Endoscopische full-thickness hechting van mucosale, submucosale en perforatiedefecten met het Su2ura® GI-systeem
Endoscopische volledige dikte hechting van mucosale, submucosale en perforatiedefecten met behulp van het Su2ura® GI-systeem
Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid van het Su2ura® GI-systeem te beoordelen wanneer het wordt gebruikt voor endoscopische hechting en zachte weefselbenadering bij patiënten die worden verwezen voor endoscopische mucosale resectie (EMR) of endoscopische submucosale dissectie (ESD) van gastrische neoplasmatische laesies.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Percentage patiënten met onvolledige sluiting.
- Percentage patiënten met bloeding op de hechtplaats binnen 28 dagen na de ingreep.
- Percentage patiënten met infectie op de hechtplaats binnen 28 dagen na de ingreep.
- Percentage patiënten met lekkage binnen 72 uur na de ingreep.
- Ernstige nadelige effecten van het apparaat (SADE) binnen 28 dagen na de ingreep.
- Algemene percentages van nadelige effecten van het apparaat binnen 28 dagen na de ingreep.
De studie omvat 6 bezoeken: Screening, Baseline/Chirurgie, Ontslag en 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie. Het werkelijke inschrijvingsmoment voor elke proefpersoon wordt beschouwd als de dag van de operatie. De totale studieduur is maximaal 6,5 maanden.
De patiënt wordt op de dag van de ingreep of één dag ervoor opgenomen in het medisch centrum voor preoperatieve voorbereiding. Na weefselresectie met behulp van een van de methoden (ESD of EMR), wordt hechting uitgevoerd met het Su2ura® GI-systeem.
Postoperatief wordt de patiënt overgebracht naar de herstelafdeling en vervolgens naar de chirurgische afdeling voor standaardmonitoring, met een verwachte postoperatieve opname van één nacht en ontslag de volgende dag.
Studievervolgbezoeken vinden plaats 4 weken, 3 en 6 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Su2ura® GI-systeem
- Diagnostische toets: Lichamelijk Onderzoek
- Diagnostische toets: Vitaliteitstekens
- Diagnostische toets: Bloedonderzoek-Hematologie
- Diagnostische toets: Bloedonderzoek-Biochemie
- Diagnostische toets: Urinetest voor zwangerschap
- Diagnostische toets: Gastroscopie
- Diagnostische toets: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-KvL)
- Diagnostische toets: Visueel Analoge Schaal (VAS)
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het ontwerp en de specifieke bepalingen van dit protocol, in overeenstemming met de ethische principes die hun oorsprong vinden in de Verklaring van Helsinki, die consistent zijn met Good Clinical Practice (GCP), Titel 21 van de Code of Federal Regulations (21 CFR), deel 812 (Investigational Device Exemptions), en de toepasselijke regelgevende vereisten.
De studie zal een prospectieve, single-center, open studie zijn, om de werkzaamheid en veiligheid van het Su2ura® GI-systeem te evalueren.
De studie zal worden uitgevoerd in het Tel Aviv Sourasky Medical Center, Israël. Tot 25 patiënten zullen voor de studie worden geworven.
Na resectie van de laesie met behulp van endoscopische mucosale resectie (EMR) of endoscopische submucosale dissectie (ESD), omvat de procedure endoscopische inbrenging van het Su2ura® GI-systeem via het werkkanaal van de gastroscoop, gevolgd door weefselgrijping en approximatie met behulp van sequentiële plaatsing van T-Tag-anchors in een vooraf gedefinieerd hechtpatroon. Volldikte-anchors worden op een gecontroleerde manier geplaatst om veilige en effectieve weefselapproximatie te bereiken, waarna de hechting wordt vastgezet met behulp van het Su2ura® Knot-apparaat.
Postoperatief zal de patiënt worden overgebracht naar de verkoeverruimte en vervolgens naar de chirurgische afdeling voor standaardmonitoring, met een verwachte postoperatieve opname van één nacht en ontslag de volgende dag.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nadya Lisovoder, MD
- Telefoonnummer: +972-52-4753435
- E-mail: nadyal@galilee-cbr.com
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Werving
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov
-
Contact:
- Iddo Bar-Yishay, MD
- Telefoonnummer: +972-51-5617202
- E-mail: iddob@tlvmc.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven.
- Body mass index (BMI) 20-40 kg/m2
- Patiënt wordt verwezen voor endoscopische mucosale resectie (EMR) of endoscopische submucosale dissectie (ESD) van een gastrische neoplasmatische laesie
- Kandidaat voor endoscopische defectsluiting op basis van de beoordeling van de opererende endoscopist.
Exclusiecriteria:
- Patiënt met ernstige comorbiditeiten die de overleving waarschijnlijk beperken tot minder dan 2 jaar.
- Patiënten met INR>1.5
- Patiënten met PLT< 150
- Patiënt met bekende collageen- of bindweefselaandoeningen (bijv. sclerodermie, syndroom van Marfan).
- Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Patiënt met ascites bij lichamelijk onderzoek of CT-scan.
- Patiënt met varices.
- Patiënt die peritoneale dialyse ondergaat.
- Patiënt met wondgenezingsstoornissen.
- Patiënt met significante stollingsstoornissen of patiënten die antithrombotische of anticoagulantia behandeling nodig hebben anders dan aspirine.
- Patiënt met auto-immuunziekte die meer dan 10 mg corticosteroid per dag vereist.
- Patiënten die immunomodulerende therapie nodig hebben.
- Immunogecompromitteerde patiënten (bijv. HIV/AIDS, orgaantransplantatie, chemo- of radiotherapie 6 maanden voor inclusie).
- Patiënt die gelijktijdige chirurgische ingrepen nodig heeft anders dan toegestaan in het protocol.
- Niet-naleving van het studieprotocol.
- Patiënt verzoekt om de studie te verlaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Su2ura® GI System-studieapparaatgroep
Alle deelnemers ondergaan endoscopische hechting met een Su2ura® GI-systeem na de ESD- of EMR-procedure.
|
Het Su2ura® GI-handvat wordt gebruikt om het grijpen van weefsel, het plaatsen van ankers en het aanbrengen van hechtingen te besturen, waardoor gecontroleerde volledige-dikte weefselbenadering mogelijk wordt door de opeenvolgende plaatsing van T-Tag Ankers in een vooraf bepaald hechtpatroon.
De patiënt zal een standaard lichamelijk onderzoek ondergaan door een bevoegde arts.
De evaluatie van de arts omvat de diagnose en documentatie van eventuele significante klinische afwijkingen of ziekten.
Vitaliteitssignalen omvatten bloeddruk, polsslag, temperatuur, lichaamsgewicht en lengte, BMI.
Alle proefpersonen zullen hematologiebloedtesten ondergaan.
Bloedhematologie en -biochemie zullen standaardzorgmetingen omvatten.
5 ml bloed (gelijk aan 1 lepel) zal voor elke test worden afgenomen.
Alle proefpersonen zullen bloedonderzoeken voor de biochemie ondergaan.
Bloedhematologie en biochemie zullen standaardzorgmetingen omvatten.
Er zal 5 ml bloed (gelijk aan 1 lepel) worden afgenomen voor elke test.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen tijdens het screeningsbezoek een urinetest ondergaan om zwangerschap vast te stellen.
Tijdens bezoek 4 (dag 28 ± 2 dagen na de procedure) zal een gastroscopieonderzoek worden uitgevoerd om lokale recidief uit te sluiten.
Het onderzoek wordt uitgevoerd volgens de gangbare methode met een gastroscoop met een NBI/BLI optisch filter.
Indien nodig worden biopten genomen, naar het oordeel van een gastro-enteroloog.
Een vragenlijst voor het beoordelen van door patiënten gerapporteerde tevredenheid en functie.
Een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor het meten van acute en chronische pijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten met onvolledige sluiting.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Percentage van patiënten met onvolledige sluiting.
|
Tot 28 dagen
|
|
Patiënten met bloedingen op de sluitingsplaats.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Percentage patiënten met bloeding op de sluitingsplaats binnen 28 dagen na de procedure.
|
Tot 28 dagen
|
|
Patiënten met infectie op de sluitingsplaats.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Percentage van patiënten met een infectie op de sluitingsplaats binnen 28 dagen na de procedure.
|
Tot 28 dagen
|
|
Patiënten met lekkage.
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Percentage van patiënten met lekkage binnen 72 uur na de ingreep.
|
Tot 72 uur
|
|
Ernstige Bijwerkingen van het Medisch Hulpmiddel (EBMH)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Ernstige bijwerkingen van het apparaat (SADE) binnen 28 dagen na de procedure.
|
Tot 28 dagen
|
|
Algehele percentages van nadelige effecten van het apparaat
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Algemene percentages van nadelige apparaateffecten binnen 28 dagen na de procedure.
|
Tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele percentages van Ernstige Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 180 dagen
|
De totale percentages van Ernstige Bijwerkingen worden geregistreerd tot 180 dagen na de procedure.
|
Tot 180 dagen
|
|
Ernstige ongewenste effecten van het hulpmiddel
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Ernstige nadelige effecten van het apparaat (SADE) worden endoscopisch geëvalueerd na 2-14 en 90 dagen.
|
Tot 90 dagen
|
|
Bewijs van een Lek
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Klinisch, radiologisch of endoscopisch bewijs van een lekkage binnen 30 dagen
|
Tot 30 dagen
|
|
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Tot 180 dagen
|
De kwaliteit van leven van patiënten wordt beoordeeld met behulp van een gevalideerde Health-Related Quality of Life Scale-vragenlijst. De vragenlijst omvat verschillende metingen van de ervaren gezondheidstoestand. De primaire algehele uitkomst is de Unhealthy Days Score, berekend als de som van het aantal dagen met slechte fysieke gezondheid en slechte mentale gezondheid in de afgelopen 30 dagen. De score varieert van 0 tot 30 dagen, waarbij hogere scores een slechtere gezondheidstoestand aangeven en lagere scores een betere gezondheidstoestand. |
Tot 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Endoscopie, gastro -intestinaal
- Endoscopie, spijsverteringssysteem
- Diagnostische technieken, spijsverteringssysteem
- Endoscopie
- Chirurgische procedures van het spijsverteringssysteem
- Neurologisch Onderzoek
- Gastroscopie
- Lichamelijk onderzoek
- Vitale tekenen
- Pijnmeting
Andere studie-ID-nummers
- ANC-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .