, подслизистого слоя и перфорационных дефектов с использованием системы Su2ura® GI

4 января 2026 г. обновлено: Anchora Medical

Эндоскопическое полнослойное ушивание дефектов слизистой, подслизистой оболочки и перфораций с использованием системы Su2ura® GI

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности системы Su2ura® GI при использовании для эндоскопического наложения швов и сближения мягких тканей у пациентов, направленных на эндоскопическую резекцию слизистой оболочки (ЭРС) или эндоскопическую диссекцию подслизистого слоя (ЭДП) неопластических поражений желудка.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Процент пациентов с неполным закрытием.
  2. Процент пациентов с кровотечением в месте закрытия в течение 28 дней после процедуры.
  3. Процент пациентов с инфекцией в месте закрытия в течение 28 дней после процедуры.
  4. Процент пациентов с протечкой в течение 72 часов после процедуры.
  5. Серьезные неблагоприятные эффекты устройства (СНЭУ) в течение 28 дней после процедуры.
  6. Общие показатели неблагоприятных эффектов устройства в течение 28 дней после процедуры.

Исследование включает 6 визитов: скрининг, базовый/хирургический, выписка и через 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции. Фактической точкой включения каждого субъекта считается день операции. Общая продолжительность исследования составляет до 6,5 месяцев.

Пациент будет госпитализирован в медицинский центр в день процедуры или за день до нее для предоперационной подготовки. После резекции ткани с использованием одного из методов (ЭДП или ЭРС) будет выполнено наложение швов с использованием системы Su2ura® GI.

После операции пациент будет переведен в зону восстановления, а затем в хирургическое отделение для стандартного мониторинга, с ожидаемым послеоперационным пребыванием на одну ночь и выпиской на следующий день.

Последующие визиты исследования будут проводиться через 4 недели, 3 и 6 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование будет проводиться в соответствии с дизайном и конкретными положениями данного протокола, в соответствии с этическими принципами, берущими начало в Хельсинкской декларации, которые согласуются с Надлежащей клинической практикой (GCP), разделом 21 Свода федеральных нормативных актов (21 CFR), частью 812 (Исключения для исследуемых устройств) и применимыми нормативными требованиями.

Исследование будет проспективным, одноцентровым, открытым исследованием для оценки эффективности и безопасности системы Su2ura® GI System.

Исследование будет проводиться в медицинском центре Тель-Авива «Сураски» (Израиль). В исследование планируется включить до 25 пациентов.

После резекции поражения с помощью эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) или эндоскопической диссекции подслизистого слоя (ESD) процедура включает эндоскопическое введение системы Su2ura® GI через рабочий канал гастроскопа с последующим захватом ткани и сближением с помощью последовательного размещения T-Tag анкеров по предопределенной схеме наложения швов. Анкеры на всю толщину стенки размещаются контролируемым образом для достижения безопасного и эффективного сближения тканей, после чего шов фиксируется с помощью устройства Su2ura® Knot.

После операции пациент будет переведен в палату пробуждения, а затем в хирургическое отделение для стандартного наблюдения, с ожидаемой послеоперационной госпитализацией на одну ночь и выпиской на следующий день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nadya Lisovoder, MD
  • Номер телефона: +972-52-4753435
  • Электронная почта: nadyal@galilee-cbr.com

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
        • Рекрутинг
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov
        • Контакт:
          • Iddo Bar-Yishay, MD
          • Номер телефона: +972-51-5617202
          • Электронная почта: iddob@tlvmc.gov.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Пациент способен дать информированное согласие.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) 20-40 кг/м²
  4. Пациент направлен на эндоскопическую резекцию слизистой (ЭРС) или эндоскопическую диссекцию подслизистого слоя (ЭДПС) неопластического поражения желудка
  5. Кандидат на эндоскопическое закрытие дефекта на основании оценки оперирующего эндоскописта.

Критерии исключения:

  1. Пациент с тяжёлыми сопутствующими заболеваниями, которые, вероятно, ограничивают выживаемость менее чем 2 года.
  2. Пациенты с МНО>1,5
  3. Пациенты с тромбоцитами (PLT)<150
  4. Пациент с известными нарушениями коллагена или соединительной ткани (например, склеродермия, синдром Марфана).
  5. Беременные женщины или планирующие беременность в период исследования
  6. Пациент с асцитом при физикальном обследовании или КТ.
  7. Пациент с варикозным расширением вен.
  8. Пациент на перитонеальном диализе.
  9. Пациент с нарушениями заживления ран.
  10. Пациент со значительными нарушениями свёртываемости крови или нуждающийся в антитромботической или антикоагулянтной терапии, кроме аспирина.
  11. Пациент с аутоиммунным заболеванием, требующим более 10 мг кортикостероидов ежедневно.
  12. Пациенты, нуждающиеся в иммуномодулирующей терапии.
  13. Иммунокомпрометированные пациенты (например, ВИЧ/СПИД, трансплантация органов, химио- или лучевая терапия за 6 месяцев до включения).
  14. Пациент, нуждающийся в сопутствующих хирургических процедурах, кроме разрешённых протоколом.
  15. Несоблюдение протокола исследования.
  16. Пациент просит о выходе из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа исследования системы Su2ura® GI
Все участники пройдут процедуру эндоскопического ушивания с использованием системы Su2ura® GI после процедуры ESD или EMR.
Устройство: Система Su2ura® ЖКТ
Ручка Su2ura® GI используется для управления захватом ткани, размещением анкеров и наложением швов, обеспечивая контролируемое полнослойное сближение тканей за счёт последовательного размещения Т-образных анкеров по заданной схеме шва.
Диагностический тест: Физикальное обследование
Пациент пройдет стандартное физикальное обследование у уполномоченного врача. Оценка врача будет включать диагностику и документирование любых значимых клинических отклонений или заболеваний.
Диагностический тест: Жизненно важные показатели
К жизненно важным показателям относятся артериальное давление, пульс, температура тела, вес и рост, ИМТ.
Диагностический тест: Анализ крови - Гематология
Все участники пройдут гематологические анализы крови. Гематология и биохимия крови будут включать стандартные показатели. Для каждого анализа будет взято 5 мл крови (эквивалентно 1 ложке).
Диагностический тест: Биохимический анализ крови
Все участники пройдут биохимические анализы крови. Анализы крови на гематологию и биохимию будут включать стандартные показатели. Для каждого теста будет взято 5 мл крови (что равно 1 ложке).
Диагностический тест: Тест на беременность по моче
Женщины с детородным потенциалом пройдут тест на беременность по моче во время скринингового визита.
Диагностический тест: Гастроскопия
На визите 4 (28-й день ± 2 дня после процедуры) будет выполнено гастроскопическое исследование для исключения местного рецидива. Исследование будет выполнено стандартным образом с использованием гастроскопа с оптическим фильтром NBI/BLI. Биопсии будут взяты по необходимости на усмотрение гастроэнтеролога.
Диагностический тест: Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ)
Опросник, оценивающий удовлетворённость и функциональность, о которых сообщает пациент.
Диагностический тест: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Валидированная субъективная оценка, измеряющая острую и хроническую боль.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты с неполным закрытием.
Временное ограничение: До 28 дней
Процент пациентов с неполным закрытием.
До 28 дней
Пациенты с кровотечением в месте закрытия.
Временное ограничение: До 28 дней
Процент пациентов с кровотечением в области закрытия в течение 28 дней после процедуры.
До 28 дней
Пациенты с инфекцией в области закрытия раны.
Временное ограничение: До 28 дней
Процент пациентов с инфекцией в месте закрытия в течение 28 дней после процедуры.
До 28 дней
Пациенты с утечкой.
Временное ограничение: До 72 часов
Процент пациентов с утечкой в течение 72 часов после процедуры.
До 72 часов
Серьёзные нежелательные эффекты, связанные с медицинским изделием (СНЭМИ)
Временное ограничение: До 28 дней
Серьезные нежелательные явления, связанные с применением медицинского изделия (SADE), в течение 28 дней после процедуры.
До 28 дней
Общая частота побочных эффектов устройства
Временное ограничение: До 28 дней
Общие показатели нежелательных эффектов устройства в течение 28 дней после процедуры.
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие показатели серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 180 дней
Общие показатели серьезных нежелательных явлений будут регистрироваться в течение 180 дней после процедуры.
До 180 дней
Серьезные нежелательные эффекты, связанные с применением медицинского изделия
Временное ограничение: До 90 дней
Серьезные нежелательные эффекты устройства (SADE) будут эндоскопически оценены через 2-14 и 90 дней.
До 90 дней
Доказательство утечки
Временное ограничение: До 30 дней
Клинические, рентгенологические или эндоскопические признаки несостоятельности анастомоза в течение 30 дней
До 30 дней
Качество жизни пациента
Временное ограничение: До 180 дней

Качество жизни пациента будет оцениваться с помощью валидированного опросника по шкале качества жизни, связанного со здоровьем.

Опросник включает несколько показателей воспринимаемого состояния здоровья. Основным общим результатом является показатель нездоровых дней, рассчитываемый как сумма количества дней плохого физического здоровья и плохого психического здоровья за последние 30 дней. Показатель варьируется от 0 до 30 дней, причем более высокие значения указывают на худшее состояние здоровья, а более низкие — на лучшее состояние здоровья.
До 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anchora Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANC-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться