Wpływ fiksacji wzorzystej w porównaniu z gładką na ból podczas terapii dożylnej u dzieci (P-FLACC)
Wpływ materiałów mocujących wzorzystych w porównaniu z jednolitymi na ból i parametry fizjologiczne u dzieci otrzymujących terapię dożylną: randomizowane badanie krzyżowe z dwoma okresami
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zastosowanie materiałów fiksacyjnych z wzorem podczas terapii dożylnej może zmniejszyć ból i wpłynąć na reakcje fizjologiczne u dzieci.
W badaniu wezmą udział dzieci regularnie poddawane terapii dożylnej. Każdy uczestnik otrzyma zarówno wzorzyste, jak i gładkie materiały fiksacyjne w różnych dniach leczenia. Poziomy bólu będą mierzone za pomocą skali bólu opartej na obserwacji, a saturacja tlenu i tętno zostaną zarejestrowane przed i po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym klinicznym badaniem krzyżowym z dwoma okresami, zaprojektowanym w celu zbadania, czy wzorzyste materiały do unieruchomienia stosowane podczas zakładania cewnika dożylnego (IV) zmniejszają ból i wpływają na reakcje fizjologiczne u dzieci. Badanie koncentruje się na dzieciach, które regularnie otrzymują terapię dożylną z powodu chorób przewlekłych, i ma na celu porównanie dwóch powszechnie stosowanych materiałów do unieruchomienia: wzorzystej taśmy unieruchamiającej i zwykłej taśmy unieruchamiającej.
Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch sekwencji. W sekwencji AB dzieci otrzymują wzorzysty materiał unieruchamiający podczas pierwszej procedury IV, a zwykły materiał unieruchamiający podczas następnej zaplanowanej procedury IV. W sekwencji BA dzieci otrzymują najpierw zwykły materiał unieruchamiający, a wzorzysty materiał unieruchamiający podczas następnej procedury. Okres wypłukania co najmniej jednego tygodnia naturalnie występuje między wizytami, ponieważ dzieci uczęszczają na oddział leczenia dziennego co tydzień lub co trzy tygodnie na rutynową terapię. Ten odstęp uważa się za wystarczający, aby zapobiec efektom przenoszenia, ponieważ interwencja jest krótkoterminową niefarmakologiczną metodą odwracania uwagi.
Podczas każdej procedury IV ból jest oceniany za pomocą behawioralnej skali bólu FLACC przez dwóch niezależnych obserwatorów, a parametry fizjologiczne (saturacja tlenem i częstość tętna) są mierzone jedną minutę przed i jedną minutę po procedurze. Każde dziecko służy jako własna kontrola, umożliwiając porównania wewnątrz uczestnika między warunkami z wzorzystym i zwykłym unieruchomieniem.
Głównym celem badania jest ustalenie, czy wzorzyste materiały unieruchamiające obniżają wyniki bólu w porównaniu ze zwykłymi materiałami unieruchamiającymi. Celami drugorzędnymi są zbadanie, czy wzorzyste materiały unieruchamiające prowadzą do korzystniejszych reakcji fizjologicznych podczas zakładania cewnika dożylnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turcja (Türkiye), 42000
- Necmettin Erbakan Üniversitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:- Dzieci w wieku od 3 do 12 lat
- Dzieci regularnie otrzymujące terapię dożylną z powodu chorób przewlekłych
- Zdolność dziecka i rodzica/opiekuna prawnego do zrozumienia procedur badania
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego
- Zgoda uzyskana od dziecka, gdy jest to odpowiednie
Kryteria wyłączenia:
- - Obecność ostrego bólu w czasie procedury
- Rozpoznanie schorzeń mogących zakłócać ocenę bólu, takich jak mózgowe porażenie dziecięce lub zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub obwodowego układu nerwowego
- Konieczność więcej niż jednej próby założenia wkłucia dożylnego podczas procedury
- Wycofanie zgody przez dziecko lub rodzica/opiekuna prawnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Materiał do fiksacji wzorzystej
Dzieci otrzymują dożylne unieruchomienie cewnika za pomocą wzorzystych materiałów mocujących podczas rutynowej terapii dożylnej.
|
Wzór taśmy mocującej jest stosowany w celu zabezpieczenia wkłucia dożylnego po jego założeniu, przy czym wzorzysta powierzchnia pozostaje widoczna dla dziecka podczas zabiegu.
Zwykła taśma mocująca jest nakładana w celu zabezpieczenia cewnika dożylnego po jego wprowadzeniu przy użyciu standardowych, niepaskowanych materiałów mocujących.
|
|
Aktywny komparator: Materiał do prostego zespolenia
Dzieci otrzymują założenie cewnika dożylnego przy użyciu standardowych materiałów do zwykłego mocowania podczas rutynowej terapii dożylnej.
|
Wzór taśmy mocującej jest stosowany w celu zabezpieczenia wkłucia dożylnego po jego założeniu, przy czym wzorzysta powierzchnia pozostaje widoczna dla dziecka podczas zabiegu.
Zwykła taśma mocująca jest nakładana w celu zabezpieczenia cewnika dożylnego po jego wprowadzeniu przy użyciu standardowych, niepaskowanych materiałów mocujących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po dożylnej fiksacji w trakcie każdego okresu badania
|
Intensywność bólu oceniano za pomocą obserwacyjnej skali bólu FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, możliwość uspokojenia). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. |
Natychmiast po dożylnej fiksacji w trakcie każdego okresu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry fizjologiczne, SpO₂
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdym okresie interwencji
|
Nasycenie krwi tlenem (SpO₂) mierzone przed i po dożylnym unieruchomieniu.
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdym okresie interwencji
|
|
Parametry fizjologiczne, tętno
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdym okresie interwencji
|
tętno mierzone przed i po dożylnym podaniu leku.
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdym okresie interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEU-IV-FLACC-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Formularze świadomej zgody oraz zatwierdzenie etyczne dla tego projektu pracy dyplomowej nie pozwalają na udostępnianie danych umożliwiających identyfikację lub danych na poziomie indywidualnym zewnętrznym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .