Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie om kardiovaskulære og metaboliske komplikasjoner hos pasienter med biokjemisk stille føokromocytomer og paragangliomer

18. desember 2025 oppdatert av: Anna Angelousi, Laikο General Hospital, Athens

Multisenterstudie om kardiovaskulære og metaboliske komplikasjoner hos pasienter med biokjemisk stille feokromocytomer og paragangliomer

Formålet med studien er å karakterisere de kardiovaskulære og metaboliske komplikasjonene før og etter operasjon hos pasienter med biokjemisk negative PPGL og å sammenligne dem med friske individer og pasienter med sekretoriske PPGL-er som er matchet for alder og kjønn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Feokromocytomer (PHEO) og paragangliomer (PGL) representerer en gruppe svulster forbundet med økt kardiometabolsk morbiditet og dødelighet. De sekretoriske komponentene i PHEOs/PGLs er veletablerte risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser, og Endocrine Society Clinical Practice Guidelines har implementert spesifikke instruksjoner for deres håndtering og oppfølging. Data om kardiovaskulær risiko hos asymptomatiske pasienter med PHEO og PGL med normalt biokjemisk profil er imidlertid sparsomme og omstridte. Forekomsten av kardiovaskulære komplikasjoner og langtidsmorbiditet i denne pasientgruppen er ikke godt karakterisert, noe som kompliserer den terapeutiske tilnærmingen eller nødvendigheten av preoperativ a-blokkering, samt optimal oppfølging med hensyn til varighet og behov for kardiovaskulær undersøkelse.

Mål Primært utfall v Å karakterisere kardiovaskulære og metabolske komplikasjoner hos pasienter med biokjemisk negative PPGLs og å sammenligne dem med individer med normal binyre, matchet for alder og kjønn (kontroller), samt med pasienter med sekretoriske PHEOs/PGLs.

Sekundært utfall v Å studere de ovennevnte parametrene også etter behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver voksen pasient med en bekreftet histopatologisk eller bildebasert diagnose av PPGL (biokjemisk stille vs sekretorisk)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle PHEO/PGL-pasienter skal være asymptomatiske, med bekreftet histopatologisk analyse for de som har gjennomgått operasjon eller med positive spesifikke funksjonelle bildediagnostiske undersøkelser (MIBG, 68Ga DOTATATE, Octreoscan, Tektrotyde)
  • Data om plasma- eller urinnivåer av katekolaminer, normetanefriner, metanefriner og metoksytyramin (for PGL) skal være tilgjengelige for hver pasient og skal være lavere enn de øvre normale verdiene målt med LC-MS (supplerende data om CgA, NSE-nivåer kan også inkluderes)
  • Tilgjengelige data for de "påkrevde" kardiovaskulære parakliniske eller metaboliske parameterne skal være tilgjengelige før operasjon eller på diagnosetidspunktet eller ved oppfølging for de "ikke-operable" svulstene samt etter enhver behandling

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med tvetydig diagnose av PHEO/PGL (manglende histologisk rapport og ikke-spesifikke funn ved bildediagnostikk)
  • Katekolamin-, normetanefrin- og metanefrinnivåer (og metoksytyraminnivåer for PGL) høyere enn det øvre grenseverdien
  • Ingen tilgjengelige data for de påkrevde parameterne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med biokjemisk stille PPGL
Pasienter med ikke-detecterbare nivåer av metanefriner/normetanefriner i blodet eller i urinen via LC-MS.
Kontroller (friske individer)
Friske individer med normale binyrer
Pasienter med sekretoriske PPGL-tumorer
Pasienter med målbare nivåer av metanefriner eller normetanefriner i blodet eller urinen (> 2-fold) via LC-MS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i arterielt blodtrykk (BP) i mmHg før og etter enhver terapeutisk intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk (x3) i mmHg før og etter enhver terapeutisk intervensjon eller oppfølging
Utgangspunkt ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
Endringer i hjertefrekvens (pulsasjoner/minutt) før og etter eventuell terapeutisk intervensjon eller oppfølging
Tidsramme: Utgangspunkt ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
Gjennomsnittlig hjertefrekvens før og etter enhver terapeutisk intervensjon eller oppfølging
Utgangspunkt ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
Endringer i hjertets ejeksjonsfraksjon estimert ved hjertetripleks før og etter eventuell behandling
Tidsramme: Utgangspunkt ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
Ekkokardiogram og estimering av utstøtningsfraksjon før og etter behandling eller oppfølging
Utgangspunkt ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
Forekomst (antall) og karakterisering av koronarsyndrom (angina, hjerteinfarkt) før og etter enhver intervensjon eller oppfølging
Tidsramme: Utsgangspunkt ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
Forekomst av et episode av koronarsyndrom, som angina eller hjerteinfarkt, og evaluering av elektrokardiogrammet (endringer i ST-bølger eller Q-bølger eller venstre blokk) og tegn på ventrikkelhypokinesi eller akinesi i hjertetripleks før og etter enhver behandling eller oppfølging
Utsgangspunkt ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
Forekomst av cerebrovaskulær hendelse permanent eller forbigående
Tidsramme: Utgangspunkt ved diagnosetidspunktet og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
Forekomst av cerebrovaskulær sykdom, permanent eller forbigående, og evaluering med cerebral MR før og etter enhver terapeutisk intervensjon
Utgangspunkt ved diagnosetidspunktet og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
Forekomst av myokarditt før og etter enhver terapeutisk intervensjon
Tidsramme: Baseline ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
episode av myokarditt basert på økt troponin, hjerte-MRI og hjerte triplex før og etter enhver intervensjon
Baseline ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivåene av blod Hb1Ac før og etter enhver terapeutisk intervensjon
Tidsramme: Baseline ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
Måling av Hb1AC % i blodet
Baseline ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
Endringer i konsentrasjonene av kolesterol, LDL og HDL i blodet før og etter enhver intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
Måling av blodkolesterol i mg/dl, HDL i mg/dl og LDL i mg/dl før og etter enhver terapeutisk intervensjon
Utgangspunkt ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i intima-media tykkelsen og av ateromatøs plaque før og etter enhver intervensjon
Tidsramme: Baseline ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
Triplex av carotides med måling i mm av Intima-Media Tykkelse og av Ateromatøs Plakk (utseende, overflate) før og etter enhver intervensjon
Baseline ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
Endringer i proBNP-nivåer i blodet før og etter enhver intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
Måling av proBNP ved blodanalyse (pg/ml)
Utgangspunkt ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
Endringer i troponinnivåer i blodet før og etter enhver terapeutisk intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
Måling av troponinnivåer (ng/ml) i blodet
Utgangspunkt ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

25. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere