Wirkung von gemusterten gegenüber einfachen Fixierungen auf Schmerzen während der intravenösen Therapie bei Kindern (P-FLACC)

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Crossover-Studie mit zwei Perioden, die untersuchen soll, ob gemusterte Fixierungsmaterialien, die während der intravenösen (IV) Katheterplatzierung verwendet werden, Schmerzen reduzieren und physiologische Reaktionen bei Kindern beeinflussen. Die Studie konzentriert sich auf Kinder, die regelmäßig IV-Therapie für chronische Erkrankungen erhalten, und zielt darauf ab, zwei häufig verwendete Fixierungsmaterialien zu vergleichen: gemusterter Fixierungsstreifen und einfacher Fixierungsstreifen.

Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Sequenzen zugeordnet. In Sequenz AB erhalten die Kinder während ihres ersten IV-Eingriffs das gemusterte Fixierungsmaterial und während ihres nächsten geplanten IV-Eingriffs das einfache Fixierungsmaterial. In Sequenz BA erhalten die Kinder zuerst das einfache Fixierungsmaterial und während ihres nächsten Eingriffs das gemusterte Fixierungsmaterial. Eine Auswaschphase von mindestens einer Woche tritt zwischen den Besuchen natürlich auf, da die Kinder wöchentlich oder alle drei Wochen die Tagesbehandlungseinheit für die routinemäßige Therapie besuchen. Dieses Intervall wird als ausreichend angesehen, um Carry-over-Effekte zu verhindern, da die Intervention eine kurzfristige nicht-pharmakologische Ablenkungsmethode ist.

Während jedes IV-Eingriffs werden die Schmerzen anhand der FLACC-Verhaltensschmerzskala von zwei unabhängigen Beobachtern bewertet, und physiologische Parameter (Sauerstoffsättigung und Pulsfrequenz) werden eine Minute vor und eine Minute nach dem Eingriff gemessen. Jedes Kind dient als seine eigene Kontrolle, was innerhalb der Teilnehmer Vergleiche zwischen den gemusterten und einfachen Fixierungsbedingungen ermöglicht.

Das primäre Ziel der Studie ist festzustellen, ob gemusterte Fixierungsmaterialien im Vergleich zu einfachen Fixierungsmaterialien niedrigere Schmerzscores aufweisen. Sekundäre Ziele umfassen die Untersuchung, ob gemusterte Fixierungsmaterialien zu günstigeren physiologischen Reaktionen während der IV-Katheterinsertion führen.