Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrische Studie zu kardiovaskulären und metabolischen Komplikationen bei Patienten mit biochemisch stummen Phäochromozytomen und Paragangliomen

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Anna Angelousi, Laikο General Hospital, Athens
Ziel der Studie ist es, die kardiovaskulären und metabolischen Komplikationen von Patienten mit biochemisch negativem PPGL vor und nach der Operation zu charakterisieren und sie mit normalen Personen sowie mit Patienten mit sekretorischem PPGL, die nach Alter und Geschlecht angepasst sind, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Phäochromozytome (PHEO) und Paragangliome (PGL) stellen eine Gruppe von Tumoren dar, die mit erhöhten kardiometabolischen Morbiditäten und Mortalität assoziiert sind. Die sekretorischen Komponenten von PHEOs/PGLs sind gut etablierte Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse, und die klinischen Praxisrichtlinien der Endocrine Society haben spezifische Anweisungen für deren Management und Nachsorge implementiert. Daten bezüglich des kardiovaskulären Risikos bei asymptomatischen PHEO- und PGL-Patienten mit normalem biochemischem Profil sind jedoch spärlich und umstritten. Die Inzidenz kardiovaskulärer Komplikationen und die Langzeitmorbidität in dieser Patientengruppe sind nicht gut charakterisiert, was den therapeutischen Ansatz oder die Notwendigkeit einer präoperativen α-Blockade sowie die optimale Nachsorge hinsichtlich Dauer und Notwendigkeit kardiovaskulärer Untersuchungen erschwert.

Ziel Primärer Endpunkt v Die kardiovaskulären und metabolischen Komplikationen von Patienten mit biochemisch negativen PPGLs zu charakterisieren und sie mit alters- und geschlechtsangepassten Personen mit normalen Nebennieren (Kontrollen) sowie mit Patienten mit sekretierenden PHEOs/PGLs zu vergleichen.

Sekundärer Endpunkt v Auch die nachstehend genannten Parameter nach der Behandlung zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder erwachsene Patient mit einer bestätigten histopathologischen oder bildgebenden Diagnose von PPGL (biochemisch stumm vs. sekretierend)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle PHEO/PGL-Patienten sollten asymptomatisch sein, mit bestätigter histopathologischer Analyse für diejenigen, die operiert wurden, oder mit positiven spezifischen funktionellen Bildgebungsstudien (MIBG, 68Ga-DOTATATE, Octreoscan, Tektrotyde)
  • Daten über die Plasma- oder Urinspiegel von Katecholaminen, Normetanephrinen, Metanephrinen und Methoxytyramin (für PGL) sollten für jeden Patienten verfügbar sein und sollten unter den oberen Normalwerten liegen, die mit LC-MS gemessen wurden (zusätzliche Daten über CgA-, NSE-Spiegel können ebenfalls einbezogen werden)
  • Verfügbare Daten für die „erforderlichen“ kardiovaskulären paraklinischen oder metabolischen Parameter sollten vor der Operation oder zum Zeitpunkt der Diagnose oder bei der Nachsorge für die „nicht operierbaren“ Tumoren sowie nach jeglicher Behandlung verfügbar sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unklarer Diagnose von PHEO/PGL (Fehlen eines histologischen Befunds und unspezifische Bildgebungsbefunde)
  • Katecholamin-, Normetanephrin- und Metanephrinspiegel (und Methoxytyraminspiegel für PGL) höher als der obere Grenzbereich
  • Keine verfügbaren Daten der erforderlichen Parameter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit biochemisch stummen PPGLs
Patienten mit nicht nachweisbaren Metanephrin-/Normetanephrin-Konzentrationen im Blut oder im Urin mittels LC-MS.
Kontrollen (gesunde Personen)
Gesunde Personen mit normalen Nebennieren
Patienten mit sezernierenden PPGLs
Patienten mit messbaren Metanephrin- oder Normetanephrinwerten im Blut oder Urin (> 2-fach) via LC-MS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des arteriellen Blutdrucks (BP) in mmHg vor und nach jeder therapeutischen Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert bei Diagnosestellung und 6 Monate nach jeglicher Intervention oder Nachsorge
Mittlerer systolischer und diastolischer Blutdruck (x3) in mmHg vor und nach jeglicher therapeutischer Intervention oder Nachuntersuchung
Ausgangswert bei Diagnosestellung und 6 Monate nach jeglicher Intervention oder Nachsorge
Veränderungen der Herzfrequenz (Pulsationen/Minute) vor und nach einer therapeutischen Intervention oder Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bei Diagnose und 6 Monate nach jeglicher Intervention oder Nachuntersuchung
Mittlere Herzfrequenz vor und nach therapeutischer Intervention oder Nachbeobachtung
Ausgangswert bei Diagnose und 6 Monate nach jeglicher Intervention oder Nachuntersuchung
Veränderungen des Ejektionsanteils des Herzens, geschätzt durch Herz-Triplex vor und nach einer Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bei Diagnose und 6 Monate nach jeglicher Intervention oder Nachbeobachtung
Echokardiogramm und Schätzung der Ejektionsfraktion vor und nach jeder Behandlung oder Nachbeobachtung
Ausgangswert bei Diagnose und 6 Monate nach jeglicher Intervention oder Nachbeobachtung
Inzidenz (Anzahl) und Charakterisierung des Koronarsyndroms (Angina pectoris, Herzinfarkt) vor und nach jeglicher Intervention oder Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert bei Diagnosestellung und 6 Monate nach jeglicher Intervention oder Nachbeobachtung
Inzidenz einer Episode eines Koronarsyndroms, wie Angina oder Herzinfarkt, und Bewertung des Elektrokardiogramms (Veränderungen der ST-Wellen oder Q-Wellen oder Linksschenkelblock) sowie Anzeichen von Ventrikelhypokinesie oder -akinesie im Herz-Triplex vor und nach jeder Behandlung oder Nachuntersuchung
Ausgangswert bei Diagnosestellung und 6 Monate nach jeglicher Intervention oder Nachbeobachtung
Inzidenz von zerebrovaskulären Ereignissen (permanent oder transient)
Zeitfenster: Baseline bei Diagnosestellung und 6 Monate nach jeglicher Intervention oder Nachbeobachtung
Inzidenz von zerebrovaskulären Erkrankungen, permanent oder transient, und Bewertung mit zerebraler MRT vor und nach jeder therapeutischen Intervention
Baseline bei Diagnosestellung und 6 Monate nach jeglicher Intervention oder Nachbeobachtung
Inzidenz von Myokarditis vor und nach jeder therapeutischen Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert bei Diagnose und 6 Monate nach jeder Intervention oder Nachuntersuchung
Episode von Myokarditis basierend auf erhöhtem Troponin, kardialer MRT und Herz-Triplex vor und nach jeglicher Intervention
Ausgangswert bei Diagnose und 6 Monate nach jeder Intervention oder Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Blut-Hb1Ac-Werte vor und nach jeder therapeutischen Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert bei Diagnose und 6 Monate nach jeglicher Intervention oder Nachsorge
Messung von Hb1AC % im Blut
Ausgangswert bei Diagnose und 6 Monate nach jeglicher Intervention oder Nachsorge
Veränderungen der Konzentrationen von Cholesterin, LDL und HDL im Blut vor und nach einer Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert bei Diagnosestellung und 6 Monate nach jeglicher Intervention oder Nachbeobachtung
Messung von Blut-Cholesterin in mg/dl, HDL in mg/dl und LDL in mg/dl vor und nach jeder therapeutischen Intervention
Ausgangswert bei Diagnosestellung und 6 Monate nach jeglicher Intervention oder Nachbeobachtung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Intima-Media-Dicke und atheromatöser Plaques vor und nach einer Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert bei Diagnose und 6 Monate nach jeglicher Intervention oder Nachuntersuchung
Triplex der Karotiden mit Messung in mm der Intima-Media-Dicke und atherosklerotischer Plaques (Erscheinungsbild, Oberfläche) vor und nach jedem Eingriff
Ausgangswert bei Diagnose und 6 Monate nach jeglicher Intervention oder Nachuntersuchung
Änderungen der proBNP-Werte im Blut vor und nach einer Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert bei Diagnosestellung und 6 Monate nach jeglicher Intervention oder Nachbeobachtung
Messung von proBNP bei Blutanalyse (pg/ml)
Ausgangswert bei Diagnosestellung und 6 Monate nach jeglicher Intervention oder Nachbeobachtung
Änderungen der Troponinwerte im Blut vor und nach einer therapeutischen Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert bei Diagnose und 6 Monate nach jeder Intervention oder Nachuntersuchung
Messung der Troponinwerte (ng/ml) im Blut
Ausgangswert bei Diagnose und 6 Monate nach jeder Intervention oder Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laikο General Hospital, Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2240/12.02.2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Persönliche Schutzdaten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren