Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk fulltykkelsessuturering av mukosale, submukosale og perforasjonsdefekter ved bruk av Su2ura® GI-systemet

4. januar 2026 oppdatert av: Anchora Medical

Endoskopisk fulltykkelsessuturering av slimhinnedefekter, submukøse defekter og perforasjonsdefekter ved bruk av Su2ura® GI-systemet

Formålet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten til Su2ura® GI-systemet når det brukes til endoskopisk suturering og bløtvevsapproksimasjon hos pasienter henvist for endoskopisk mukosareseksjon (EMR) eller endoskopisk submukosadisseksjon (ESD) av gastriske neoplastiske lesjoner.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Prosentandel pasienter med ufullstendig lukking.
  2. Prosentandel pasienter med blødning på lukkingsstedet innen 28 dager etter prosedyren.
  3. Prosentandel pasienter med infeksjon på lukkingsstedet innen 28 dager etter prosedyren.
  4. Prosentandel pasienter med lekkasje innen 72 timer etter prosedyren.
  5. Alvorlige bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr (SADE) innen 28 dager etter prosedyren.
  6. Samlede forekomst av bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr innen 28 dager etter prosedyren.

Studien inkluderer 6 besøk: Screening, utgangspunkt/kirurgi, utskrivelse og 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen. Det faktiske påmeldingspunktet for hvert forsøksobjekt anses å være operasjonsdagen. Total studievarighet er opptil 6,5 måneder.

Pasienten vil bli innlagt på medisinsk senter på prosedyredagen eller én dag i forveien for preoperativ forberedelse. Etter vevsreseksjon ved bruk av en av metodene (ESD eller EMR), vil suturering utføres ved bruk av Su2ura® GI-systemet.

Postoperativt vil pasienten bli overført til oppvåkingsavdelingen og deretter til kirurgisk avdeling for standard overvåking, med forventet én natt postoperativt opphold og utskrivelse dagen etter.

Studiens oppfølgingsbesøk vil finne sted 4 uker, 3 og 6 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i samsvar med designet og de spesifikke bestemmelsene i denne protokollen, i samsvar med de etiske prinsippene som har sitt opphav i Helsinkideklarasjonen, som er i samsvar med God klinisk praksis (GCP), Tittel 21 i Code of Federal Regulations (21 CFR), del 812 (Undersøkelsesenhetsfritak), og de gjeldende regulatoriske kravene.

Studien vil være en prospektiv, enkelt-senter, åpen studie, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Su2ura® GI-systemet.

Studien vil bli utført på Tel Aviv Sourasky Medical Center, Israel. Opptil 25 pasienter vil bli rekruttert til studien.

Etter reseksjon av lesjonen ved hjelp av enten endoskopisk mukosareseksjon (EMR) eller endoskopisk submukosadisseksjon (ESD), innebærer prosedyren endoskopisk innføring av Su2ura® GI-systemet gjennom gastrosopens arbeidskanal, etterfulgt av vevsgripping og tilnærming ved bruk av sekvensiell utplassering av T-Tag-ankre i et forhåndsdefinert suturingsmønster. Fulltykkelse-ankre plasseres på en kontrollert måte for å oppnå sikker og effektiv vevstilnærming, hvoretter suturen sikres ved hjelp av Su2ura® Knot-enheten.

Postoperativt vil pasienten overføres til gjenopprettingsområdet og deretter til den kirurgiske avdelingen for standard overvåking, med en forventet én natt postoperativ opphold og utskrivelse dagen etter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Pasienten er i stand til å gi informert samtykke.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) 20-40 kg/m²
  4. Pasienten er henvist for endoskopisk mukosareseksjon (EMR) eller endoskopisk submukosadisseksjon (ESD) av en gastrisk neoplastisk lesjon
  5. Kandidat for endoskopisk defektlukking basert på opererende endoskopists vurdering.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasient med alvorlige komorbiditeter som sannsynligvis begrenser overlevelse til mindre enn 2 år.
  2. Pasienter med INR>1,5
  3. Pasienter med PLT<150
  4. Pasient med kjent kollagen- eller bindevevssykdom (f.eks. sklerodermi, Marfans syndrom).
  5. Gravide kvinner eller de som har til hensikt å bli gravide i studieperioden
  6. Pasient med ascites ved fysisk undersøkelse eller CT-scanning.
  7. Pasient med varicer.
  8. Pasient på peritonealdialyse.
  9. Pasient med sårhelingsforstyrrelser.
  10. Pasient med betydelige koagulasjonsforstyrrelser eller de som krever antitrombotisk eller antikoagulasjonsbehandling annet enn aspirin.
  11. Pasient med autoimmun sykdom som krever mer enn 10 mg kortikosteroid daglig.
  12. Pasienter som trenger immunmodulerende terapi.
  13. Immunsupprimerte pasienter (f.eks. HIV/AIDS, organtransplantasjon, kjemoterapi eller stråleterapi 6 måneder før rekruttering).
  14. Pasient som trenger samtidige kirurgiske prosedyrer andre enn de tillatte i protokollen.
  15. Manglende overholdelse av studieprotokollen.
  16. Pasient ber om å forlate studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Su2ura® GI System-studieapparatgruppe
Alle deltakere vil gjennomgå endoskopisk suturering ved bruk av et Su2ura® GI-system etter ESD- eller EMR-prosedyren.
Enhet: Su2ura® GI-systemet
Su2ura® GI-håndtaket brukes til å kontrollere vevsgrep, ankerplassering og suturplassering, og muliggjør kontrollert fulltykkelse vevsapproksimasjon gjennom sekvensiell plassering av T-Tag-ankre i et forhåndsdefinert suturmønster.
Diagnostisk test: Fysisk undersøkelse
Pasienten vil gjennomgå en standard fysisk undersøkelse av en autorisert lege. Legens evaluering vil inkludere diagnose og dokumentasjon av eventuelle betydelige kliniske unormaliteter eller sykdommer.
Diagnostisk test: Vitalitets tegn
Vitaltegn inkluderer blodtrykk, puls, temperatur, kroppsvekt og høyde, BMI.
Diagnostisk test: Blodprøve-Hematologi
Alle deltakere vil gjennomgå hematologi-blodprøver. Blodhematologi og biokjemi vil inkludere standard behandlingsmålinger. 5 ml blod (tilsvarer 1 skje) vil bli tatt for hver test.
Diagnostisk test: Blodprøve-Biokjemi
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå biokjemiske blodprøver. Blodhematologi og biokjemi vil inkludere standard behandlingsmålinger. 5 ml blod (tilsvarer 1 skje) vil bli tatt for hver test.
Diagnostisk test: Urinsvangerskapstest
Kvinner med fruktbarhetspotensial vil gjennomgå en urin-graviditetstest under screeningbesøket.
Diagnostisk test: Gastroskopi
Under besøk 4 (dag 28 ± 2 dager etter inngrepet) vil en gastroskopiundersøkelse utføres for å utelukke lokal tilbakefall.
Undersøkelsen vil utføres etter godkjente standarder, med en gastroskop med et NBI/BLI optisk filter.
Biopsier vil tas etter behov, etter gastroenterologens skjønn.
Diagnostisk test: Helse-relatert livskvalitet (HR-QoL)
Et spørreskjema for å vurdere pasientrapportert tilfredshet og funksjon.
Diagnostisk test: Visuell analog skala (VAS)
Et valideret, subjektivt mål som måler akutte og kroniske smerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter med ufullstendig lukning.
Tidsramme: Opptil 28 dager
Andel pasienter med ufullstendig lukning.
Opptil 28 dager
Pasienter med blødning fra lukkingsstedet.
Tidsramme: Opptil 28 dager
Prosentandel av pasienter med blødning ved lukkingsstedet innen 28 dager etter inngrepet.
Opptil 28 dager
Pasienter med infeksjon i lukkestedet.
Tidsramme: Opptil 28 dager
Prosentandel av pasienter med infeksjon på lukkingsstedet innen 28 dager etter prosedyren.
Opptil 28 dager
Pasienter med lekkasje.
Tidsramme: Opptil 72 timer
Andel pasienter med lekkasje innen 72 timer etter inngrepet.
Opptil 72 timer
Alvorlige bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr (SADE)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Alvorlige bivirkninger av medisinsk utstyr (SADE) innen 28 dager etter inngrepet.
Opptil 28 dager
Generelle forekomstrater for uønskede virkninger av medisinsk utstyr
Tidsramme: Opptil 28 dager
Samlet forekomst av uønskede virkninger knyttet til enheten innen 28 dager etter inngrepet.
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 180 dager
Samlede forekomst av alvorlige bivirkninger vil bli registrert opptil 180 dager etter inngrepet.
Opptil 180 dager
Alvorlige bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr
Tidsramme: Opptil 90 dager
Alvorlige uønskede virkninger av medisinsk utstyr (SADE) vil bli evaluert endoskopisk ved 2-14 dager og 90 dager.
Opptil 90 dager
Bevis på et lekkasje
Tidsramme: Opptil 30 dager
Klinisk, radiologisk eller endoskopisk bevis på lekkasje innen 30 dager
Opptil 30 dager
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Opptil 180 dager

Pasientens livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av et validerte spørreskjema for helserelatert livskvalitet.

Spørreskjemaet inkluderer flere mål for opplevd helsetilstand. Den primære samlede resultatvariabelen er Uhelsedagerskåren, beregnet som summen av antall dager med dårlig fysisk helse og dårlig psykisk helse de siste 30 dagene. Skåren varierer fra 0 til 30 dager, hvor høyere skår indikerer dårligere helsetilstand og lavere skår indikerer bedre helsetilstand.
Opptil 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anchora Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

5. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANC-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere