Effekten av mönstrad kontra vanlig fixering på smärta under IV-terapi hos barn (P-FLACC)
Effekten av mönstrade kontra ofärgade fixeringsmaterial på smärta och fysiologiska parametrar hos barn som får intravenös terapi: En randomiserad tvåperiodskorsningsstudie
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om användning av mönstrade fixeringsmaterial under intravenös terapi kan minska smärta och påverka fysiologiska responser hos barn.
Barn som regelbundet får intravenös terapi kommer att delta i denna studie. Varje deltagare kommer att få både mönstrade och vanliga fixeringsmaterial vid olika behandlingstillfällen. Smärtnivåer kommer att mätas med en observationsbaserad smärtskala, och syremättnad samt puls kommer att registreras före och efter proceduren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad tvåperiodskorsningsstudie utformad för att undersöka om mönstrade fixeringsmaterial som används vid intravenös (IV) kateterplacering minskar smärta och påverkar fysiologiska responser hos barn. Studien fokuserar på barn som regelbundet får IV-terapi för kroniska tillstånd och syftar till att jämföra två vanligt använda fixeringsmaterial: mönstrad fixeringstejp och vanlig fixeringstejp.
Deltagarna slumpmässigt tilldelas en av två sekvenser. I sekvens AB får barnen det mönstrade fixeringsmaterialet under sin första IV-procedur och det vanliga fixeringsmaterialet under sin nästa schemalagda IV-procedur. I sekvens BA får barnen det vanliga fixeringsmaterialet först och det mönstrade fixeringsmaterialet under sin nästa procedur. En utspolningsperiod på minst en vecka uppstår naturligt mellan besöken eftersom barnen besöker dagbehandlingsenheten varje vecka eller var tredje vecka för rutinbehandling. Detta intervall anses vara tillräckligt för att förhindra bärövereffekter, eftersom interventionen är en kortvarig icke-farmakologisk distraktionsmetod.
Under varje IV-procedur bedöms smärta med FLACC-skalan för beteendemässig smärta av två oberoende observatörer, och fysiologiska parametrar (syremättnad och puls) mäts en minut före och en minut efter proceduren. Varje barn fungerar som sin egen kontroll, vilket möjliggör jämförelser inom deltagarna mellan de mönstrade och vanliga fixeringsförhållandena.
Studiens primära syfte är att avgöra om mönstrade fixeringsmaterial ger lägre smärtpoäng jämfört med vanliga fixeringsmaterial. Sekundära syften inkluderar att undersöka om mönstrade fixeringsmaterial leder till mer gynnsamma fysiologiska responser under IV-kateterinsättning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkiet (Türkiye), 42000
- Necmettin Erbakan Üniversitesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: - Barn i åldern 3 till 12 år
- Barn som regelbundet får intravenös terapi för kroniska tillstånd
- Barnets och förälder/laglig vårdförmåndras förmåga att förstå studieprocedurerna
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från förälder eller laglig vårdnadshavare
- Samtycke erhållet från barnet när det är lämpligt
Exklusionskriterier:
- Närvaro av akut smärta vid tidpunkten för proceduren
- Diagnos av tillstånd som kan störa smärtbedömning, såsom cerebral pares eller neuromuskulära eller perifera nervsystemsstörningar
- Behov av mer än ett försök att sätta intravenös kateter under proceduren
- Återkallelse av samtycke av barnet eller förälder/laglig vårdnadshavare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mönsterad fixationsmaterial
Barn får intravenös kateterfixering med mönstrade fixeringsmaterial under rutinmässig intravenös terapi.
|
Mönstrad fixeringstejp appliceras för att säkra intravenös kateter efter insättning, med den mönstrade ytan förblir synlig för barnet under proceduren.
Vanlig fixeringstejp appliceras för att säkra intravenös kateter efter insättning med standard, icke-mönstrade fixeringsmaterial.
|
|
Aktiv komparator: Enkelt fixeringsmaterial
Barn får intravenös kateterfixering med standard fixeringsmaterial under rutinmässig intravenös terapi.
|
Mönstrad fixeringstejp appliceras för att säkra intravenös kateter efter insättning, med den mönstrade ytan förblir synlig för barnet under proceduren.
Vanlig fixeringstejp appliceras för att säkra intravenös kateter efter insättning med standard, icke-mönstrade fixeringsmaterial.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Omedelbart efter intravenös fixering under varje studieperiod
|
Smärtintensitet bedömdes med hjälp av FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) för observation av smärta. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar mer allvarlig smärta. |
Omedelbart efter intravenös fixering under varje studieperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologiska parametrar, Spo2
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter varje interventionsperiod
|
Syrehalt (SpO₂) mätt före och efter intravenös fixering.
|
Omedelbart före och omedelbart efter varje interventionsperiod
|
|
Fysiologiska parametrar, hjärtfrekvens
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter varje interventionsperiod
|
hjärtfrekvens mätt före och efter intravenös fixering.
|
Omedelbart före och omedelbart efter varje interventionsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEU-IV-FLACC-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .