Влияние фиксации с рисунком по сравнению с простой фиксацией на боль во время внутривенной терапии у детей (P-FLACC)
Влияние узорчатых и гладких фиксирующих материалов на боль и физиологические параметры у детей, получающих внутривенную терапию: рандомизированное перекрёстное исследование с двумя периодами
Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли использование фиксирующих материалов с узором во время внутривенной терапии уменьшить боль и повлиять на физиологические реакции у детей.
В этом исследовании примут участие дети, которые регулярно получают внутривенную терапию. Каждый участник получит как фиксирующие материалы с узором, так и простые фиксирующие материалы в разные дни лечения. Уровень боли будет измеряться с помощью шкалы боли, основанной на наблюдении, а насыщение кислородом и частота пульса будут регистрироваться до и после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование с двумя периодами перекрёстного дизайна, предназначенное для изучения того, снижают ли узорчатые фиксирующие материалы, используемые во время установки внутривенного (ВВ) катетера, боль и влияют ли на физиологические реакции у детей. Исследование фокусируется на детях, которые регулярно получают ВВ-терапию по поводу хронических заболеваний, и направлено на сравнение двух широко используемых фиксирующих материалов: узорчатой фиксирующей ленты и простой фиксирующей ленты.
Участники случайным образом распределяются в одну из двух последовательностей. В последовательности AB дети получают узорчатый фиксирующий материал во время своей первой ВВ-процедуры и простой фиксирующий материал во время следующей запланированной ВВ-процедуры. В последовательности BA дети сначала получают простой фиксирующий материал, а узорчатый фиксирующий материал — во время следующей процедуры. Период вымывания не менее одной недели естественным образом возникает между визитами, поскольку дети посещают дневное лечебное отделение еженедельно или каждые три недели для плановой терапии. Этот интервал считается достаточным для предотвращения эффектов переноса, поскольку вмешательство представляет собой краткосрочный нефармакологический метод отвлечения внимания.
Во время каждой ВВ-процедуры боль оценивается с использованием поведенческой шкалы боли FLACC двумя независимыми наблюдателями, а физиологические параметры (сатурация кислорода и частота пульса) измеряются за одну минуту до и через одну минуту после процедуры. Каждый ребёнок служит своим собственным контролем, что позволяет проводить внутриучастниковые сравнения между условиями с узорчатым и простым фиксирующим материалом.
Основная цель исследования — определить, снижают ли узорчатые фиксирующие материалы показатели боли по сравнению с простыми фиксирующими материалами. Вторичные цели включают изучение того, приводят ли узорчатые фиксирующие материалы к более благоприятным физиологическим реакциям во время установки ВВ-катетера.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Турция (Туркие), 42000
- Necmettin Erbakan Üniversitesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: - Дети в возрасте от 3 до 12 лет
- Дети, регулярно получающие внутривенную терапию по поводу хронических заболеваний
- Способность ребёнка и родителя/законного опекуна понимать процедуры исследования
- Получение письменного информированного согласия от родителя или законного опекуна
- Получение согласия ребёнка, когда это уместно
Критерии исключения:
- - Наличие острой боли на момент процедуры
- Диагностика состояний, которые могут мешать оценке боли, таких как церебральный паралич или нервно-мышечные или периферические нервные расстройства
- Необходимость более чем одной попытки установки внутривенного катетера во время процедуры
- Отзыв согласия ребёнком или родителем/законным опекуном
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Материал с фиксированной структурой
Детям фиксируют внутривенный катетер с помощью узорчатых фиксирующих материалов во время плановой внутривенной терапии.
|
После введения внутривенного катетера накладывается фиксирующая лента с рисунком, при этом узорная поверхность остается видимой для ребенка во время процедуры.
Простая фиксирующая лента используется для закрепления внутривенного катетера после его установки с применением стандартных материалов фиксации без рисунка.
|
|
Активный компаратор: Материал для простой фиксации
Детям проводят фиксацию внутривенного катетера с использованием стандартных простых фиксирующих материалов во время плановой внутривенной терапии.
|
После введения внутривенного катетера накладывается фиксирующая лента с рисунком, при этом узорная поверхность остается видимой для ребенка во время процедуры.
Простая фиксирующая лента используется для закрепления внутривенного катетера после его установки с применением стандартных материалов фиксации без рисунка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Сразу после внутривенной фиксации в течение каждого периода исследования
|
Интенсивность боли оценивалась с помощью наблюдательной шкалы боли FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Общий балл варьируется от 0 до 10, причём более высокие баллы указывают на более сильную боль. |
Сразу после внутривенной фиксации в течение каждого периода исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологические параметры, Spo2
Временное ограничение: Непосредственно перед и сразу после каждого периода вмешательства
|
Насыщение кислородом (SpO₂) измеряли до и после внутривенной фиксации.
|
Непосредственно перед и сразу после каждого периода вмешательства
|
|
Физиологические параметры, частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после каждого периода вмешательства
|
частота сердечных сокращений, измеренная до и после внутривенной фиксации.
|
Непосредственно до и сразу после каждого периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEU-IV-FLACC-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .