Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af mønstret versus ensartet fiksering på smerte under IV-behandling hos børn (P-FLACC)

1. januar 2026 opdateret af: Müberra Ahsen Kalburcu, Necmettin Erbakan University

Effekten af mønstrede versus ensfarvede fastgørelsesmaterialer på smerte og fysiologiske parametre hos børn, der modtager intravenøs terapi: Et randomiseret to-periode crossover-studie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om brug af mønstrede fastgørelsesmaterialer under intravenøs terapi kan reducere smerter og påvirke fysiologiske reaktioner hos børn.

Børn, der regelmæssigt modtager intravenøs terapi, vil deltage i denne undersøgelse. Hver deltager vil modtage både mønstrede og enkle fastgørelsesmaterialer på forskellige behandlingsdage. Smerteintensiteten måles ved hjælp af en observationsbaseret smerteskala, og iltmætning og puls måles før og efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret to-perioders crossover-klinisk forsøg, der er designet til at undersøge, om mønstret fastgørelsesmaterialer, der anvendes under placering af intravenøs (IV) kateter, reducerer smerte og påvirker fysiologiske responser hos børn. Forsøget fokuserer på børn, der regelmæssigt modtager IV-terapi for kroniske tilstande, og har til formål at sammenligne to almindeligt anvendte fastgørelsesmaterialer: mønstret fastgørelsestape og almindelig fastgørelsestape.

Deltagerne tilordnes tilfældigt til en af to sekvenser. I sekvens AB modtager børnene det mønstrede fastgørelsesmateriale under deres første IV-procedure og det almindelige fastgørelsesmateriale under deres næste planlagte IV-procedure. I sekvens BA modtager børnene det almindelige fastgørelsesmateriale først og det mønstrede fastgørelsesmateriale under deres næste procedure. En washout-periode på mindst en uge opstår naturligt mellem besøgene, fordi børnene deltager i dagbehandlingsenheden ugentligt eller hver tredje uge for rutinemæssig terapi. Dette interval anses for tilstrækkeligt til at forhindre carry-over-effekter, da interventionen er en kortvarig ikke-farmakologisk afledningsmetode.

Under hver IV-procedure vurderes smerte ved hjælp af FLACC-adfærdsmæssige smerteskala af to uafhængige observatører, og fysiologiske parametre (iltmætning og pulsrate) måles et minut før og et minut efter proceduren. Hvert barn fungerer som sin egen kontrol, hvilket muliggør indenfor-deltager-sammenligninger mellem de mønstrede og almindelige fastgørelsesbetingelser.

Studiets primære formål er at afgøre, om mønstrede fastgørelsesmaterialer reducerer smertescore sammenlignet med almindelige fastgørelsesmaterialer. Sekundære formål inkluderer at undersøge, om mønstrede fastgørelsesmaterialer fører til mere gunstige fysiologiske responser under indsættelse af IV-kateter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Meram
      • Konya, Meram, Tyrkiet (Türkiye), 42000
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:- Børn i alderen 3 til 12 år

  • Børn, der regelmæssigt får intravenøs behandling for kroniske tilstande
  • Barnets og forældrens/rettige værges evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forælderen eller den retlige værge
  • Samtykke indhentet fra barnet, når det er passende

Eksklusionskriterier:

  • - Tilstedeværelse af akut smerte på proceduretidspunktet
  • Diagnose af tilstande, der kan forstyrre smertevurdering, såsom cerebral parese eller neuromuskulære eller perifere nervesystemforstyrrelser
  • Behov for mere end et intravenøs kateterindførselsforsøg under proceduren
  • Tilbagetrækning af samtykke af barnet eller forælderen/rettige værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mønstret Fixeringsmateriale
Børn får intravenøs kateterfiksering ved brug af mønstret fikseringsmateriale under rutinemæssig intravenøs terapi.
Enhed: Mønstret fastgørelsesklæbebånd
Mønstret fastgørelsesplaster anvendes til at sikre intravenøs kateter efter indsættelse, hvor det mønstrede overflade forbliver synlig for barnet under proceduren.
Enhed: Plain fixation tape
Almindelig fikseringstape anvendes til at sikre den intravenøse kateter efter indsættelsen ved brug af standard, ikke-mønstrede fikseringmaterialer.
Aktiv komparator: Simpelt fastgørelsesmateriale
Børn får intravenøs kateterfixering med standard almindelige fixeringsmaterialer under rutinemæssig intravenøs terapi.
Enhed: Mønstret fastgørelsesklæbebånd
Mønstret fastgørelsesplaster anvendes til at sikre intravenøs kateter efter indsættelse, hvor det mønstrede overflade forbliver synlig for barnet under proceduren.
Enhed: Plain fixation tape
Almindelig fikseringstape anvendes til at sikre den intravenøse kateter efter indsættelsen ved brug af standard, ikke-mønstrede fikseringmaterialer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart efter intravenøs fiksering under hver undersøgelsesperiode

Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) observationsskalaen for smerter.

Den samlede score spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere intens smerte.
Umiddelbart efter intravenøs fiksering under hver undersøgelsesperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske parametre, Spo2
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver interventionsperiode
Iltmætning (SpO₂) målt før og efter intravenøs fixering.
Umiddelbart før og umiddelbart efter hver interventionsperiode
Fysiologiske parametre, hjertefrekvens
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver interventionsperiode
hjertefrekvens målt før og efter intravenøs fiksering.
Umiddelbart før og umiddelbart efter hver interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEU-IV-FLACC-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, fordi undersøgelsen involverer pædiatriske patienter og indeholder følsomme kliniske oplysninger. De informerede samtykkeformularer og den etiske godkendelse for dette afhandlingsprojekt tillader ikke deling af identificerbare eller individuelle data med eksterne forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Mønstret fastgørelsesklæbebånd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner