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Suture endoscopique en pleine épaisseur des défauts muqueux, sous-muqueux et de perforation à l'aide du système GI Su2ura®

4 janvier 2026 mis à jour par: Anchora Medical

Suture endoscopique pleine épaisseur des défauts muqueux, sous-muqueux et de perforation à l'aide du système Su2ura® GI

L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer la sécurité du système GI Su2ura® lorsqu'il est utilisé pour la suture endoscopique et l'approximation des tissus mous chez les patients orientés vers une résection muqueuse endoscopique (RME) ou une dissection sous-muqueuse endoscopique (DSE) de lésions néoplasiques gastriques.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Pourcentage de patients présentant une fermeture incomplète.
  2. Pourcentage de patients présentant un saignement au site de fermeture dans les 28 jours suivant l'intervention.
  3. Pourcentage de patients présentant une infection au site de fermeture dans les 28 jours suivant l'intervention.
  4. Pourcentage de patients présentant une fuite dans les 72 heures suivant l'intervention.
  5. Effets indésirables graves liés au dispositif dans les 28 jours suivant l'intervention.
  6. Taux globaux d'effets indésirables liés au dispositif dans les 28 jours suivant l'intervention.

L'étude comprend 6 visites : Dépistage, Référence/Chirurgie, Sortie et 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie. Le point d'inclusion effectif pour chaque sujet est considéré comme le jour de la chirurgie. La durée totale de l'étude est jusqu'à 6,5 mois.

Le patient sera admis au centre médical le jour de l'intervention ou la veille pour la préparation préopératoire. Suite à la résection tissulaire utilisant l'une des méthodes (DSE ou RME), la suture sera réalisée à l'aide du système GI Su2ura®.

En postopératoire, le patient sera transféré en salle de réveil puis en unité chirurgicale pour une surveillance standard, avec un séjour postopératoire prévu d'une nuit et une sortie le lendemain.

Les visites de suivi de l'étude auront lieu 4 semaines, 3 et 6 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera réalisée conformément à la conception et aux dispositions spécifiques de ce protocole, en accord avec les principes éthiques issus de la Déclaration d'Helsinki, qui sont cohérents avec les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), le Titre 21 du Code des Règlements Fédéraux (21 CFR), partie 812 (Exemptions pour Dispositifs en Investigation), et les exigences réglementaires applicables.

L'étude sera prospective, monocentrique et ouverte, pour évaluer l'efficacité et la sécurité du Système Gastro-Intestinal Su2ura®.

L'étude sera réalisée au Centre Médical Tel Aviv Sourasky, en Israël. Jusqu'à 25 patients seront recrutés pour l'étude.

Après résection de la lésion par résection muqueuse endoscopique (RME) ou dissection sous-muqueuse endoscopique (DSE), la procédure implique l'insertion endoscopique du système gastro-intestinal Su2ura® à travers le canal opérateur du gastroscope, suivie de la saisie et de l'approximation tissulaire en utilisant le déploiement séquentiel d'ancres T-Tag selon un schéma de suture prédéfini. Les ancres pleine épaisseur sont placées de manière contrôlée pour obtenir une approximation tissulaire sûre et efficace, après quoi la suture est sécurisée à l'aide du dispositif de nœud Su2ura®.

En postopératoire, le patient sera transféré en salle de réveil puis en service chirurgical pour une surveillance standard, avec un séjour postopératoire prévu d'une nuit et une sortie le jour suivant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Le patient est capable de fournir un consentement éclairé.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) 20-40 kg/m²
  4. Le patient est référé pour une résection muqueuse endoscopique (RME) ou une dissection sous-muqueuse endoscopique (DSE) d'une lésion néoplasique gastrique
  5. Candidat à la fermeture du défaut endoscopique sur la base de l'évaluation de l'endoscopiste opérant.

Critères d'exclusion :

  1. Patient présentant des comorbidités sévères susceptibles de limiter la survie à moins de 2 ans.
  2. Patients avec INR > 1,5
  3. Patients avec PLT < 150
  4. Patient atteint de troubles connus du collagène ou du tissu conjonctif (ex. sclérodermie, syndrome de Marfan).
  5. Femmes enceintes ou ayant l'intention de le devenir pendant la période d'étude
  6. Patient présentant une ascite à l'examen physique ou au scanner.
  7. Patient présentant des varices.
  8. Patient sous dialyse péritonéale.
  9. Patient présentant des troubles de la cicatrisation.
  10. Patient présentant des troubles significatifs de la coagulation ou nécessitant un traitement antithrombotique ou anticoagulant autre que l'aspirine.
  11. Patient atteint d'un trouble auto-immun nécessitant plus de 10 mg de corticostéroïdes par jour.
  12. Patients nécessitant un traitement immunomodulateur.
  13. Patients immunodéprimés (ex. VIH/SIDA, greffe d'organe, chimiothérapie ou radiothérapie dans les 6 mois précédant le recrutement).
  14. Patient nécessitant des procédures chirurgicales concomitantes autres que celles autorisées dans le protocole.
  15. Non-respect du protocole d'étude.
  16. Le patient demande à sortir de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'appareils d'étude du système GI Su2ura®
Tous les participants subiront une suture endoscopique à l'aide d'un système GI Su2ura® après la procédure de dissection sous-muqueuse endoscopique (DSE) ou de résection muqueuse endoscopique (RME).
Dispositif: Système GI Su2ura®
La poignée Su2ura® GI est utilisée pour contrôler la saisie des tissus, le déploiement des ancres et le placement des sutures, permettant une approximation tissulaire pleine épaisseur contrôlée grâce au déploiement séquentiel des ancres T-Tag selon un motif de suture prédéfini.
Test diagnostique: Examen physique
Le patient subira un examen physique standard par un médecin autorisé. L'évaluation du médecin inclura le diagnostic et la documentation de toute anomalie clinique significative ou maladie.
Test diagnostique: Signes Vitaux
Les signes vitaux incluent la pression artérielle, le pouls, la température, le poids et la taille corporelle, l'IMC.
Test diagnostique: Analyse de sang - Hématologie
Tous les sujets subiront des analyses sanguines d'hématologie.
L'hématologie sanguine et la biochimie incluront des mesures standards de soins.
5 ml de sang (équivalent à 1 cuillère) seront prélevés pour chaque test.
Test diagnostique: Analyse de sang-Biochimie
Tous les sujets subiront des analyses sanguines biochimiques. L'hématologie et la biochimie sanguines incluront des mesures standards de soins. 5 ml de sang (équivalent à une cuillère) seront prélevés pour chaque test.
Test diagnostique: Test de grossesse urinaire
Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire lors de la visite de sélection.
Test diagnostique: Gastroscopie
Lors de la visite 4 (jour 28 ± 2 jours après l'intervention), un examen de gastroscopie sera effectué pour exclure une récidive locale. L'examen sera réalisé selon les normes acceptées, avec un gastroscope équipé d'un filtre optique NBI/BLI. Des biopsies seront prélevées si nécessaire, à la discrétion du gastro-entérologue.
Test diagnostique: Qualité de vie liée à la santé (HR-QoL)
Un questionnaire évaluant la satisfaction et la fonction rapportées par les patients.
Test diagnostique: Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Une mesure subjective validée mesurant la douleur aiguë et chronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients avec fermeture incomplète.
Délai: Jusqu'à 28 jours
Pourcentage de patients avec fermeture incomplète.
Jusqu'à 28 jours
Patients présentant un saignement au niveau du site de fermeture.
Délai: Jusqu'à 28 jours
Pourcentage de patients présentant un saignement au site de fermeture dans les 28 jours suivant l'intervention.
Jusqu'à 28 jours
Patients avec infection au site de fermeture.
Délai: Jusqu'à 28 jours
Pourcentage de patients présentant une infection au site de fermeture dans les 28 jours suivant l'intervention.
Jusqu'à 28 jours
Patients présentant une fuite.
Délai: Jusqu'à 72 heures
Pourcentage de patients présentant une fuite dans les 72 heures suivant l'intervention.
Jusqu'à 72 heures
Effets Indésirables Graves liés au Dispositif (SADE)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Effets indésirables graves liés au dispositif (SADE) dans les 28 jours suivant la procédure.
Jusqu'à 28 jours
Taux globaux d'effets indésirables liés au dispositif
Délai: Jusqu'à 28 jours
Taux globaux d'effets indésirables liés au dispositif dans les 28 jours suivant la procédure.
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux globaux d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 180 jours
Les taux globaux d'événements indésirables graves seront enregistrés jusqu'à 180 jours après l'intervention.
Jusqu'à 180 jours
Effets indésirables graves de dispositif
Délai: Jusqu'à 90 jours
Les effets indésirables graves du dispositif (SADE) seront évalués par endoscopie à 2-14 jours et à 90 jours.
Jusqu'à 90 jours
Preuve d'une fuite
Délai: Jusqu'à 30 jours
Preuve clinique, radiologique ou endoscopique d'une fuite dans les 30 jours
Jusqu'à 30 jours
Qualité de vie des patients
Délai: Jusqu'à 180 jours

La qualité de vie des patients sera évaluée par le questionnaire validé de l'échelle de qualité de vie liée à la santé.

Le questionnaire comprend plusieurs mesures de l'état de santé perçu. Le résultat global principal est le score des jours de mauvaise santé, calculé comme la somme du nombre de jours de mauvaise santé physique et de mauvaise santé mentale au cours des 30 derniers jours. Le score varie de 0 à 30 jours, les scores plus élevés indiquant un état de santé plus mauvais et les scores plus bas indiquant un meilleur état de santé.
Jusqu'à 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anchora Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2025

Première publication (Estimé)

5 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANC-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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