Effet de la fixation à motif par rapport à la fixation unie sur la douleur pendant la thérapie intraveineuse chez les enfants (P-FLACC)
Effet des Matériaux de Fixation à Motif Versus Unis sur la Douleur et les Paramètres Physiologiques chez les Enfants Recevant une Thérapie Intraveineuse : Un Essai Croisé Randomisé à Deux Périodes
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'utilisation de matériaux de fixation à motifs pendant la thérapie intraveineuse peut réduire la douleur et influencer les réponses physiologiques chez les enfants.
Les enfants qui reçoivent régulièrement une thérapie intraveineuse participeront à cette étude. Chaque participant recevra à la fois des matériaux de fixation à motifs et des matériaux unis lors de différents jours de traitement. Les niveaux de douleur seront mesurés à l'aide d'une échelle de douleur basée sur l'observation, et la saturation en oxygène ainsi que la fréquence cardiaque seront enregistrées avant et après la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique croisé randomisé à deux périodes conçu pour examiner si les matériaux de fixation à motifs utilisés lors de la mise en place d'un cathéter intraveineux (IV) réduisent la douleur et influencent les réponses physiologiques chez les enfants. L'essai se concentre sur les enfants qui reçoivent régulièrement une thérapie IV pour des conditions chroniques et vise à comparer deux matériaux de fixation couramment utilisés : le ruban de fixation à motifs et le ruban de fixation uni.
Les participants sont assignés au hasard à l'une des deux séquences. Dans la séquence AB, les enfants reçoivent le matériau de fixation à motifs lors de leur première procédure IV et le matériau de fixation uni lors de leur prochaine procédure IV programmée. Dans la séquence BA, les enfants reçoivent d'abord le matériau de fixation uni et le matériau de fixation à motifs lors de leur prochaine procédure. Une période de sevrage d'au moins une semaine se produit naturellement entre les visites car les enfants fréquentent l'unité de traitement de jour chaque semaine ou toutes les trois semaines pour une thérapie de routine. Cet intervalle est considéré comme suffisant pour prévenir les effets résiduels, car l'intervention est une méthode de distraction non pharmacologique à court terme.
Lors de chaque procédure IV, la douleur est évaluée à l'aide de l'échelle comportementale de douleur FLACC par deux observateurs indépendants, et les paramètres physiologiques (saturation en oxygène et fréquence cardiaque) sont mesurés une minute avant et une minute après la procédure. Chaque enfant sert de son propre témoin, permettant des comparaisons intra-participants entre les conditions de fixation à motifs et unies.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si les matériaux de fixation à motifs réduisent les scores de douleur par rapport aux matériaux de fixation unis. Les objectifs secondaires incluent l'examen de savoir si les matériaux de fixation à motifs entraînent des réponses physiologiques plus favorables lors de l'insertion du cathéter IV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Meram
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Konya, Meram, Turquie (Türkiye), 42000
- Necmettin Erbakan Üniversitesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Enfants âgés de 3 à 12 ans
- Enfants recevant régulièrement une thérapie intraveineuse pour des affections chroniques
- Capacité de l'enfant et du parent/tuteur légal à comprendre les procédures de l'étude
- Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur légal
- Assentiment obtenu de l'enfant le cas échéant
Critères d'exclusion :
- - Présence de douleur aiguë au moment de la procédure
- Diagnostic de conditions pouvant interférer avec l'évaluation de la douleur, comme la paralysie cérébrale ou des troubles neuromusculaires ou du système nerveux périphérique
- Nécessité de plus d'une tentative d'insertion de cathéter intraveineux pendant la procédure
- Retrait du consentement par l'enfant ou le parent/tuteur légal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Matériau de fixation à motif
Les enfants bénéficient d'une fixation de cathéter intraveineux à l'aide de matériaux de fixation à motifs lors d'une thérapie intraveineuse de routine.
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Le ruban de fixation à motif est appliqué pour fixer le cathéter intraveineux après l'insertion, la surface à motif restant visible pour l'enfant pendant la procédure.
Le ruban de fixation simple est appliqué pour sécuriser le cathéter intraveineux après insertion en utilisant des matériaux de fixation standard non texturés.
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Comparateur actif: Matériel de fixation simple
Les enfants bénéficient d'une fixation de cathéter intraveineux à l'aide de matériaux de fixation standard simples pendant la thérapie intraveineuse de routine.
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Le ruban de fixation à motif est appliqué pour fixer le cathéter intraveineux après l'insertion, la surface à motif restant visible pour l'enfant pendant la procédure.
Le ruban de fixation simple est appliqué pour sécuriser le cathéter intraveineux après insertion en utilisant des matériaux de fixation standard non texturés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Immédiatement après la fixation intraveineuse pendant chaque période d'étude
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L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle d'observation de la douleur FLACC (Face, Jambes, Activité, Cri, Consolabilité). Le score total varie de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une douleur plus sévère. |
Immédiatement après la fixation intraveineuse pendant chaque période d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres physiologiques, Spo₂
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après chaque période d'intervention
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Saturation en oxygène (SpO₂) mesurée avant et après la fixation intraveineuse.
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Immédiatement avant et immédiatement après chaque période d'intervention
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Paramètres physiologiques, fréquence cardiaque
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après chaque période d'intervention
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fréquence cardiaque mesurée avant et après fixation intraveineuse.
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Immédiatement avant et immédiatement après chaque période d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEU-IV-FLACC-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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