パターン化固定法と無地固定法が小児の静脈内療法中の疼痛に及ぼす影響 (P-FLACC)

本研究は、静脈内（IV）カテーテル挿入時に使用される模様付き固定材料が、小児の痛みを軽減し、生理学的反応に影響を与えるかどうかを検討するために設計された無作為化二期間クロスオーバー臨床試験です。 この試験は、慢性疾患のために定期的にIV療法を受けている小児に焦点を当て、一般的に使用される二つの固定材料、模様付き固定テープと無地の固定テープを比較することを目的としています。

参加者は二つのシーケンスのいずれかに無作為に割り当てられます。 シーケンスABでは、小児は最初のIV処置時に模様付き固定材料を受け、次の予定されたIV処置時に無地の固定材料を受けます。 シーケンスBAでは、小児は最初に無地の固定材料を受け、次の処置時に模様付き固定材料を受けます。 小児は通常の治療のために週1回または3週間ごとに日帰り治療ユニットに通院するため、訪問の間には少なくとも1週間のウォッシュアウト期間が自然に発生します。 この介入は短期的な非薬理学的注意散漫法であるため、この間隔は持ち越し効果を防ぐのに十分であると考えられます。

各IV処置中に、痛みは二人の独立した観察者によってFLACC行動疼痛スケールを使用して評価され、生理学的パラメータ（酸素飽和度と脈拍数）は処置の1分前と1分後に測定されます。 各小児は自身の対照として機能し、模様付き固定条件と無地固定条件の間での参加者内比較が可能となります。

本研究の主目的は、模様付き固定材料が無地の固定材料と比較して痛みスコアを低下させるかどうかを決定することです。 副次目的には、模様付き固定材料がIVカテーテル挿入中により好ましい生理学的反応をもたらすかどうかを検討することが含まれます。