图案式固定与普通固定对儿童静脉治疗期间疼痛的影响 (P-FLACC)
图案化与普通固定材料对接受静脉治疗儿童疼痛和生理参数的影响：一项随机双周期交叉试验
本临床试验旨在探究在儿童静脉治疗期间使用图案固定材料是否能减轻疼痛并影响生理反应。
经常接受静脉治疗的儿童将参与本研究。每位参与者将在不同的治疗日分别使用图案和普通固定材料。疼痛程度将使用基于观察的疼痛量表进行测量，并在治疗前后记录血氧饱和度和脉搏率。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机两阶段交叉临床试验，旨在检验静脉（IV）导管置管期间使用的图案固定材料是否能减轻儿童疼痛并影响其生理反应。 该试验重点关注因慢性疾病定期接受静脉治疗的儿童，旨在比较两种常用的固定材料：图案固定胶带和普通固定胶带。
参与者被随机分配到两种序列之一。 在序列AB中，儿童在首次静脉操作期间接受图案固定材料，在下次预定静脉操作期间接受普通固定材料。 在序列BA中，儿童先接受普通固定材料，在下次操作期间接受图案固定材料。 由于儿童每周或每三周到日间治疗单元接受常规治疗，两次就诊之间自然存在至少一周的洗脱期。 该间隔期被认为足以防止残留效应，因为干预是一种短期非药物分散注意力的方法。
在每次静脉操作期间，由两名独立观察者使用FLACC行为疼痛量表评估疼痛，并在操作前一分钟和操作后一分钟测量生理参数（血氧饱和度和脉搏率）。 每名儿童作为自身对照，允许在图案固定和普通固定条件之间进行参与者内比较。
本研究的主要目的是确定图案固定材料是否比普通固定材料降低疼痛评分。 次要目的包括检验图案固定材料是否在静脉导管置入期间带来更有利的生理反应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Meram
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Konya、Meram、土耳其（türkiye）、42000
- Necmettin Erbakan Üniversitesi
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：- 年龄在3至12岁之间的儿童
- 定期因慢性病接受静脉治疗的儿童
- 儿童及家长/法定监护人能够理解研究程序
- 获得家长或法定监护人的书面知情同意
- 适当时获得儿童的同意
排除标准：
- - 手术时存在急性疼痛
- 诊断出可能干扰疼痛评估的疾病，如脑瘫或神经肌肉或周围神经系统疾病
- 手术期间需要多次静脉导管插入尝试
- 儿童或家长/法定监护人撤回同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：图案化固定材料
儿童在常规静脉治疗期间使用图案化固定材料进行静脉导管固定。
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在插入静脉导管后，使用图案固定胶带进行固定，图案表面在操作过程中保持对儿童可见。
在插入静脉导管后，使用标准、无图案的固定材料涂抹普通固定胶带以固定静脉导管。
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有源比较器：普通固定材料
在常规静脉治疗期间，儿童使用标准的普通固定材料进行静脉导管固定。
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在插入静脉导管后，使用图案固定胶带进行固定，图案表面在操作过程中保持对儿童可见。
在插入静脉导管后，使用标准、无图案的固定材料涂抹普通固定胶带以固定静脉导管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度
大体时间：在每个研究期间静脉固定后立即
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使用FLACC（面部、腿部、活动、哭泣、可安抚性）观察性疼痛量表评估疼痛强度。 总分范围为0至10分，分数越高表示疼痛越严重。 |
在每个研究期间静脉固定后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生理参数，血氧饱和度
大体时间：每次干预阶段前后即刻
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静脉固定前后测量的血氧饱和度（SpO₂）。
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每次干预阶段前后即刻
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生理参数，心率
大体时间：每个干预期之前和之后立即
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静脉固定前后测量的心率。
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每个干预期之前和之后立即
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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