Sutura Endoscópica de Grosor Completo de Defectos Mucosos, Submucosos y de Perforación Utilizando el Sistema GI Su2ura®
Sutura Endoscópica de Grosor Completo de Defectos Mucosos, Submucosos y de Perforación Utilizando el Sistema Su2ura® GI
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad del sistema Su2ura® GI cuando se utiliza para sutura endoscópica y aproximación de tejidos blandos en pacientes remitidos para resección endoscópica de la mucosa (REM) o disección endoscópica de la submucosa (DES) de lesiones neoplásicas gástricas.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Porcentaje de pacientes con cierre incompleto.
- Porcentaje de pacientes con sangrado en el sitio de cierre dentro de los 28 días posteriores al procedimiento.
- Porcentaje de pacientes con infección en el sitio de cierre dentro de los 28 días posteriores al procedimiento.
- Porcentaje de pacientes con fuga dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento.
- Efectos adversos graves del dispositivo (EAGD) dentro de los 28 días posteriores al procedimiento.
- Índices generales de efectos adversos del dispositivo dentro de los 28 días posteriores al procedimiento.
El estudio incluye 6 visitas: cribado, línea de base/cirugía, alta y 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía. El punto real de inscripción para cada sujeto se considera el día de la cirugía. La duración total del estudio es de hasta 6,5 meses.
El paciente será ingresado en el centro médico el día del procedimiento o un día antes para la preparación preoperatoria. Tras la resección del tejido utilizando uno de los métodos (DES o REM), se realizará la sutura utilizando el sistema Su2ura® GI.
Después de la operación, el paciente será trasladado al área de recuperación y luego a la sala de cirugía para un seguimiento estándar, con una estancia postoperatoria esperada de una noche y el alta al día siguiente.
Las visitas de seguimiento del estudio tendrán lugar 4 semanas, 3 y 6 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Sistema GI Su2ura®
- Prueba de diagnóstico: Examen físico
- Prueba de diagnóstico: Signos Vitales
- Prueba de diagnóstico: Análisis de Sangre-Hematología
- Prueba de diagnóstico: Análisis de Sangre-Bioquímica
- Prueba de diagnóstico: Prueba de Embarazo en Orina
- Prueba de diagnóstico: Gastroscopia
- Prueba de diagnóstico: Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
- Prueba de diagnóstico: Escala Analógica Visual (VAS)
Descripción detallada
Este estudio se realizará de acuerdo con el diseño y las disposiciones específicas de este protocolo, en conformidad con los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki, que son consistentes con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR), parte 812 (Exenciones de Dispositivos de Investigación), y los requisitos regulatorios aplicables.
El estudio será prospectivo, unicéntrico y abierto, para evaluar la eficacia y seguridad del Sistema GI Su2ura®.
El estudio se realizará en el Centro Médico Sourasky de Tel Aviv, Israel. Se reclutará hasta 25 pacientes para el estudio.
Tras la resección de la lesión mediante resección mucosa endoscópica (EMR) o disección submucosa endoscópica (ESD), el procedimiento implica la inserción endoscópica del sistema GI Su2ura® a través del canal de trabajo del gastroscopio, seguida de la sujeción y aproximación del tejido utilizando el despliegue secuencial de Anclajes T-Tag en un patrón de sutura predefinido. Los anclajes de espesor total se colocan de manera controlada para lograr una aproximación tisular segura y efectiva, tras lo cual la sutura se asegura utilizando el dispositivo de Nudo Su2ura®.
Postoperatoriamente, el paciente será trasladado al área de recuperación y luego a la sala quirúrgica para monitorización estándar, con una estancia postoperatoria prevista de una noche y alta al día siguiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nadya Lisovoder, MD
- Número de teléfono: +972-52-4753435
- Correo electrónico: nadyal@galilee-cbr.com
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov
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Contacto:
- Iddo Bar-Yishay, MD
- Número de teléfono: +972-51-5617202
- Correo electrónico: iddob@tlvmc.gov.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- El paciente puede dar su consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) 20-40 kg/m²
- El paciente es derivado para resección endoscópica de la mucosa (EMR) o disección endoscópica de la submucosa (ESD) de una lesión neoplásica gástrica
- Candidato para el cierre endoscópico del defecto según la evaluación del endoscopista operador.
Criterios de exclusión:
- Paciente con comorbilidades graves que probablemente limiten la supervivencia a menos de 2 años.
- Pacientes con INR>1,5
- Pacientes con PLT<150
- Paciente con trastornos conocidos del colágeno o del tejido conectivo (p. ej., esclerodermia, síndrome de Marfan).
- Mujeres embarazadas o aquellas que planean quedarse embarazadas durante el período del estudio
- Paciente con ascitis en la exploración física o en la tomografía computarizada.
- Paciente con varices.
- Paciente en diálisis peritoneal.
- Paciente con trastornos de la cicatrización de heridas.
- Paciente con trastornos de coagulación significativos o que requieran tratamiento antitrombótico o anticoagulante distinto de la aspirina.
- Paciente con trastorno autoinmune que requiera más de 10 mg de corticosteroides al día.
- Pacientes que necesitan terapia inmunomoduladora.
- Pacientes inmunodeprimidos (p. ej., VIH/SIDA, trasplante de órganos, quimioterapia o radioterapia 6 meses antes del reclutamiento).
- Paciente que necesita procedimientos quirúrgicos concomitantes distintos de los permitidos en el protocolo.
- Incumplimiento del protocolo del estudio.
- El paciente solicita abandonar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dispositivos del estudio del sistema GI Su2ura®
Todos los participantes se someterán a sutura endoscópica utilizando un sistema Su2ura® GI tras el procedimiento de ESD o EMR.
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La empuñadura GI Su2ura® se utiliza para controlar la sujeción de tejidos, el despliegue de anclajes y la colocación de suturas, permitiendo una aproximación controlada de tejido de espesor completo mediante el despliegue secuencial de Anclajes T-Tag en un patrón de sutura predefinido.
El paciente se someterá a un examen físico estándar realizado por un médico autorizado.
La evaluación del médico incluirá el diagnóstico y la documentación de cualquier anomalía clínica o enfermedad significativa.
Los signos vitales incluyen presión arterial, pulso, temperatura, peso corporal y altura, IMC.
Todos los sujetos se someterán a análisis de sangre de Hematología.
La Hematología y Bioquímica sanguínea incluirán mediciones estándar de atención.
Se tomarán 5 ml de sangre (equivalente a 1 cucharada) para cada prueba.
Todos los sujetos se someterán a análisis de sangre de Bioquímica.
La Hematología sanguínea y la Bioquímica incluirán mediciones estándar de atención.
Se tomarán 5 ml de sangre (equivalente a 1 cucharada) para cada prueba.
Las mujeres con potencial de procreación se someterán a una prueba de embarazo en orina durante la visita de cribado.
Durante la visita 4 (día 28 ± 2 días después del procedimiento) se realizará una gastroscopia para descartar la recurrencia local.
El examen se realizará según lo establecido, con un gastroscopio con filtro óptico NBI/BLI.
Se tomarán biopsias según sea necesario, a criterio del gastroenterólogo.
Un cuestionario que evalúa la satisfacción y la función informadas por el paciente.
Una medida subjetiva validada que evalúa el dolor agudo y crónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes con cierre incompleto.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Porcentaje de pacientes con cierre incompleto.
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Hasta 28 días
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Pacientes con hemorragia en el sitio de cierre.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Porcentaje de pacientes con sangrado en el sitio de cierre dentro de los 28 días posteriores al procedimiento.
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Hasta 28 días
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Pacientes con infección en el sitio de cierre.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Porcentaje de pacientes con infección en el sitio de cierre dentro de los 28 días posteriores al procedimiento.
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Hasta 28 días
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Pacientes con fugas.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Porcentaje de pacientes con fuga en las 72 horas posteriores al procedimiento.
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Hasta 72 horas
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Efectos Adversos Graves del Dispositivo (SADE)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Efectos Adversos Graves del Dispositivo (SADE) dentro de los 28 días posteriores al procedimiento.
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Hasta 28 días
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Tasas generales de efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Tasas generales de efectos adversos del dispositivo en los 28 días posteriores al procedimiento.
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Hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas generales de Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: Hasta 180 días
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Las tasas generales de eventos adversos graves se registrarán hasta 180 días después del procedimiento.
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Hasta 180 días
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Efectos Adversos Graves del Dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Los Efectos Adversos Graves del Dispositivo (SADE) se evaluarán por endoscopia a los 2-14 y 90 días.
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Hasta 90 días
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Evidencia de una Fuga
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Evidencia clínica, radiológica o endoscópica de una fuga dentro de los 30 días
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Hasta 30 días
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Calidad de Vida del Paciente
Periodo de tiempo: Hasta 180 días
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La calidad de vida del paciente se evaluará mediante el cuestionario validado de la Escala de Calidad de Vida Relacionada con la Salud. El cuestionario incluye varias medidas del estado de salud percibido. El resultado principal general es la Puntuación de Días No Saludables, calculada como la suma del número de días de mala salud física y mala salud mental durante los últimos 30 días. La puntuación oscila entre 0 y 30 días, donde puntuaciones más altas indican un peor estado de salud y puntuaciones más bajas indican un mejor estado de salud. |
Hasta 180 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia, gastrointestinal
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Examen Neurológico
- Gastroscopia
- Examen físico
- Signos vitales
- Medición del Dolor
Otros números de identificación del estudio
- ANC-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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