Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrische studie naar cardiovasculaire en metabole complicaties bij patiënten met biochemisch stille feochromocytomen en paragangliomen

18 december 2025 bijgewerkt door: Anna Angelousi, Laikο General Hospital, Athens

Multicenter Studie naar Cardiovasculaire en Metabole Complicaties bij Patiënten met Biochemisch Stille Feochromocytomen en Paragangliomen

Het doel van de studie is om de cardiovasculaire en metabole complicaties voor en na de operatie te karakteriseren van patiënten met biochemisch negatieve PPGL en deze te vergelijken met normale individuen en patiënten met secreterende PPGL's die zijn gematcht op leeftijd en geslacht.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Feochromocytomen (PHEO) en paragangliomen (PGL) vormen een groep tumoren die geassocieerd zijn met verhoogde cardiometabole morbiditeit en mortaliteit. De secretoire componenten van PHEO's/PGL's zijn bekende risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen en de klinische praktijkrichtlijnen van de Endocrine Society hebben specifieke instructies geïmplementeerd voor hun behandeling en follow-up. Echter, gegevens over het cardiovasculaire risico bij asymptomatische patiënten met PHEO's en PGL's met een normaal biochemisch profiel zijn schaars en onderwerp van discussie. De incidentie van cardiovasculaire complicaties en de langetermijnmorbiditeit in deze groep patiënten is niet goed gekarakteriseerd, wat de therapeutische aanpak of de noodzaak van preoperatieve α-blokkade evenals de optimale follow-up bemoeilijkt, met betrekking tot de duur en de noodzaak van cardiovasculair onderzoek.

Doel Primaire uitkomst v Het karakteriseren van de cardiovasculaire en metabole complicaties van patiënten met biochemisch negatieve PPGL's en deze vergelijken met leeftijds- en geslachtsgematchte individuen met normale bijnieren (controles) evenals met patiënten met secreterende PHEO's/PGL's.

Secundaire uitkomst v Het bestuderen van de bovengenoemde parameters ook na behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke volwassen patiënt met een bevestigde histopathologische of beeldvormende diagnose van PPGL (biochemisch stil versus secreterend)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met PHEO's/PGL's moeten asymptomatisch zijn, met bevestigde histopathologische analyse voor degenen die geopereerd zijn of met positieve specifieke functionele beeldvormingsstudies (MIBG, 68Ga DOTATATE, Octreoscan, Tektrotyde)
  • Gegevens over de plasma- of urinespiegels van catecholamines, normetanefrines, metanefrines en methoxytyramine (voor PGL) moeten beschikbaar zijn voor elke patiënt en moeten lager zijn dan de bovengrenswaarden gemeten met LC-MS (aanvullende gegevens over CgA, NSE-spiegels kunnen ook worden opgenomen)
  • Beschikbare gegevens voor de "vereiste" cardiovasculaire paraklinische of metabole parameters moeten beschikbaar zijn vóór de operatie of op het moment van diagnose of tijdens follow-up voor de "niet-operabele" tumoren, evenals na elke behandeling

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met een dubbelzinnige diagnose van PHEO's/PGL's (afwezigheid van histologisch rapport en niet-specifieke beeldvormingsbevindingen)
  • Catecholamines, normetanefrines en metanefrines (en methoxytyraminespiegels voor PGL) hoger dan het bovengrensbereik
  • Geen beschikbare gegevens van de vereiste parameters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met biochemisch stille PPGL's
Patiënten met niet-detecteerbare niveaus van metanefrines/normetanefrines in het bloed of in de urine via LC-MS.
Controles (gezonde personen)
Gezonde individuen met normale bijnier
Patiënten met secreterende PPGL's
Patiënten met meetbare niveaus van metanefrines of normetanefrine in het bloed of de urine (> 2-voudig) via LC-MS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in arteriële bloeddruk (BP) in mmHg voor en na elke therapeutische interventie
Tijdsspanne: Baseline bij diagnose en 6 maanden na elke interventie of follow-up
Gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk (x3) in mmHg voor en na elke therapeutische interventie of follow-up
Baseline bij diagnose en 6 maanden na elke interventie of follow-up
Veranderingen in de hartslag (slagen/minuut) voor en na elke therapeutische interventie of follow-up
Tijdsspanne: Baseline bij diagnose en 6 maanden na elke interventie of follow-up
Gemiddelde hartslag voor en na elke therapeutische interventie of follow-up
Baseline bij diagnose en 6 maanden na elke interventie of follow-up
Veranderingen in de ejectiefractie van het hart geschat door cardiale triplex voor en na elke behandeling
Tijdsspanne: Baseline bij diagnose en 6 maanden na elke interventie of follow-up
Echocardiogram en schatting van de ejectiefractie voor en na elke behandeling of follow-up
Baseline bij diagnose en 6 maanden na elke interventie of follow-up
Incidentie (aantal) en karakterisering van het coronair syndroom (angina, hartinfarct) voor en na elke interventie of follow-up
Tijdsspanne: Baseline bij diagnose en 6 maanden na elke interventie of follow-up
Incidentie van een episode van coronair syndroom, zoals angina of hartinfarct en evaluatie van het elektrocardiogram (veranderingen van ST-golven of Q-golven of linker bundeltakblok) en tekenen van ventriculaire hypokinesie of akinesie in de harttriplex voor en na elke behandeling of follow-up
Baseline bij diagnose en 6 maanden na elke interventie of follow-up
Incidentie van cerebrovasculair event permanent of tijdelijk
Tijdsspanne: Baseline bij diagnose en 6 maanden na elke interventie of follow-up
Incidentie van cerebrovasculaire aandoeningen, permanent of tijdelijk, en evaluatie met cerebrale MRI voor en na elke therapeutische interventie
Baseline bij diagnose en 6 maanden na elke interventie of follow-up
Incidentie van myocarditis voor en na elke therapeutische interventie
Tijdsspanne: Baseline bij diagnose en 6 maanden na elke interventie of follow-up
episode van myocarditis gebaseerd op verhoogde troponine, cardiale MRI en harttriplex voor en na elke interventie
Baseline bij diagnose en 6 maanden na elke interventie of follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de bloedspiegels van Hb1Ac voor en na elke therapeutische interventie
Tijdsspanne: Baseline bij diagnose en 6 maanden na elke interventie of follow-up
Meting van Hb1AC % in het bloed
Baseline bij diagnose en 6 maanden na elke interventie of follow-up
Veranderingen in de concentraties van cholesterol, LDL en HDL in het bloed voor en na een interventie
Tijdsspanne: Baseline bij diagnose en 6 maanden na elke interventie of follow-up
Meting van bloedcholesterol in mg/dl, HDL in mg/dl en LDL in mg/dl voor en na elke therapeutische interventie
Baseline bij diagnose en 6 maanden na elke interventie of follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van de intima-media dikte en van atheromateuze plaque voor en na elke interventie
Tijdsspanne: Baseline bij diagnose en 6 maanden na elke interventie of follow-up
Triplex van carotiden met meting in mm van Intima-Media Dikte en van Atheromateuze Plaque (verschijning, oppervlak) voor en na elke interventie
Baseline bij diagnose en 6 maanden na elke interventie of follow-up
Veranderingen van proBNP-niveaus in het bloed voor en na elke interventie
Tijdsspanne: Uitgangswaarden bij diagnose en 6 maanden na elke interventie of follow-up
Meting van proBNP bij bloedanalyse (pg/ml)
Uitgangswaarden bij diagnose en 6 maanden na elke interventie of follow-up
Veranderingen in troponinespiegels in het bloed voor en na een therapeutische interventie
Tijdsspanne: Baseline bij diagnose en 6 maanden na elke interventie of follow-up
Meting van troponineniveaus (ng/ml) in het bloed
Baseline bij diagnose en 6 maanden na elke interventie of follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laikο General Hospital, Athens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

25 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2240/12.02.2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens over persoonlijke bescherming

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren