Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk fuldtykkessuturering af slimhinde-, submukøse og perforationsdefekter ved brug af Su2ura® GI-system

4. januar 2026 opdateret af: Anchora Medical

Endoskopisk fuldt tykkelsessuturering af mukøse, submukøse og perforationsdefekter med brug af Su2ura® GI-systemet

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere sikkerheden af Su2ura® GI-systemet, når det anvendes til endoskopisk suturering og blødt vævsapproximation hos patienter henvist til endoskopisk mukose resektion (EMR) eller endoskopisk submukos dissektion (ESD) af gastriske neoplastiske læsioner.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Procentdel af patienter med ufuldstændig lukning.
  2. Procentdel af patienter med blødning på lukkesteder inden for 28 dage efter proceduren.
  3. Procentdel af patienter med infektion på lukkesteder inden for 28 dage efter proceduren.
  4. Procentdel af patienter med lækage inden for 72 timer efter proceduren.
  5. Alvorlige bivirkninger relateret til enheden (SADE) inden for 28 dage efter proceduren.
  6. Samlede hyppigheder af bivirkninger relateret til enheden inden for 28 dage efter proceduren.

Undersøgelsen omfatter 6 besøg: Screening, Baseline/Kirurgi, Udskrivning samt 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter kirurgi. Det faktiske tidspunkt for inddragelse for hver deltager betragtes som kirurgidagen. Den samlede undersøgelsesvarighed er op til 6,5 måneder.

Patienten vil blive indlagt på medicinsk center på procedurens dag eller en dag før til preoperativ forberedelse. Efter vævsresektion ved hjælp af en af metoderne (ESD eller EMR) vil suturering blive udført ved hjælp af Su2ura® GI-systemet.

Postoperativt vil patienten blive overført til genopretningsområdet og derefter til kirurgisk afdeling til standardovervågning med forventet én natts postoperativt ophold og udskrivelse dagen efter.

Opfølgende undersøgelsesbesøg vil finde sted 4 uger, 3 og 6 måneder efter kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil blive udført i overensstemmelse med designet og specifikke bestemmelser i denne protokol, i overensstemmelse med de etiske principper, der har deres oprindelse i Helsingfors-erklæringen, som er i overensstemmelse med God Klinisk Praksis (GCP), Titel 21 i Code of Federal Regulations (21 CFR), del 812 (Undersøgelsesenhedsundtagelser), og de gældende regulatoriske krav.

Studiet vil være et prospektivt, single-center, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Su2ura® GI-systemet.

Studiet vil blive udført på Tel Aviv Sourasky Medical Center, Israel. Op til 25 patienter vil blive rekrutteret til studiet.

Efter resektion af læsionen ved hjælp af enten endoskopisk mukosa resektion (EMR) eller endoskopisk submukosal dissektion (ESD), involverer proceduren endoskopisk indføring af Su2ura® GI-systemet gennem gastroskopets arbejdskanal, efterfulgt af vævsgreb og tilnærmelse ved hjælp af sekventiel udløsning af T-Tag-ankre i et foruddefineret syningmønster. Fuldt tykkelse ankre placeres på en kontrolleret måde for at opnå sikker og effektiv vævstilnærmelse, hvorefter suturen sikres ved hjælp af Su2ura® Knude-enheden.

Postoperativt vil patienten blive overført til genopretningsområdet og derefter til den kirurgiske afdeling til standardovervågning, med et forventet enkeltnats postoperativt ophold og udskrivelse dagen efter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Patienten er i stand til at give informeret samtykke.
  3. Body mass index (BMI) 20-40 kg/m²
  4. Patienten henvises til endoskopisk mukosaresektion (EMR) eller endoskopisk submukosadissektion (ESD) af en gastrisk neoplastisk læsion
  5. Kandidat til endoskopisk defektlukning baseret på den opererende endoskopists vurdering.

Eksklusionskriterier:

  1. Patient med alvorlige komorbiditeter, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til mindre end 2 år.
  2. Patienter med INR>1,5
  3. Patienter med PLT<150
  4. Patient med kendte kollagen- eller bindevævsforstyrrelser (f.eks. sklerodermi, Marfans syndrom).
  5. Gravide kvinder eller dem, der agter at blive gravide i undersøgelsesperioden
  6. Patient med ascites ved fysisk undersøgelse eller CT-scanning.
  7. Patient med varicer.
  8. Patient i peritonealdialyse.
  9. Patient med sårhelingsforstyrrelser.
  10. Patient med signifikante koagulationsforstyrrelser eller dem, der kræver antitrombotisk eller antikoagulationsbehandling andet end aspirin.
  11. Patient med autoimmun sygdom, der kræver mere end 10 mg corticosteroid dagligt.
  12. Patienter med behov for immunmodulerende terapi.
  13. Immunkompromitterede patienter (f.eks. HIV/AIDS, organtransplantation, kemoterapi eller stråleterapi 6 måneder før rekruttering).
  14. Patient med behov for samtidige kirurgiske procedurer ud over dem, der er tilladt i protokollen.
  15. Manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  16. Patient anmoder om at forlade undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Su2ura® GI System-studie enhedsgruppe
Alle deltagere vil gennemgå endoskopisk suturering ved hjælp af et Su2ura® GI-system efter ESD- eller EMR-proceduren.
Enhed: Su2ura® GI-system
Su2ura® GI-håndtaget bruges til at kontrollere vævsgreb, ankerinstallation og suturplacering, hvilket muliggør kontrolleret fuldtykkelses vævsapproximation gennem sekventiel installation af T-Tag-anre i et foruddefineret suturmønster.
Diagnostisk test: Fysisk Undersøgelse
Patienten vil blive undersøgt af en autoriseret læge i henhold til standard fysisk undersøgelsesprocedure. Lægens evaluering vil omfatte diagnose og dokumentation af eventuelle væsentlige kliniske unormaliteter eller sygdomme.
Diagnostisk test: Vitaltegn
Vitalfunktioner omfatter blodtryk, puls, temperatur, kropsvægt og højde, BMI.
Diagnostisk test: Blodprøve-Hæmatologi
Alle forsøgspersoner vil blive undersøgt med hematologiske blodprøver. Blodhematologi og biokemi vil inkludere standardplejemålinger. 5 ml blod (svarende til 1 ske) vil blive taget til hver prøve.
Diagnostisk test: Blodprøve-Biokemi
Alle forsøgspersoner vil blive udsat for biokemiske blodprøver. Blodets hæmatologi og biokemi vil omfatte standardplejemålinger. Der vil blive taget 5 ml blod (svarende til 1 ske) til hver prøve.
Diagnostisk test: Urinsvangerskabstest
Kvinder med barnalder vil gennemgå en urin-graviditetstest under screeningsbesøget.
Diagnostisk test: Gastroskopi
Ved besøg 4 (dag 28 ± 2 dage efter indgrebet) vil der blive foretaget en gastroskopiundersøgelse for at udelukke lokal recidiv. Undersøgelsen vil blive udført som accepteret med en gastroskop med et NBI/BLI optisk filter. Der vil blive taget biopsier efter behov efter gastroenterologens skøn.
Diagnostisk test: Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL)
Et spørgeskema, der vurderer patientrapporteret tilfredshed og funktion.
Diagnostisk test: Visuel Analog Skala (VAS)
En valideret, subjektiv måling, der måler akut og kronisk smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med ufuldstændig lukning.
Tidsramme: Op til 28 dage
Procentdel af patienter med ufuldstændig lukning.
Op til 28 dage
Patienter med blødning på lukkestedet.
Tidsramme: Op til 28 dage
Procentdel af patienter med blødning på lukkestedet inden for 28 dage efter indgrebet.
Op til 28 dage
Patienter med infektion på lukningsstedet.
Tidsramme: Op til 28 dage
Procentdel af patienter med infektion på lukningsstedet inden for 28 dage efter proceduren.
Op til 28 dage
Patienter med lækage.
Tidsramme: Op til 72 timer
Procentdel af patienter med lækage inden for 72 timer efter indgrebet.
Op til 72 timer
Seriøse bivirkninger ved anvendelse af apparatet (SADE)
Tidsramme: Op til 28 dage
Alvorlige bivirkninger i forbindelse med udstyret (SADE) inden for 28 dage efter indgrebet.
Op til 28 dage
Samlede hyppighed af bivirkninger relateret til anvendelsen af udstyret
Tidsramme: Op til 28 dage
Samlede hyppigheder af uønskede virkninger relateret til apparatet inden for 28 dage efter proceduren.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede hyppigheder for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 180 dage
Samlede hyppigheder af alvorlige bivirkninger vil blive registreret op til 180 dage efter proceduren.
Op til 180 dage
Alvorlige bivirkninger i forbindelse med anvendelse af apparatet
Tidsramme: Op til 90 dage
Seriøse uønskede hændelser relateret til apparatet (SADE) vil blive evalueret endoskopisk efter 2-14 dage og efter 90 dage.
Op til 90 dage
Bevis for utæthed
Tidsramme: Op til 30 dage
Klinisk, radiologisk eller endoskopisk evidens for en lækage inden for 30 dage
Op til 30 dage
Patientens Livskvalitet
Tidsramme: Op til 180 dage

Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet.

Spørgeskemaet indeholder flere mål for opfattet sundhedsstatus. Det primære overordnede resultat er Score for Dårlige Sundhedsdage, beregnet som summen af antallet af dage med dårlig fysisk sundhed og dårlig mental sundhed i løbet af de sidste 30 dage. Scoreintervallet er fra 0 til 30 dage, hvor højere score indikerer dårligere sundhedsstatus og lavere score indikerer bedre sundhedsstatus.
Op til 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anchora Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2025

Først opslået (Anslået)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANC-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk slimhinderesektion

Kliniske forsøg med Su2ura® GI-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner