Kuvioidun ja tavallisen kiinnityksen vaikutus kipuun lapsilla IV-hoidon aikana (P-FLACC)
Kuvioidun ja yksiväristen kiinnitysmateriaalien vaikutus kipuun ja fysiologisiin parametreihin lapsilla, joille annetaan laskimonsisäistä hoitoa: satunnaistettu kaksijaksoinen ristikkäiskokeilu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko kuviolliset kiinnitysmateriaalit vähentää kipua ja vaikuttaa fysiologisiin vastauksiin lapsilla suonensisäisen hoidon aikana.
Tähän tutkimukseen osallistuvat lapset, jotka saavat säännöllisesti suonensisäistä hoitoa. Jokainen osallistuja saa sekä kuviollisia että tavallisia kiinnitysmateriaaleja eri hoitopäivinä. Kiputasoja mitataan havainnointiin perustuvalla kipuasteikolla, ja happisaturaatio sekä pulssi tallennetaan ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksijaksoinen ristiin-kytketty kliininen koe, joka on suunniteltu selvittämään, vähentävätkö IV-katetrin asennuksen aikana käytetyt kuvioidut kiinnitysmateriaalit kipua ja vaikuttavatko ne lasten fysiologisiin vasteisiin. Koe keskittyy lapsiin, jotka saavat säännöllisesti IV-hoitoa kroonisista sairauksista, ja sen tavoitteena on verrata kahta yleisesti käytettyä kiinnitysmateriaalia: kuviollista kiinnitysnauhaa ja tavallista kiinnitysnauhaa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen sekvenssiin. Sekvenssissä AB lapset saavat kuvioidun kiinnitysmateriaalin ensimmäisen IV-toimenpiteen aikana ja tavallisen kiinnitysmateriaalin seuraavan aikataulutetun IV-toimenpiteen aikana. Sekvenssissä BA lapset saavat ensin tavallisen kiinnitysmateriaalin ja kuvioidun kiinnitysmateriaalin seuraavan toimenpiteen aikana. Vähintään viikon peseytymisjakso luonnollisesti tapahtuu käyntien välillä, koska lapset käyvät päivähoidon yksikössä viikoittain tai kolmen viikon välein rutiiniterapiassa. Tätä väliä pidetään riittävänä estämään jälkivaikutukset, koska interventio on lyhytaikainen ei-lääkehoitoon perustuva harhautusmenetelmä.
Jokaisen IV-toimenpiteen aikana kipua arvioidaan käyttämällä FLACC-käyttäytymispainiasteikkoa kahden riippumattoman tarkkailijan toimesta, ja fysiologisia parametreja (hapen kylläisyys ja pulssinopeus) mitataan minuuttia ennen ja minuuttia toimenpiteen jälkeen. Jokainen lapsi toimii omana kontrollinaan, mikä mahdollistaa sisäisen osallistujan vertailut kuvioidun ja tavallisen kiinnitysmateriaalin välillä.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, alentavatko kuvioidut kiinnitysmateriaalit kipupisteitä verrattuna tavallisiin kiinnitysmateriaaleihin. Toissijaisia tavoitteita ovat kuvioitujen kiinnitysmateriaalien aiheuttamien suotuisampien fysiologisten vasteiden tutkiminen IV-katetrin asennuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkki (Türkiye), 42000
- Necmettin Erbakan Üniversitesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit: - 3–12-vuotiaat lapset
- Lapset, jotka saavat säännöllisesti suonensisäistä hoitoa kroonisten sairauksien vuoksi
- Lapsen ja vanhemman/lakisääteisen huoltajan kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt
- Vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta saatu kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Sopivissa tapauksissa lapselta saatu suostumus
Poisjättämiskriteerit:
- - Akuutin kivun läsnäolo toimenpiteen aikana
- Sairauksien diagnoosit, jotka voivat häiritä kivun arviointia, kuten CP-vamma (cerebral palsy) tai neuromuskulaariset tai ääreishermoston häiriöt
- Tarve useammalle kuin yhdelle suonensisäisen katetrin asennusyritykselle toimenpiteen aikana
- Lapsen tai vanhemman/lakisääteisen huoltajan suostumuksen peruutus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kuvioitu kiinnitysmateriaali
Lapset saavat suonensisäisen katetrin kiinnityksen käyttäen kuvioituja kiinnitysmateriaaleja rutiinisuonensisäisen hoidon aikana.
|
Kuvioitu kiinnitysteippi levitetään turvaamaan laskimokatetri sen asetuksen jälkeen, ja kuvioitu pinta pysyy näkyvissä lapselle toimenpiteen aikana.
Tavallista kiinnitysteippiä käytetään suonensisäisen katetirin kiinnittämiseen asetuksen jälkeen käyttäen standardisia, ei-kuvioituja kiinnitysmateriaaleja.
|
|
Active Comparator: Yksinkertainen kiinnitysmateriaali
Lapaille asennetaan intravenoosi katetri käyttäen vakiona olevia yksinkertaisia kiinnitysmateriaaleja rutiininomaisen intravenoosi hoidon aikana.
|
Kuvioitu kiinnitysteippi levitetään turvaamaan laskimokatetri sen asetuksen jälkeen, ja kuvioitu pinta pysyy näkyvissä lapselle toimenpiteen aikana.
Tavallista kiinnitysteippiä käytetään suonensisäisen katetirin kiinnittämiseen asetuksen jälkeen käyttäen standardisia, ei-kuvioituja kiinnitysmateriaaleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Välittömästi intravenoosin kiinnityksen jälkeen kunkin tutkimusjakson aikana
|
Kivun intensiteettiä arvioitiin käyttämällä FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) havainnointikivun asteikkoa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua. |
Välittömästi intravenoosin kiinnityksen jälkeen kunkin tutkimusjakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologiset parametrit, Spo2
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen interventiojakson jälkeen
|
Hapen kyllästyminen (SpO₂) mitattuna ennen ja jälkeen laskimonsisäisen kiinnityksen.
|
Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen interventiojakson jälkeen
|
|
Fysiologiset parametrit, syketaajuus
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen interventiojakson jälkeen
|
sykemittaus ennen ja jälkeen laskimonsisäisen kiinnityksen.
|
Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen interventiojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEU-IV-FLACC-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .