使用 Su2ura® GI 系统对黏膜、黏膜下层及穿孔缺损进行内镜下全层缝合
使用Su2ura® GI系统对黏膜、黏膜下层和穿孔缺损进行内镜下全层缝合
本临床研究旨在评估Su2ura® GI系统用于内镜下缝合和软组织对合时的安全性，研究对象为因胃肿瘤性病变而接受内镜下黏膜切除术（EMR）或内镜下黏膜下剥离术（ESD）的患者。
研究主要回答以下问题：
- 未完全闭合的患者百分比。
- 术后28天内缝合部位出血的患者百分比。
- 术后28天内缝合部位感染的患者百分比。
- 术后72小时内发生渗漏的患者百分比。
- 术后28天内发生的严重器械不良事件（SADE）。
- 术后28天内器械不良事件的总发生率。
研究包括6次访视：筛选期、基线/手术期、出院期以及术后4周、3个月和6个月。每位受试者的实际入组时间点被视为手术当天。研究总时长最长为6.5个月。
患者将在手术当天或术前一天入院进行术前准备。采用其中一种方法（ESD或EMR）完成组织切除后，将使用Su2ura® GI系统进行缝合。
术后，患者将被转移至恢复区，随后转入外科病房进行标准监测，预计术后住院一晚，次日出院。
研究随访将在术后4周、3个月和6个月进行。
研究概览
地位
详细说明
本研究将按照本方案的设计和具体规定进行，遵循源自《赫尔辛基宣言》的伦理原则，符合良好临床实践（GCP）、美国联邦法规第21篇第812部分（研究性器械豁免）以及适用的监管要求。
本研究为一项前瞻性、单中心、开放性研究，旨在评估Su2ura® GI系统的有效性和安全性。
研究将在以色列特拉维夫苏拉斯基医学中心进行，计划招募最多25名患者。
通过内镜黏膜切除术（EMR）或内镜黏膜下剥离术（ESD）切除病变后，操作流程包括：通过胃镜工作通道内镜下置入Su2ura® GI系统，随后通过按预定缝合模式依次释放T型锚钉进行组织抓持和对合。全层锚钉以可控方式放置，以实现安全有效的组织对合，之后使用Su2ura®打结装置固定缝线。
术后，患者将被转移至恢复区，随后转入外科病房进行标准监测，预计术后住院一晚并于次日出院。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nadya Lisovoder, MD
- 电话号码：+972-52-4753435
- 邮箱：nadyal@galilee-cbr.com
学习地点
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Tel Aviv、以色列
- 招聘中
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov
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接触：
- Iddo Bar-Yishay, MD
- 电话号码：+972-51-5617202
- 邮箱：iddob@tlvmc.gov.il
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 患者能够提供知情同意。
- 体重指数（BMI）20-40 kg/m²
- 患者因胃部肿瘤性病变被转诊进行内镜下黏膜切除术（EMR）或内镜黏膜下剥离术（ESD）
- 基于手术内镜医师评估，适合进行内镜下缺损闭合。
排除标准：
- 患有严重合并症，可能限制生存期少于2年的患者。
- INR>1.5的患者
- PLT<150的患者
- 已知患有胶原蛋白或结缔组织疾病（例如硬皮病、马凡综合征）的患者。
- 孕妇或计划在研究期间怀孕的女性
- 体格检查或CT扫描显示有腹水的患者。
- 有静脉曲张的患者。
- 正在进行腹膜透析的患者。
- 有伤口愈合障碍的患者。
- 有显著凝血功能障碍或需要除阿司匹林外的抗血栓或抗凝治疗的患者。
- 需要每日服用超过10毫克皮质类固醇的自身免疫性疾病患者。
- 需要免疫调节治疗的患者。
- 免疫功能低下的患者（例如，HIV/艾滋病、器官移植、招募前6个月内接受过化疗或放疗）。
- 需要同时进行协议不允许的外科手术的患者。
- 不遵守研究方案。
- 患者要求退出研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Su2ura® GI System-研究设备组
所有参与者将在ESD或EMR手术后，使用Su2ura® GI系统进行内镜缝合。
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Su2ura® GI手柄用于控制组织抓取、锚定器部署和缝线放置，通过按预设缝合模式顺序部署T型锚定器，实现可控的全层组织对合。
患者将由授权医师进行标准体格检查。
医师评估将包括对任何显著临床异常或疾病的诊断和记录。
生命体征包括血压、脉搏、体温、体重和身高、BMI。
所有受试者都将接受血液学血液测试。
血液学和生物化学测试将包括标准护理测量。
每次测试将抽取5毫升血液（相当于一汤匙）。
所有受试者都将接受生物化学血液检测。
血液学和生物化学检测将包括标准护理测量。
每次检测将抽取5毫升血液（相当于1汤匙）。
具有生育能力的女性将在筛选访视期间接受尿液妊娠测试。
在第4次访视（术后第28天±2天）期间，将进行胃镜检查以排除局部复发。
检查将按照常规进行，使用带有NBI/BLI光学滤镜的胃镜。
将根据胃肠病学家的判断，按需采集活检样本。
一份评估患者报告满意度与功能的问卷。
一种经过验证的、用于测量急性和慢性疼痛的主观测量方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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闭合不完全的患者。
大体时间：最多28天
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闭合不全的患者百分比。
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最多28天
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患者闭合部位出血。
大体时间：最长28天
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术后28天内闭合部位出血的患者百分比。
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最长28天
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缝合部位感染的患者。
大体时间：最多28天
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术后28天内闭合部位感染的患者百分比。
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最多28天
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出现渗漏的患者。
大体时间：最长72小时
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72小时内出现渗漏的患者百分比。
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最长72小时
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严重器械不良事件（SADE）
大体时间：长达28天
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术后28天内发生的严重器械不良反应（SADE）
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长达28天
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总体器械不良反应发生率
大体时间：最长28天
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术后28天内不良器械事件的总发生率。
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最长28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件总发生率
大体时间：最长180天
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严重不良事件的总体发生率将在手术后长达180天内记录。
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最长180天
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严重器械不良事件
大体时间：最长 90 天
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严重器械不良事件（SADE）将在第2-14天和第90天通过内窥镜检查进行评估。
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最长 90 天
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泄漏证据
大体时间：最多30天
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临床、影像学或内窥镜检查证据显示30天内出现吻合口漏
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最多30天
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患者生活质量
大体时间：最长180天
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患者生活质量将通过经过验证的健康相关生活质量量表问卷进行评估。 该问卷包括对感知健康状况的若干测量。主要总体结果为不健康天数评分，计算为过去30天内身体不健康天数和心理不健康天数的总和。评分范围为0到30天，分数越高表示健康状况越差，分数越低表示健康状况越好。 |
最长180天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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