Efeito da Fixação Padronizada versus Fixação Simples na Dor Durante a Terapia Intravenosa em Crianças (P-FLACC)
O Efeito de Materiais de Fixação Padronizados Versus Simples na Dor e Parâmetros Fisiológicos em Crianças Submetidas a Terapia Intravenosa: Um Ensaio Cruzado Randomizado de Dois Períodos
O objetivo deste ensaio clínico é verificar se a utilização de materiais de fixação padronizados durante a terapia intravenosa pode reduzir a dor e afetar as respostas fisiológicas em crianças.
Crianças que recebem regularmente terapia intravenosa irão participar neste estudo. Cada participante receberá tanto materiais de fixação padronizados como simples em diferentes dias de tratamento. Os níveis de dor serão medidos utilizando uma escala de dor baseada na observação, e a saturação de oxigénio e a frequência cardíaca serão registadas antes e após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico cruzado randomizado de dois períodos, concebido para examinar se os materiais de fixação padronizados utilizados durante a colocação de cateter intravenoso (IV) reduzem a dor e influenciam as respostas fisiológicas em crianças. O ensaio centra-se em crianças que recebem regularmente terapia IV para condições crónicas e visa comparar dois materiais de fixação comumente utilizados: fita de fixação padronizada e fita de fixação lisa.
Os participantes são aleatoriamente atribuídos a uma de duas sequências. Na Sequência AB, as crianças recebem o material de fixação padronizado durante o seu primeiro procedimento IV e o material de fixação liso durante o próximo procedimento IV agendado. Na Sequência BA, as crianças recebem primeiro o material de fixação liso e o material de fixação padronizado durante o próximo procedimento. Um período de washout de pelo menos uma semana ocorre naturalmente entre as visitas, pois as crianças frequentam a unidade de tratamento diário semanalmente ou a cada três semanas para terapia de rotina. Este intervalo é considerado suficiente para evitar efeitos de arrastamento, uma vez que a intervenção é um método de distração não farmacológico de curto prazo.
Durante cada procedimento IV, a dor é avaliada utilizando a escala de dor comportamental FLACC por dois observadores independentes, e os parâmetros fisiológicos (saturação de oxigénio e frequência cardíaca) são medidos um minuto antes e um minuto após o procedimento. Cada criança serve como seu próprio controlo, permitindo comparações intra-participantes entre as condições de fixação padronizada e lisa.
O objetivo principal do estudo é determinar se os materiais de fixação padronizados reduzem as pontuações de dor em comparação com os materiais de fixação lisos. Os objetivos secundários incluem examinar se os materiais de fixação padronizados levam a respostas fisiológicas mais favoráveis durante a inserção do cateter IV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turquia (Türkiye), 42000
- Necmettin Erbakan Üniversitesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: - Crianças com idades entre os 3 e os 12 anos
- Crianças que recebem regularmente terapia intravenosa para condições crónicas
- Capacidade da criança e do progenitor/tutor legal para compreender os procedimentos do estudo
- Consentimento informado por escrito obtido do progenitor ou tutor legal
- Assentimento obtido da criança quando apropriado
Critérios de Exclusão:
- - Presença de dor aguda no momento do procedimento
- Diagnóstico de condições que possam interferir com a avaliação da dor, como paralisia cerebral ou perturbações neuromusculares ou do sistema nervoso periférico
- Necessidade de mais de uma tentativa de inserção do cateter intravenoso durante o procedimento
- Retirada do consentimento pela criança ou pelo progenitor/tutor legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Material de Fixação Padronizado
As crianças recebem fixação do cateter intravenoso utilizando materiais de fixação padronizados durante a terapia intravenosa de rotina.
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A fita de fixação padronizada é aplicada para fixar o cateter intravenoso após a inserção, mantendo a superfície padronizada visível para a criança durante o procedimento.
A fita de fixação simples é aplicada para fixar o cateter intravenoso após a inserção, utilizando materiais de fixação padrão, sem padrões.
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Comparador Ativo: Material de Fixação Simples
As crianças recebem fixação de cateter intravenoso utilizando materiais de fixação simples padrão durante a terapia intravenosa de rotina.
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A fita de fixação padronizada é aplicada para fixar o cateter intravenoso após a inserção, mantendo a superfície padronizada visível para a criança durante o procedimento.
A fita de fixação simples é aplicada para fixar o cateter intravenoso após a inserção, utilizando materiais de fixação padrão, sem padrões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Imediatamente após a fixação intravenosa durante cada período do estudo
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A intensidade da dor foi avaliada utilizando a escala de dor observacional FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade). A pontuação total varia entre 0 e 10, sendo que pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa. |
Imediatamente após a fixação intravenosa durante cada período do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros fisiológicos, Spo2
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após cada período de intervenção
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Saturação de oxigénio (SpO₂) medida antes e depois da fixação intravenosa.
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Imediatamente antes e imediatamente após cada período de intervenção
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Parâmetros fisiológicos, frequência cardíaca
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após cada período de intervenção
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frequência cardíaca medida antes e após fixação intravenosa.
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Imediatamente antes e imediatamente após cada período de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEU-IV-FLACC-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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