Sutura Endoscópica de Espessura Total de Defeitos da Mucosa, Submucosa e Perfuração com o Sistema Su2ura® GI
Sutura Endoscópica de Espessura Total de Defeitos Mucosos, Submucosos e de Perfuração Utilizando o Sistema GI Su2ura®
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança do sistema gastrointestinal Su2ura® quando utilizado para sutura endoscópica e aproximação de tecidos moles em pacientes encaminhados para ressecção endoscópica da mucosa (REM) ou dissecção endoscópica da submucosa (DES) de lesões neoplásicas gástricas.
As principais questões que pretende responder são:
- Percentagem de pacientes com encerramento incompleto.
- Percentagem de pacientes com hemorragia no local de encerramento dentro de 28 dias após o procedimento.
- Percentagem de pacientes com infeção no local de encerramento dentro de 28 dias após o procedimento.
- Percentagem de pacientes com fuga dentro de 72 horas após o procedimento.
- Efeitos adversos graves do dispositivo (EAGD) dentro de 28 dias após o procedimento.
- Taxas globais de efeito adverso do dispositivo dentro de 28 dias após o procedimento.
O estudo inclui 6 visitas: Rastreio, Linha de base/Cirurgia, Alta e 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia. O momento real de inscrição de cada sujeito é considerado o dia da cirurgia. A duração total do estudo é de até 6,5 meses.
O paciente será admitido no centro médico no dia do procedimento ou um dia antes para preparação pré-operatória. Após a ressecção do tecido utilizando um dos métodos (DES ou REM), a sutura será realizada utilizando o sistema gastrointestinal Su2ura®.
No pós-operatório, o paciente será transferido para a área de recuperação e depois para a enfermaria cirúrgica para monitorização padrão, com uma estadia pós-operatória prevista de uma noite e alta no dia seguinte.
As visitas de acompanhamento do estudo ocorrerão 4 semanas, 3 e 6 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Sistema GI Su2ura®
- Teste de diagnostico: Exame Físico
- Teste de diagnostico: Sinais Vitais
- Teste de diagnostico: Análise de Sangue-Hematologia
- Teste de diagnostico: Análises de Sangue-Bioquímica
- Teste de diagnostico: Teste de Gravidez na Urina
- Teste de diagnostico: Gastroscopia
- Teste de diagnostico: Qualidade de vida relacionada com a saúde (HR-QoL)
- Teste de diagnostico: Escala Visual Analógica (EVA)
Descrição detalhada
Este estudo será realizado de acordo com o desenho e as disposições específicas deste protocolo, em conformidade com os princípios éticos que têm origem na Declaração de Helsínquia, que são consistentes com as Boas Práticas Clínicas (BPC), o Título 21 do Código de Regulamentos Federais (21 CFR), parte 812 (Isenções de Dispositivos de Investigação), e os requisitos regulamentares aplicáveis.
O estudo será prospectivo, monocêntrico e aberto, para avaliar a eficácia e a segurança do Sistema GI Su2ura®.
O estudo será realizado no Centro Médico Sourasky de Tel Aviv, Israel. Até 25 doentes serão recrutados para o estudo.
Após a ressecção da lesão utilizando ressecção endoscópica da mucosa (REM) ou dissecção submucosa endoscópica (DSE), o procedimento envolve a inserção endoscópica do sistema GI Su2ura® através do canal de trabalho do gastroscópio, seguida de preensão e aproximação do tecido utilizando a colocação sequencial de Âncoras T-Tag num padrão de sutura predefinido. As âncoras de espessura total são colocadas de forma controlada para alcançar uma aproximação do tecido segura e eficaz, após o que a sutura é fixada utilizando o dispositivo de Nó Su2ura®.
No pós-operatório, o doente será transferido para a área de recuperação e depois para a enfermaria cirúrgica para monitorização padrão, com uma estadia pós-operatória esperada de uma noite e alta no dia seguinte.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nadya Lisovoder, MD
- Número de telefone: +972-52-4753435
- E-mail: nadyal@galilee-cbr.com
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov
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Contato:
- Iddo Bar-Yishay, MD
- Número de telefone: +972-51-5617202
- E-mail: iddob@tlvmc.gov.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- O doente é capaz de fornecer consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) 20-40 kg/m2
- O doente é referenciado para ressecção endoscópica da mucosa (EMR) ou disseção submucosa endoscópica (ESD) de uma lesão neoplásica gástrica
- Candidato a encerramento endoscópico do defeito com base na avaliação do endoscopista operador.
Critérios de Exclusão:
- Doente com comorbilidades graves que provavelmente limitem a sobrevivência a menos de 2 anos.
- Doentes com INR>1,5
- Doentes com PLT<150
- Doente com distúrbios conhecidos do colagénio ou do tecido conjuntivo (por exemplo, esclerodermia, síndrome de Marfan).
- Mulheres grávidas ou com intenção de engravidar durante o período do estudo
- Doente com ascite no exame físico ou na tomografia computorizada.
- Doente com varizes.
- Doente em diálise peritoneal.
- Doente com distúrbios de cicatrização de feridas.
- Doente com distúrbios significativos da coagulação ou que necessitem de tratamento antitrombótico ou anticoagulante para além da aspirina.
- Doente com distúrbio autoimune que necessite de mais de 10 mg de corticosteroides diários.
- Doentes que necessitem de terapia imunomoduladora.
- Doentes imunocomprometidos (por exemplo, VIH/SIDA, transplante de órgãos, quimio- ou radioterapia 6 meses antes do recrutamento).
- Doente que necessite de procedimentos cirúrgicos concomitantes para além dos permitidos no protocolo.
- Inconformidade com o protocolo do estudo.
- O doente solicita a saída do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dispositivos do estudo do sistema GI Su2ura®
Todos os participantes serão submetidos a sutura endoscópica utilizando um Sistema GI Su2ura® após o procedimento de ESD ou EMR.
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A pega Su2ura® GI é utilizada para controlar a preensão de tecidos, a implantação de âncoras e a colocação de suturas, permitindo a aproximação controlada de tecidos em espessura total através da implantação sequencial de Âncoras T-Tag num padrão de sutura predefinido.
O paciente será submetido a um exame físico padrão por um médico autorizado.
A avaliação do médico incluirá o diagnóstico e a documentação de quaisquer anomalias ou doenças clínicas significativas.
Os sinais vitais incluem a pressão arterial, o pulso, a temperatura, o peso corporal e a altura, o IMC.
Todos os sujeitos serão submetidos a análises sanguíneas de Hematologia.
A Hematologia e Bioquímica sanguíneas incluirão medições padrão de cuidados.
Serão colhidos 5 ml de sangue (equivalente a 1 colher) para cada teste.
Todos os sujeitos serão submetidos a análises bioquímicas ao sangue.
A Hematologia e Bioquímica do sangue incluirá medições padrão de cuidados.
5 ml de sangue (equivalente a 1 colher) serão recolhidos para cada teste.
Mulheres com potencial de procriação realizarão um teste de gravidez na urina durante a visita de rastreio.
Durante a visita 4 (Dia 28 ± 2 dias após o procedimento) será realizada uma gastroscopia, para excluir recidiva local.
O exame será realizado conforme aceite, com um gastroscópio com filtro óptico NBI/BLI.
Biópsias serão colhidas conforme necessário, a critério do gastroenterologista.
Um questionário que avalia a satisfação e função relatadas pelo paciente.
Uma medida subjetiva validada que mede dor aguda e crónica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pacientes com encerramento incompleto.
Prazo: Até 28 dias
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Percentagem de doentes com encerramento incompleto.
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Até 28 dias
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Pacientes com hemorragia no local de fecho.
Prazo: Até 28 dias
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Percentagem de doentes com hemorragia no local de fecho dentro de 28 dias após o procedimento.
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Até 28 dias
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Doentes com infeção no local de fecho.
Prazo: Até 28 dias
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Percentagem de doentes com infeção no local de fecho no prazo de 28 dias após o procedimento.
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Até 28 dias
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Pacientes com fuga.
Prazo: Até 72 horas
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Percentagem de doentes com fuga nas primeiras 72 horas após o procedimento.
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Até 72 horas
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Efeitos Adversos Graves do Dispositivo (SADE)
Prazo: Até 28 dias
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Efeitos Adversos Graves do Dispositivo (SADE) dentro de 28 dias após o procedimento.
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Até 28 dias
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Taxas globais de Efeito Adverso do Dispositivo
Prazo: Até 28 dias
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Taxas gerais de Efeito Adverso do Dispositivo dentro de 28 dias após o procedimento.
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Até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas globais de Eventos Adversos Graves
Prazo: Até 180 dias
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As taxas globais de Eventos Adversos Graves serão registadas até 180 dias após o procedimento.
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Até 180 dias
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Efeitos Adversos Graves do Dispositivo
Prazo: Até 90 dias
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Os Efeitos Adversos Graves do Dispositivo (SADE) serão avaliados endoscopicamente aos 2-14 e aos 90 dias.
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Até 90 dias
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Evidência de uma Fuga
Prazo: Até 30 dias
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Evidência clínica, radiológica ou endoscópica de uma Fuga dentro de 30 dias
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Até 30 dias
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Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: Até 180 dias
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A qualidade de vida do paciente será avaliada através do questionário validado Escala de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde. O questionário inclui várias medidas do estado de saúde percebido. O resultado global primário é a Pontuação de Dias com Saúde Deficiente, calculada como a soma do número de dias de saúde física deficiente e saúde mental deficiente durante os últimos 30 dias. A pontuação varia de 0 a 30 dias, com pontuações mais altas indicando pior estado de saúde e pontuações mais baixas indicando melhor estado de saúde. |
Até 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia, gastrointestinal
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Exame Neurológico
- Gastroscopia
- Exame físico
- Sinais vitais
- Medição da Dor
Outros números de identificação do estudo
- ANC-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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