Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowe szycie pełnej grubości błony śluzowej, podśluzowej oraz ubytków perforacyjnych z użyciem systemu Su2ura® GI

4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Anchora Medical

Endoskopowe pełnej grubości szycie ubytków błony śluzowej, podśluzowej i perforacji z wykorzystaniem systemu Su2ura® GI

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa systemu Su2ura® GI przy stosowaniu do endoskopowego zszywania i przybliżania tkanek miękkich u pacjentów skierowanych na endoskopową resekcję błony śluzowej (EMR) lub endoskopową dyssekcję podśluzówkową (ESD) neoplastycznych zmian żołądka.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Odsetek pacjentów z niepełnym zamknięciem.
  2. Odsetek pacjentów z krwawieniem w miejscu zamknięcia w ciągu 28 dni od zabiegu.
  3. Odsetek pacjentów z infekcją w miejscu zamknięciu w ciągu 28 dni od zabiegu.
  4. Odsetek pacjentów z przeciekiem w ciągu 72 godzin od zabiegu.
  5. Poważne niepożądane efekty urządzenia (SADE) w ciągu 28 dni od zabiegu.
  6. Ogólne wskaźniki niepożądanych efektów urządzenia w ciągu 28 dni od zabiegu.

Badanie obejmuje 6 wizyt: Badanie wstępne (Screening), Linia bazowa/Zabieg, Wypis oraz 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu. Rzeczywisty moment rekrutacji każdego uczestnika uważa się za dzień zabiegu. Całkowity czas trwania badania wynosi do 6,5 miesiąca.

Pacjent zostanie przyjęty do ośrodka medycznego w dniu zabiegu lub dzień wcześniej w celu przygotowania przedoperacyjnego. Po resekcji tkanki jedną z metod (ESD lub EMR), zszycie zostanie wykonane przy użyciu systemu Su2ura® GI.

Po zabiegu pacjent zostanie przeniesiony na salę pooperacyjną, a następnie na oddział chirurgiczny do standardowego monitorowania, z oczekiwanym jednodniowym pobytem pooperacyjnym i wypisem następnego dnia.

Wizyty kontrolne w ramach badania odbędą się 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie przeprowadzane zgodnie z projektem i szczegółowymi postanowieniami niniejszego protokołu, zgodnie z zasadami etycznymi wywodzącymi się z Deklaracji Helsińskiej, które są zgodne z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP), Tytułem 21 Kodeksu Przepisów Federalnych (21 CFR), częścią 812 (zwolnienia dla urządzeń badawczych) oraz obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi.

Badanie będzie prospektywnym, jednoośrodkowym, otwartym badaniem, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu Su2ura® GI.

Badanie będzie przeprowadzone w Centrum Medycznym Tel Aviv Sourasky w Izraelu. Do badania zostanie zrekrutowanych do 25 pacjentów.

Po resekcji zmiany przy użyciu endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) lub endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD), procedura obejmuje endoskopowe wprowadzenie systemu Su2ura® GI przez kanał roboczy gastroduodenoskopu, a następnie chwytanie i zbliżanie tkanek przy użyciu sekwencyjnego rozmieszczania kotwic T-Tag w predefiniowanym wzorze szwu. Kotwice pełnej grubości są umieszczane w kontrolowany sposób w celu osiągnięcia bezpiecznego i skutecznego zbliżenia tkanek, po czym szew jest zabezpieczany za pomocą urządzenia Su2ura® Knot.

Po operacji pacjent zostanie przeniesiony na salę pooperacyjną, a następnie na oddział chirurgiczny do standardowego monitorowania, z przewidywanym jednodniowym pobytem pooperacyjnym i wypisem następnego dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-40 kg/m²
  4. Pacjent został skierowany na endoskopową resekcję błony śluzowej (EMR) lub endoskopową dyssekcję podśluzówkową (ESD) neoplastycznej zmiany żołądka
  5. Kandydat do endoskopowego zamknięcia ubytku na podstawie oceny endoskopisty operującego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent z ciężkimi chorobami współistniejącymi, które prawdopodobnie ograniczą przeżycie do mniej niż 2 lata.
  2. Pacjenci z INR>1,5
  3. Pacjenci z PLT<150
  4. Pacjent ze znanymi zaburzeniami kolagenu lub tkanki łącznej (np. twardzina, zespół Marfana).
  5. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę w okresie badania
  6. Pacjent z wodobrzuszem w badaniu fizykalnym lub tomografii komputerowej.
  7. Pacjent z żylakami.
  8. Pacjent poddawany dializie otrzewnowej.
  9. Pacjent z zaburzeniami gojenia ran.
  10. Pacjent z istotnymi zaburzeniami krzepnięcia lub wymagający leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwkrzepliwego innego niż aspiryna.
  11. Pacjent z chorobą autoimmunologiczną wymagającą więcej niż 10 mg kortykosteroidów dziennie.
  12. Pacjenci wymagający terapii immunomodulacyjnej.
  13. Pacjenci z niedoborem odporności (np. HIV/AIDS, przeszczep narządu, chemio- lub radioterapia 6 miesięcy przed rekrutacją).
  14. Pacjent wymagający jednoczesnych zabiegów chirurgicznych innych niż dopuszczone w protokole.
  15. Niestosowanie się do protokołu badania.
  16. Pacjent żąda wycofania z badania. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa urządzeń systemu GI Su2ura® w badaniu
Wszyscy uczestnicy przejdą endoskopowe szycie za pomocą systemu GI Su2ura® po zabiegu ESD lub EMR.
Urządzenie: System GI Su2ura®
Uchwyt Su2ura® GI służy do kontrolowania chwytania tkanek, rozmieszczania kotew oraz umieszczania szwów, umożliwiając kontrolowane pełnogrubościowe zbliżenie tkanek poprzez sekwencyjne rozmieszczenie kotwic T-Tag w predefiniowanym wzorze szycia.
Test diagnostyczny: Badanie fizykalne
Pacjent przejdzie standardowe badanie fizykalne przeprowadzone przez uprawnionego lekarza. Ocena lekarza obejmie diagnozę i udokumentowanie wszelkich istotnych nieprawidłowości klinicznych lub chorób.
Test diagnostyczny: Parametry życiowe
Parametry życiowe obejmują ciśnienie krwi, puls, temperaturę, masę ciała i wzrost, BMI.
Test diagnostyczny: Badanie krwi - hematologia
Wszyscy uczestnicy przejdą badania krwi z zakresu hematologii. Badania hematologiczne i biochemiczne krwi będą obejmować standardowe pomiary opieki zdrowotnej. Dla każdego badania zostanie pobrane 5 ml krwi (co odpowiada 1 łyżce).
Test diagnostyczny: Badanie krwi-Biochemia
Wszyscy uczestnicy przejdą badania biochemiczne krwi. Badania hematologiczne i biochemiczne krwi będą obejmować standardowe pomiary opieki medycznej. Na każde badanie zostanie pobrane 5 ml krwi (co odpowiada 1 łyżce).
Test diagnostyczny: Test ciążowy z moczu
Kobiety w wieku rozrodczym przejdą test ciążowy z moczu podczas wizyty przesiewowej.
Test diagnostyczny: Gastroskopia
Podczas wizyty 4 (dzień 28 ± 2 dni po zabiegu) zostanie przeprowadzone badanie gastroskopowe, aby wykluczyć miejscowy nawrót. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z przyjętymi standardami, przy użyciu gastroskopu z filtrem optycznym NBI/BLI. Biopsje zostaną pobrane w razie potrzeby, według uznania gastroenterologa.
Test diagnostyczny: Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL)
Kwestionariusz oceniający satysfakcję i funkcjonowanie zgłaszane przez pacjenta.
Test diagnostyczny: Skala Wizualno-Analogowa (VAS)
Zweryfikowana, subiektywna miara mierząca ból ostry i przewlekły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z niecałkowitym zamknięciem.
Ramy czasowe: Do 28 dni
Odsetek pacjentów z niecałkowitym zamknięciem.
Do 28 dni
Pacjenci z krwawieniem w miejscu zamknięcia.
Ramy czasowe: Do 28 dni
Odsetek pacjentów z krwawieniem w miejscu zamknięcia w ciągu 28 dni od zabiegu.
Do 28 dni
Pacjenci z infekcją w miejscu zamknięcia.
Ramy czasowe: Do 28 dni
Odsetek pacjentów z infekcją w miejscu zamknięcia w ciągu 28 dni od zabiegu.
Do 28 dni
Pacjenci z wyciekiem.
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Procent pacjentów z przeciekiem w ciągu 72 godzin od zabiegu.
Do 72 godzin
Poważne niepożądane działania związane z wyrobem medycznym (SADE)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Poważne niepożądane działania związane z urządzeniem (SADE) w ciągu 28 dni od zabiegu.
Do 28 dni
Ogólne wskaźniki niepożądanego działania urządzenia
Ramy czasowe: Do 28 dni
Ogólne wskaźniki niekorzystnych efektów związanych z urządzeniem w ciągu 28 dni od zabiegu.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wskaźniki poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 180 dni
Ogólne wskaźniki poważnych zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane do 180 dni po zabiegu.
Do 180 dni
Poważne niepożądane skutki działania wyrobu medycznego
Ramy czasowe: Do 90 dni
Poważne niepożądane efekty działania urządzenia (SADE) będą oceniane endoskopowo po 2-14 dniach oraz po 90 dniach.
Do 90 dni
Dowody wycieku
Ramy czasowe: Do 30 dni
Kliniczne, radiologiczne lub endoskopowe dowody przecieku w ciągu 30 dni
Do 30 dni
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Do 180 dni

Jakość życia pacjenta będzie oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Skali Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem.

Kwestionariusz zawiera kilka miar postrzeganego stanu zdrowia. Podstawowym ogólnym wynikiem jest Wskaźnik Dni Chorobowych, obliczany jako suma liczby dni złego stanu zdrowia fizycznego i złego stanu zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich 30 dni. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 30 dni, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia, a niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Do 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anchora Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANC-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System GI Su2ura®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj