生化学的に無症状の褐色細胞腫および傍神経節腫患者における心血管および代謝合併症に関する多施設共同研究
2025年12月18日 更新者：Anna Angelousi、Laikο General Hospital, Athens
生化学的に無症状の褐色細胞腫および傍神経節腫患者における心血管代謝合併症に関する多施設共同研究
本研究の目的は、生化学的に陰性のPPGL患者における心血管および代謝合併症を手術前後で特徴付け、年齢と性別を一致させた正常な個体および分泌性PPGL患者と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
褐色細胞腫（PHEO）および傍神経節腫（PGL）は、心臓代謝性疾患および死亡率の増加に関連する腫瘍群を表します。 PHEO/PGLの分泌成分は、心血管イベントの確立された危険因子であり、内分泌学会臨床診療ガイドラインでは、その管理とフォローアップに関する具体的な指示が実施されています。 しかし、生化学的プロファイルが正常な無症状のPHEOおよびPGL患者における心血管リスクに関するデータは乏しく、議論の余地があります。 この患者群における心血管合併症の発生率および長期罹患率は十分に特徴づけられておらず、治療アプローチや術前α遮断の必要性、ならびに心血管検査の必要性と期間に関する最適なフォローアップを複雑にしています。
目的 主要アウトカム v 生化学的に陰性のPPGL患者の心血管および代謝合併症を特徴づけ、年齢および性別を一致させた正常副腎を有する個人（対照群）ならびに分泌性PHEO/PGL患者と比較すること。
二次アウトカム v 治療後の上記パラメータも研究すること
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ
- NKUA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
組織病理学的または画像診断でPPGL（生化学的にサイレント型 vs 分泌型）と確定診断された成人患者
説明
包含基準：
- すべてのPHEO/PGL患者は無症状であり、手術を受けた患者については組織病理学的分析で確認されているか、または特定の機能的画像検査（MIBG、68Ga DOTATATE、オクトレオスキャン、テクトロタイド）で陽性を示していること。
- すべての患者について、カテコールアミン、ノルメタネフリン、メタネフリン、およびメトキシチラミン（PGLの場合）の血漿または尿中濃度のデータが利用可能であり、LC-MSで測定された正常上限値を下回っていること（クロモグラニンA、NSE濃度に関する補足データも含めることができる）。
- 「必須」心血管副臨床または代謝パラメータの利用可能なデータが、手術前、診断時、または経過観察時（「手術不能」腫瘍の場合）、およびあらゆる治療後において利用可能であること。
除外基準：
- PHEO/PGLの診断が不明確な患者（組織学的報告の欠如および非特異的画像所見）。
- カテコールアミン、ノルメタネフリン、メタネフリン（およびPGLのメトキシチラミン濃度）の濃度が上限範囲を超えていること。
- 必須パラメータのデータが利用できないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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生化学的に無症状のPPGL患者
血液または尿中のLC-MSによるメタネフリン／ノルメタネフリンの非検出レベルの患者。
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コントロール（健康な個人）
正常な副腎を持つ健康な個人
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PPGL分泌性腫瘍の患者
血液または尿中のメタネフリンまたはノルメタネフリンがLC-MSで測定可能なレベル（＞2倍）の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆる治療的介入前後の動脈血圧（BP）の変化（mmHg）
時間枠：診断時のベースラインおよび介入または追跡調査後6ヵ月
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治療介入またはフォローアップ前後の平均収縮期および拡張期血圧（3回測定）をmmHgで表示
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診断時のベースラインおよび介入または追跡調査後6ヵ月
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治療的介入またはフォローアップ前後の心拍数（拍動/分）の変化
時間枠：診断時のベースラインと、介入またはフォローアップ後6か月
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治療介入またはフォローアップ前後の平均心拍数
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診断時のベースラインと、介入またはフォローアップ後6か月
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治療前後の心臓トリプレックスによる推定心拍出率の変化
時間枠：診断時のベースラインおよび介入または経過観察後6ヶ月
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治療前後またはフォローアップ前後の心エコー図および駆出率の推定
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診断時のベースラインおよび介入または経過観察後6ヶ月
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介入または追跡調査の前後における冠症候群（狭心症、心筋梗塞）の発生率（件数）および特徴付け
時間枠：診断時のベースラインおよび介入後または経過観察後6ヶ月
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冠状動脈症候群（狭心症や心筋梗塞など）の発症頻度、および治療または追跡調査前後の心臓トリプレックスにおける心電図（ST波またはQ波の変化、または左脚ブロック）の評価と心室低運動性または無運動性の兆候
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診断時のベースラインおよび介入後または経過観察後6ヶ月
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永続的または一過性の脳血管イベントの発生率
時間枠：診断時のベースラインおよび介入またはフォローアップ後6か月
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脳血管疾患（永続的または一過性）の発生率、および治療介入前後の脳MRIによる評価
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診断時のベースラインおよび介入またはフォローアップ後6か月
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治療的介入前後の心筋炎の発症率
時間枠：診断時のベースラインおよび介入または追跡調査後6か月
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介入前後のトロポニン上昇、心臓MRI、心臓トリプレックスに基づく心筋炎のエピソード
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診断時のベースラインおよび介入または追跡調査後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療介入前後の血液中HbA1cレベルの変化
時間枠：診断時ベースラインおよび介入またはフォローアップ後6か月
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血液中のHb1AC％の測定
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診断時ベースラインおよび介入またはフォローアップ後6か月
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任意の介入前後の血液中のコレステロール、LDL、HDLの濃度の変化
時間枠：診断時ベースラインおよび介入後または追跡調査後6か月
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すべての治療的介入の前後の血中コレステロール（mg/dl）、HDL（mg/dl）、およびLDL（mg/dl）の測定
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診断時ベースラインおよび介入後または追跡調査後6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入前後の内膜中膜厚および粥状動脈硬化プラークの変化
時間枠：診断時および介入後またはフォローアップ後6ヶ月のベースライン
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介入前後の内膜中膜複合体厚（mm単位）およびアテローム硬化性プラーク（外観、表面）の測定を伴う頸動脈三次元評価
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診断時および介入後またはフォローアップ後6ヶ月のベースライン
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介入前後の血中proBNPレベルの変化
時間枠：診断時のベースラインおよび介入または経過観察後6か月
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血液分析におけるproBNPの測定（pg/ml）
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診断時のベースラインおよび介入または経過観察後6か月
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治療介入前後の血中トロポニンレベルの変化
時間枠：診断時のベースラインおよび介入またはフォローアップ後6か月
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血液中のトロポニンレベル（ng/ml）の測定
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診断時のベースラインおよび介入またはフォローアップ後6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhou J, Xuan H, Miao Y, Hu J, Dai Y. Acute cardiac complications and subclinical myocardial injuries associated with pheochromocytoma and paraganglioma. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Apr 21;21(1):203. doi: 10.1186/s12872-021-02013-6.
- Kumar A, Pappachan JM, Fernandez CJ. Catecholamine-induced cardiomyopathy: an endocrinologist's perspective. Rev Cardiovasc Med. 2021 Dec 22;22(4):1215-1228. doi: 10.31083/j.rcm2204130.
- Szatko A, Glinicki P, Gietka-Czernel M. Pheochromocytoma/paraganglioma-associated cardiomyopathy. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jul 13;14:1204851. doi: 10.3389/fendo.2023.1204851. eCollection 2023.
- Y-Hassan S, Falhammar H. Cardiovascular Manifestations and Complications of Pheochromocytomas and Paragangliomas. J Clin Med. 2020 Jul 30;9(8):2435. doi: 10.3390/jcm9082435.
- Constantinescu G, Preda C, Constantinescu V, Siepmann T, Bornstein SR, Lenders JWM, Eisenhofer G, Pamporaki C. Silent pheochromocytoma and paraganglioma: Systematic review and proposed definitions for standardized terminology. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Oct 17;13:1021420. doi: 10.3389/fendo.2022.1021420. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月5日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月25日
試験登録日
最初に提出
2025年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月18日
最初の投稿 (実際)
2026年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2240/12.02.2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個人保護データ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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