Efecto de la Fijación Estampada Frente a la Lisa en el Dolor Durante la Terapia Intravenosa en Niños (P-FLACC)
El Efecto de los Materiales de Fijación Estampados Versus Lisos en el Dolor y los Parámetros Fisiológicos en Niños que Reciben Terapia Intravenosa: Un Ensayo Cruzado Aleatorizado de Dos Períodos
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el uso de materiales de fijación con patrones durante la terapia intravenosa puede reducir el dolor y afectar las respuestas fisiológicas en niños.
Los niños que reciben terapia intravenosa con regularidad participarán en este estudio. Cada participante recibirá tanto materiales de fijación con patrones como materiales de fijación lisos en diferentes días de tratamiento. Los niveles de dolor se medirán utilizando una escala de dolor basada en la observación, y se registrarán la saturación de oxígeno y la frecuencia del pulso antes y después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico cruzado aleatorizado de dos periodos diseñado para examinar si los materiales de fijación con patrones utilizados durante la colocación de catéter intravenoso (IV) reducen el dolor e influyen en las respuestas fisiológicas en niños. El ensayo se centra en niños que reciben terapia IV regularmente por enfermedades crónicas y tiene como objetivo comparar dos materiales de fijación comúnmente utilizados: cinta de fijación con patrón y cinta de fijación lisa.
Los participantes se asignan aleatoriamente a una de dos secuencias. En la Secuencia AB, los niños reciben el material de fijación con patrón durante su primer procedimiento IV y el material de fijación liso durante su próximo procedimiento IV programado. En la Secuencia BA, los niños reciben primero el material de fijación liso y el material de fijación con patrón durante su próximo procedimiento. Un período de lavado de al menos una semana ocurre naturalmente entre las visitas porque los niños acuden a la unidad de tratamiento diario semanalmente o cada tres semanas para terapia rutinaria. Este intervalo se considera suficiente para prevenir efectos de arrastre, ya que la intervención es un método de distracción no farmacológico a corto plazo.
Durante cada procedimiento IV, el dolor se evalúa utilizando la escala de dolor conductual FLACC por dos observadores independientes, y los parámetros fisiológicos (saturación de oxígeno y frecuencia cardíaca) se miden un minuto antes y un minuto después del procedimiento. Cada niño sirve como su propio control, permitiendo comparaciones intra-participante entre las condiciones de fijación con patrón y lisa.
El objetivo principal del estudio es determinar si los materiales de fijación con patrones reducen las puntuaciones de dolor en comparación con los materiales de fijación lisos. Los objetivos secundarios incluyen examinar si los materiales de fijación con patrones conducen a respuestas fisiológicas más favorables durante la inserción del catéter IV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turquía (Türkiye), 42000
- Necmettin Erbakan Üniversitesi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Niños de entre 3 y 12 años
- Niños que reciben terapia intravenosa de forma regular por afecciones crónicas
- Capacidad del niño y del padre/tutor legal para comprender los procedimientos del estudio
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor legal
- Asentimiento obtenido del niño cuando sea apropiado
Criterios de exclusión:
- - Presencia de dolor agudo en el momento del procedimiento
- Diagnóstico de afecciones que puedan interferir con la evaluación del dolor, como parálisis cerebral o trastornos neuromusculares o del sistema nervioso periférico
- Necesidad de más de un intento de inserción de catéter intravenoso durante el procedimiento
- Retirada del consentimiento por parte del niño o del padre/tutor legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Material de Fijación Estructurado
Los niños reciben fijación del catéter intravenoso mediante materiales de fijación con patrón durante la terapia intravenosa rutinaria.
|
Se aplica una cinta de fijación estampada para asegurar el catéter intravenoso después de la inserción, manteniendo la superficie estampada visible para el niño durante el procedimiento.
Se aplica cinta de fijación lisa para asegurar el catéter intravenoso después de la inserción utilizando materiales de fijación estándar, sin patrón.
|
|
Comparador activo: Material de Fijación Plano
Los niños reciben fijación de catéter intravenoso utilizando materiales de fijación estándar simples durante la terapia intravenosa de rutina.
|
Se aplica una cinta de fijación estampada para asegurar el catéter intravenoso después de la inserción, manteniendo la superficie estampada visible para el niño durante el procedimiento.
Se aplica cinta de fijación lisa para asegurar el catéter intravenoso después de la inserción utilizando materiales de fijación estándar, sin patrón.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la fijación intravenosa durante cada período de estudio
|
La intensidad del dolor se evaluó utilizando la escala de observación del dolor FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). La puntuación total oscila entre 0 y 10, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un dolor más intenso. |
Inmediatamente después de la fijación intravenosa durante cada período de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros fisiológicos, Spo2
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada período de intervención
|
Saturación de oxígeno (SpO₂) medida antes y después de la fijación intravenosa.
|
Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada período de intervención
|
|
Parámetros fisiológicos, frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada periodo de intervención
|
frecuencia cardíaca medida antes y después de la fijación intravenosa.
|
Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada periodo de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEU-IV-FLACC-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .