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Effetto della Fissazione Modellata rispetto a quella Liscia sul Dolore Durante la Terapia Endovenosa nei Bambini (P-FLACC)

1 gennaio 2026 aggiornato da: Müberra Ahsen Kalburcu, Necmettin Erbakan University

L'Effetto di Materiali di Fissaggio Modellati Versus Lisci sul Dolore e sui Parametri Fisiologici nei Bambini che Ricevono Terapia Endovenosa: Uno Studio Incrociato Randomizzato a Due Periodi

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'utilizzo di materiali di fissaggio con motivi durante la terapia endovenosa può ridurre il dolore e influenzare le risposte fisiologiche nei bambini.

I bambini che ricevono regolarmente terapia endovenosa prenderanno parte a questo studio. Ogni partecipante riceverà sia materiali di fissaggio con motivi che semplici in giorni di trattamento diversi. I livelli di dolore saranno misurati utilizzando una scala del dolore basata sull'osservazione, e la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca saranno registrate prima e dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato a due periodi crossover progettato per esaminare se i materiali di fissaggio con pattern utilizzati durante il posizionamento del catetere endovenoso (IV) riducono il dolore e influenzano le risposte fisiologiche nei bambini. Lo studio si concentra sui bambini che ricevono regolarmente terapia IV per condizioni croniche e mira a confrontare due materiali di fissaggio comunemente utilizzati: il nastro di fissaggio con pattern e il nastro di fissaggio liscio.

I partecipanti vengono assegnati casualmente a una delle due sequenze. Nella sequenza AB, i bambini ricevono il materiale di fissaggio con pattern durante la loro prima procedura IV e il materiale di fissaggio liscio durante la successiva procedura IV programmata. Nella sequenza BA, i bambini ricevono prima il materiale di fissaggio liscio e il materiale di fissaggio con pattern durante la procedura successiva. Un periodo di washout di almeno una settimana si verifica naturalmente tra le visite poiché i bambini frequentano l'unità di trattamento diurno settimanalmente o ogni tre settimane per la terapia di routine. Questo intervallo è considerato sufficiente per prevenire effetti di carry-over, poiché l'intervento è un metodo di distrazione non farmacologico a breve termine.

Durante ogni procedura IV, il dolore viene valutato utilizzando la scala comportamentale del dolore FLACC da due osservatori indipendenti, e i parametri fisiologici (saturazione di ossigeno e frequenza cardiaca) vengono misurati un minuto prima e un minuto dopo la procedura. Ogni bambino funge da proprio controllo, consentendo confronti all'interno del partecipante tra le condizioni di fissaggio con pattern e liscio.

L'obiettivo primario dello studio è determinare se i materiali di fissaggio con pattern riducono i punteggi del dolore rispetto ai materiali di fissaggio lisci. Gli obiettivi secondari includono l'esame se i materiali di fissaggio con pattern portano a risposte fisiologiche più favorevoli durante l'inserimento del catetere IV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Meram
      • Konya, Meram, Turchia (Türkiye), 42000
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:- Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni

  • Bambini che ricevono regolarmente terapia endovenosa per condizioni croniche
  • Capacità del bambino e del genitore/tutore legale di comprendere le procedure dello studio
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore legale
  • Assenso ottenuto dal bambino quando appropriato

Criteri di esclusione:

  • - Presenza di dolore acuto al momento della procedura
  • Diagnosi di condizioni che potrebbero interferire con la valutazione del dolore, come paralisi cerebrale o disturbi neuromuscolari o del sistema nervoso periferico
  • Necessità di più di un tentativo di inserimento del catetere endovenoso durante la procedura
  • Ritiro del consenso da parte del bambino o del genitore/tutore legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Materiale di fissaggio strutturato
I bambini ricevono la fissazione del catetere endovenoso utilizzando materiali di fissazione modellati durante la terapia endovenosa di routine.
Dispositivo: Nastro di fissaggio modellato
Il nastro di fissaggio con motivo viene applicato per fissare il catetere endovenoso dopo l'inserimento, con la superficie con motivo che rimane visibile al bambino durante la procedura.
Dispositivo: Nastro di fissaggio semplice
Viene applicato un nastro di fissaggio semplice per fissare il catetere endovenoso dopo l'inserimento utilizzando materiali di fissaggio standard, non decorati.
Comparatore attivo: Materiale di fissazione semplice
I bambini ricevono la fissazione del catetere endovenoso utilizzando materiali di fissazione standard semplici durante la terapia endovenosa di routine.
Dispositivo: Nastro di fissaggio modellato
Il nastro di fissaggio con motivo viene applicato per fissare il catetere endovenoso dopo l'inserimento, con la superficie con motivo che rimane visibile al bambino durante la procedura.
Dispositivo: Nastro di fissaggio semplice
Viene applicato un nastro di fissaggio semplice per fissare il catetere endovenoso dopo l'inserimento utilizzando materiali di fissaggio standard, non decorati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fissazione endovenosa durante ogni periodo di studio

L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la scala osservativa del dolore FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).

Il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un dolore più severo.
Immediatamente dopo la fissazione endovenosa durante ogni periodo di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri fisiologici, Spo2
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni periodo di intervento
Saturazione di ossigeno (SpO₂) misurata prima e dopo la fissazione endovenosa.
Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni periodo di intervento
Parametri fisiologici, frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni periodo di intervento
frequenza cardiaca misurata prima e dopo la fissazione endovenosa.
Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni periodo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEU-IV-FLACC-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi poiché lo studio coinvolge pazienti pediatrici e include informazioni cliniche sensibili. I moduli di consenso informato e l'approvazione etica per questo progetto di tesi non consentono la condivisione di dati identificabili o a livello individuale con ricercatori esterni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Nastro di fissaggio modellato

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