Effect van Gestructureerde versus Platte Fixatie op Pijn Tijdens IV-Therapie bij Kinderen (P-FLACC)
Het effect van gestructureerde versus effen fixatiematerialen op pijn en fysiologische parameters bij kinderen die intraveneuze therapie krijgen: een gerandomiseerde tweeperioden cross-over studie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het gebruik van geprinte fixatiematerialen tijdens intraveneuze therapie pijn kan verminderen en fysiologische reacties bij kinderen kan beïnvloeden.
Kinderen die regelmatig intraveneuze therapie ondergaan, zullen deelnemen aan deze studie. Elke deelnemer zal zowel geprinte als effen fixatiematerialen krijgen op verschillende behandelingsdagen. Pijnniveaus worden gemeten met een observatiegebaseerde pijnschaal, en zuurstofsaturatie en polsslag worden geregistreerd voor en na de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde klinische trial met een cross-overontwerp van twee periodes, bedoeld om te onderzoeken of patroonfixatiematerialen die tijdens het plaatsen van een intraveneuze (IV) katheter worden gebruikt, pijn verminderen en fysiologische reacties bij kinderen beïnvloeden. De trial richt zich op kinderen die regelmatig IV-therapie krijgen voor chronische aandoeningen en heeft als doel twee veelgebruikte fixatiematerialen te vergelijken: patroonfixatiepleister en gewone fixatiepleister.<\/p>
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van twee sequenties. In sequentie AB krijgen kinderen het patroonfixatiemateriaal tijdens hun eerste IV-procedure en het gewone fixatiemateriaal tijdens hun volgende geplande IV-procedure. In sequentie BA krijgen kinderen eerst het gewone fixatiemateriaal en het patroonfixatiemateriaal tijdens hun volgende procedure. Een wash-outperiode van minstens één week treedt van nature op tussen de bezoeken, omdat kinderen wekelijks of elke drie weken de dagbehandelingseenheid bezoeken voor routinematige therapie. Dit interval wordt voldoende geacht om carry-overeffecten te voorkomen, aangezien de interventie een kortdurende niet-farmacologische afleidingsmethode is.<\/p>
Tijdens elke IV-procedure wordt pijn beoordeeld met behulp van de FLACC gedragspijnschaal door twee onafhankelijke waarnemers, en fysiologische parameters (zuurstofsaturatie en polssnelheid) worden gemeten één minuut voor en één minuut na de procedure. Elk kind dient als zijn eigen controle, waardoor binnen-deelnemer vergelijkingen tussen de patroon- en gewone fixatiecondities mogelijk zijn.<\/p>
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of patroonfixatiematerialen lagere pijnscores opleveren in vergelijking met gewone fixatiematerialen. Secundaire doelstellingen omvatten het onderzoeken of patroonfixatiematerialen leiden tot gunstigere fysiologische reacties tijdens het inbrengen van de IV-katheter.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkije (Türkiye), 42000
- Necmettin Erbakan Üniversitesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:- Kinderen tussen 3 en 12 jaar oud
- Kinderen die regelmatig intraveneuze therapie krijgen voor chronische aandoeningen
- Vermogen van het kind en de ouder/wettelijke voogd om de studieprocedures te begrijpen
- Schriftelijke toestemming verkregen van de ouder of wettelijke voogd
- Toestemming verkregen van het kind wanneer passend
Exclusiecriteria:
- - Aanwezigheid van acute pijn tijdens de procedure
- Diagnose van aandoeningen die de pijnbeoordeling kunnen beïnvloeden, zoals cerebrale parese of neuromusculaire of perifere zenuwstelselaandoeningen
- Behoefte aan meer dan één poging tot intraveneuze katheterplaatsing tijdens de procedure
- Intrekking van toestemming door het kind of de ouder/wettelijke voogd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gepatroneerd fixatiemateriaal
Kinderen krijgen intraveneuze katheterfixatie met gepatroeneerde fixatiematerialen tijdens routinematige intraveneuze therapie.
|
Gepatroniseerde fixatiepleister wordt aangebracht om de intraveneuze katheter na inbrenging te bevestigen, waarbij het gepatroonde oppervlak tijdens de procedure zichtbaar blijft voor het kind.
Er wordt eenvoudige fixatiepleister aangebracht om de intraveneuze katheter na inbrenging te bevestigen met behulp van standaard, niet-gepatroneerde fixatiematerialen.
|
|
Actieve vergelijker: Eenvoudig fixatiemateriaal
Kinderen krijgen intraveneuze katheterfixatie met standaard eenvoudige fixatiematerialen tijdens routinematige intraveneuze therapie.
|
Gepatroniseerde fixatiepleister wordt aangebracht om de intraveneuze katheter na inbrenging te bevestigen, waarbij het gepatroonde oppervlak tijdens de procedure zichtbaar blijft voor het kind.
Er wordt eenvoudige fixatiepleister aangebracht om de intraveneuze katheter na inbrenging te bevestigen met behulp van standaard, niet-gepatroneerde fixatiematerialen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na intraveneuze fixatie tijdens elke studieperiode
|
De pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) observatieschaal voor pijn. De totale score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere pijn. |
Onmiddellijk na intraveneuze fixatie tijdens elke studieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische parameters, Spo2
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na elke interventieperiode
|
Zuurstofsaturatie (SpO₂) gemeten voor en na intraveneuze fixatie.
|
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na elke interventieperiode
|
|
Fysiologische parameters, hartslag
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na elke interventieperiode
|
hartslag gemeten voor en na intraveneuze fixatie.
|
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na elke interventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEU-IV-FLACC-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .