Vliv vzorovaného versus hladkého fixátoru na bolest při nitrožilní terapii u dětí (P-FLACC)

Tato studie je randomizovaná klinická studie s křížovým designem ve dvou obdobích, jejímž cílem je zjistit, zda vzorované fixační materiály používané při zavedení intravenózního (IV) katétru snižují bolest a ovlivňují fyziologické reakce u dětí. Studie se zaměřuje na děti, které pravidelně podstupují IV terapii pro chronická onemocnění, a jejím cílem je porovnat dva běžně používané fixační materiály: vzorovanou fixační pásku a hladkou fixační pásku.

Účastníci jsou náhodně zařazeni do jedné ze dvou sekvencí. V sekvenci AB děti dostanou vzorovaný fixační materiál při prvním IV zákroku a hladký fixační materiál při dalším plánovaném IV zákroku. V sekvenci BA děti nejprve dostanou hladký fixační materiál a vzorovaný fixační materiál při dalším zákroku. Mezi návštěvami přirozeně nastává období vyplavení (washout) alespoň jednoho týdne, protože děti navštěvují denní léčebnou jednotku týdně nebo každé tři týdny kvůli rutinní terapii. Tento interval je považován za dostatečný k prevenci přenosových efektů, neboť intervence je krátkodobou nefarmakologickou distrakční metodou.

Během každého IV zákroku je bolest hodnocena pomocí behaviorální stupnice bolesti FLACC dvěma nezávislými pozorovateli a fyziologické parametry (saturace kyslíkem a tepová frekvence) jsou měřeny jednu minutu před a jednu minutu po zákroku. Každé dítě slouží jako vlastní kontrola, což umožňuje vnitroindividuální srovnání mezi podmínkami s vzorovaným a hladkým fixačním materiálem.

Primárním cílem studie je zjistit, zda vzorované fixační materiály snižují skóre bolesti ve srovnání s hladkými fixačními materiály. Sekundární cíle zahrnují zjištění, zda vzorované fixační materiály vedou k příznivějším fyziologickým reakcím během zavádění IV katétru.