Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen täyspaksuinen ompelu limakalvon, alimman limakalvon ja perforaatio-vikojen kohdalla käyttäen Su2ura® GI -järjestelmää

sunnuntai 4. tammikuuta 2026 päivittänyt: Anchora Medical

Endoskooppinen täyspaksuinen ompelu limakalvon, alimman limakalvon ja perforaatio-vikojen korjaamiseen käyttäen Su2ura® GI -järjestelmää

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Su2ura® GI -järjestelmän turvallisuutta, kun sitä käytetään endoskooppiseen ompeluun ja pehmytkudoksen lähentämiseen potilailla, joille on suositeltu mahalaukun neoplastisten muutosten endoskooppinen limakalvon resektio (EMR) tai endoskooppinen alimukozan dissektio (ESD).

Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Potilaiden prosenttiosuus, joilla on epätäydellinen sulkeuma.
  2. Potilaiden prosenttiosuus, joilla on vuotoa sulkeumapaikalla 28 päivän kuluessa toimenpiteestä.
  3. Potilaiden prosenttiosuus, joilla on infektio sulkeumapaikalla 28 päivän kuluessa toimenpiteestä.
  4. Potilaiden prosenttiosuus, joilla on vuotoa 72 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
  5. Vakavat laitevaikutukset (SADE) 28 päivän kuluessa toimenpiteestä.
  6. Laitevaikutusten kokonaisosuudet 28 päivän kuluessa toimenpiteestä.

Tutkimus sisältää 6 käyntiä: seulonta, perustaso/toimenpide, kotiuttaminen sekä 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Jokaisen osallistujan varsinainen rekrytointipäivä on toimenpiteen päivä. Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 6,5 kuukautta.

Potilas otetaan vastaan sairaalaan toimenpiteen päivänä tai päivää aikaisemmin preoperatiivista valmistelua varten. Kudoksen resektion jälkeen jollakin menetelmistä (ESD tai EMR) ompelu suoritetaan Su2ura® GI -järjestelmällä.

Toimenpiteen jälkeen potilas siirretään toipumisosastolle ja sitten kirurgiselle osastolle tavallista seurantaa varten, odotettavissa olevalla yhden yön jälkihoitojaksolla ja kotiuttamisella seuraavana päivänä.

Tutkimuksen seurantakäynnit tapahtuvat 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan tämän tutkimussuunnitelman suunnittelun ja erityismääräysten mukaisesti, Helsingin julistuksesta peräisin olevien eettisten periaatteiden mukaisesti, jotka ovat yhdenmukaisia hyvän kliinisen käytännön (GCP), Code of Federal Regulations -asetuksen (21 CFR) 21. osan, 812. kohdan (koelaitteiden vapautukset) sekä sovellettavien sääntelyvaatimusten kanssa.

Tutkimus on prospektiivinen, yksikeskuksinen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan Su2ura® GI -järjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta.

Tutkimus suoritetaan Tel Avivin Souraskyn lääketieteellisessä keskuksessa, Israelissa. Tutkimukseen rekrytoidaan enintään 25 potilasta.

Leesion resektion jälkeen joko endoskooppisella limakalvon resektiolla (EMR) tai endoskooppisella alimukoksen dissektiolla (ESD) toimenpide sisältää Su2ura® GI -järjestelmän endoskooppisen asettamisen gastroskoopin työkanavan kautta, minkä jälkeen kudosta tartutaan ja lähennetään käyttämällä T-Tag-anikkureita ennalta määritellyssä ompelukuviossa. Täyspaksuiset anikkurit asetetaan hallitusti turvallisen ja tehokkaan kudoksen lähentämisen saavuttamiseksi, minkä jälkeen ommel kiinnitetään Su2ura® Knot -laitteella.

Leikkauksen jälkeen potilas siirretään toipumisalueelle ja sitten kirurgiselle osastolle vakiovalvontaan, odotettavissa olevalla yhden yön leikkausjälkeisellä sairaalassaololla ja kotiuttamisella seuraavana päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytointi
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Potilas pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
  3. Painoindeksi (BMI) 20–40 kg/m²
  4. Potilaalle on määrätty mahasyövän endoskooppinen limakalvon resektio (EMR) tai endoskooppinen alimukozan diseektio (ESD)
  5. Sopii endoskooppiseen vian sulkemiseen leikkaavan endoskopin arvion perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on vakavia sairauksia, jotka todennäköisesti rajoittavat elinaikaa alle 2 vuoteen.
  2. Potilaat, joiden INR > 1,5
  3. Potilaat, joiden PLT < 150
  4. Potilas, jolla on tunnettuja sidekudos- tai kollageenihäiriöitä (esim. skleroderma, Marfanin oireyhtymä).
  5. Raskaana olevat naiset tai ne, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  6. Potilas, jolla on vatsanesteitä fysikaalisessa tutkimuksessa tai CT-kuvauksessa.
  7. Potilas, jolla on varikoosit.
  8. Potilas, joka on peritoneaalidiialyysillä.
  9. Potilas, jolla on haavan paranemisessa häiriöitä.
  10. Potilas, jolla on merkittäviä hyytymishäiriöitä tai jotka vaativat muuta antikoagulanttia tai trombolyyttistä hoitoa kuin aspiriinia.
  11. Potilas, jolla on autoimmuunisairaus, joka vaatii yli 10 mg kortikosteroidia päivässä.
  12. Potilaat, jotka tarvitsevat immunomodulatorista hoitoa.
  13. Immunokompromisoituneet potilaat (esim. HIV/AIDS, elinsiirto, kemio- tai sädehoito 6 kuukautta ennen rekrytointia).
  14. Potilas, joka tarvitsee samanaikaisia muita kirurgisia toimenpiteitä kuin niitä, jotka sallitaan tutkimussuunnitelmassa.
  15. Tutkimussuunnitelman noudattamatta jättäminen.
  16. Potilas pyytää tutkimuksesta poistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Su2ura® GI System -tutkimuslaiteryhmä
Kaikki osallistujat suorittavat endoskooppisen ompelun Su2ura® GI -järjestelmällä ESD- tai EMR-toimenpiteen jälkeen.
Laite: Su2ura® GI-järjestelmä
Su2ura® GI-kahvaa käytetään kudosten tarttumiseen, ankkurien asennukseen ja ompelun sijoittamiseen, mikä mahdollistaa hallitun täyspaksuisen kudoksen lähentämisen T-Tag-ankkurien peräkkäisen asennuksen kautta ennalta määritellyssä ompelukuviossa.
Diagnostinen testi: Fyysinen tutkimus
Potilas suorittaa laillistetun lääkärin suorittaman vakiofysikaalisen tutkimuksen. Lääkärin arvio sisältää merkittävien kliinisten poikkeamien tai sairauksien diagnosoinnin ja dokumentoinnin.
Diagnostinen testi: Elintoiminnot
Vital signs include blood pressure, pulse, temperature, body weight and height, BMI.
Diagnostinen testi: Verenkestävyys-Hematologia
Kaikki koehenkilöt suorittavat hematologisia verikokeita. Veren hematologia ja biokemia sisältävät standardoidut hoitomittaukset. Jokaisesta testistä otetaan 5 ml verta (vastaa yhtä lusikallista).
Diagnostinen testi: Verenkuva-Biokemia
Kaikki koehenkilöt suorittavat biokemian verikokeet. Veren hematologia ja biokemia sisältävät standardihoitomittaukset. Jokaista testiä varten otetaan 5 ml verta (vastaa 1 ruokalusikallista).
Diagnostinen testi: Virtsaraskauden testi
Lasten saamisen ikäisillä naisilla suoritetaan virtsaraskauden testi seulontavierailun aikana.
Diagnostinen testi: Gastroskopia
Tutkimusvierailun 4 aikana (päivä 28 ± 2 päivää toimenpiteen jälkeen) suoritetaan gastrokopiatutkimus paikallisen uusiutuman poissulkemiseksi. Tutkimus suoritetaan hyväksyttyä menetelmää noudattaen gastrokopilla, jossa on NBI/BLI-optinen suodatin. Biopsioita otetaan tarpeen mukaan gastroenterologin harkinnan mukaan.
Diagnostinen testi: Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL)
Kysely, joka arvioi potilaan ilmoittamaa tyytyväisyyttä ja toimintakykyä.
Diagnostinen testi: Visuaalinen analogiasuureikko (VAS)
Validioitu, subjektiivinen mitta, joka mittaa akuuttia ja kroonista kipua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joilla on epätäydellinen sulkeuma.
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on epätäydellinen sulkeuma.
Enintään 28 päivää
Potilailla vuoto sulkemiskohdassa.
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on verenvuotoa sulkukohdassa 28 päivän kuluessa toimenpiteestä.
Enintään 28 päivää
Potilaat, joilla on tulehdus sulkemiskohdassa.
Aikaikkuna: Korkeintaan 28 päivää
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on infektio sulkemiskohdassa 28 päivän kuluessa toimenpiteestä.
Korkeintaan 28 päivää
Potilaat, joilla on vuotoa.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on vuotoa 72 tunnin sisällä toimenpiteestä.
Jopa 72 tuntia
Vakavat laitehaittavaikutukset (SADE)
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
Vakavat laitevaikutukset (SADE) 28 päivän kuluessa toimenpiteestä.
Enintään 28 päivää
Laitteen aiheuttamien haittavaikutusten kokonaismäärät
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Laitteen aiheuttamien haittavaikutusten kokonaismäärät 28 päivän kuluessa toimenpiteestä.
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittavaikutusten kokonaisesiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 180 päivää
Vakavien haittatapahtumien kokonaisosuudet kirjataan 180 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
Enintään 180 päivää
Vakavat laitehaittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Vakavat laiterajoitukset (SADE) arvioidaan endoskooppisesti 2–14 päivän ja 90 päivän kohdalla.
Jopa 90 päivää
Vuodon todisteet
Aikaikkuna: Korkeintaan 30 päivää
Kliininen, radiologinen tai endoskooppinen todiste vuodosta 30 päivän kuluessa
Korkeintaan 30 päivää
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää

Potilaan elämänlaatua arvioidaan validoitulla terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarilla.

Kysely sisältää useita koettua terveydentilaa mittaavia osa-alueita. Pääasiallinen kokonaisulottuvuus on epäterveinä päivinä -pisteet, jotka lasketaan yhteenlaskemalla huonon fyysisen terveyden ja huonon psyykkisen terveyden päivien määrä viimeisten 30 päivän aikana. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–30 päivää, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa terveydentilaa ja matalammat pisteet parempaa terveydentilaa.
Jopa 180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anchora Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANC-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa