- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07316075
Multisenterstudie om kardiovaskulære og metaboliske komplikasjoner hos pasienter med biokjemisk stille føokromocytomer og paragangliomer
Multisenterstudie om kardiovaskulære og metaboliske komplikasjoner hos pasienter med biokjemisk stille feokromocytomer og paragangliomer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Feokromocytomer (PHEO) og paragangliomer (PGL) representerer en gruppe svulster forbundet med økt kardiometabolsk morbiditet og dødelighet. De sekretoriske komponentene i PHEOs/PGLs er veletablerte risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser, og Endocrine Society Clinical Practice Guidelines har implementert spesifikke instruksjoner for deres håndtering og oppfølging. Data om kardiovaskulær risiko hos asymptomatiske pasienter med PHEO og PGL med normalt biokjemisk profil er imidlertid sparsomme og omstridte. Forekomsten av kardiovaskulære komplikasjoner og langtidsmorbiditet i denne pasientgruppen er ikke godt karakterisert, noe som kompliserer den terapeutiske tilnærmingen eller nødvendigheten av preoperativ a-blokkering, samt optimal oppfølging med hensyn til varighet og behov for kardiovaskulær undersøkelse.
Mål Primært utfall v Å karakterisere kardiovaskulære og metabolske komplikasjoner hos pasienter med biokjemisk negative PPGLs og å sammenligne dem med individer med normal binyre, matchet for alder og kjønn (kontroller), samt med pasienter med sekretoriske PHEOs/PGLs.
Sekundært utfall v Å studere de ovennevnte parametrene også etter behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- NKUA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle PHEO/PGL-pasienter skal være asymptomatiske, med bekreftet histopatologisk analyse for de som har gjennomgått operasjon eller med positive spesifikke funksjonelle bildediagnostiske undersøkelser (MIBG, 68Ga DOTATATE, Octreoscan, Tektrotyde)
- Data om plasma- eller urinnivåer av katekolaminer, normetanefriner, metanefriner og metoksytyramin (for PGL) skal være tilgjengelige for hver pasient og skal være lavere enn de øvre normale verdiene målt med LC-MS (supplerende data om CgA, NSE-nivåer kan også inkluderes)
- Tilgjengelige data for de "påkrevde" kardiovaskulære parakliniske eller metaboliske parameterne skal være tilgjengelige før operasjon eller på diagnosetidspunktet eller ved oppfølging for de "ikke-operable" svulstene samt etter enhver behandling
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med tvetydig diagnose av PHEO/PGL (manglende histologisk rapport og ikke-spesifikke funn ved bildediagnostikk)
- Katekolamin-, normetanefrin- og metanefrinnivåer (og metoksytyraminnivåer for PGL) høyere enn det øvre grenseverdien
- Ingen tilgjengelige data for de påkrevde parameterne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med biokjemisk stille PPGL
Pasienter med ikke-detecterbare nivåer av metanefriner/normetanefriner i blodet eller i urinen via LC-MS.
|
|
Kontroller (friske individer)
Friske individer med normale binyrer
|
|
Pasienter med sekretoriske PPGL-tumorer
Pasienter med målbare nivåer av metanefriner eller normetanefriner i blodet eller urinen (> 2-fold) via LC-MS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i arterielt blodtrykk (BP) i mmHg før og etter enhver terapeutisk intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
|
Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk (x3) i mmHg før og etter enhver terapeutisk intervensjon eller oppfølging
|
Utgangspunkt ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
|
|
Endringer i hjertefrekvens (pulsasjoner/minutt) før og etter eventuell terapeutisk intervensjon eller oppfølging
Tidsramme: Utgangspunkt ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens før og etter enhver terapeutisk intervensjon eller oppfølging
|
Utgangspunkt ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
|
|
Endringer i hjertets ejeksjonsfraksjon estimert ved hjertetripleks før og etter eventuell behandling
Tidsramme: Utgangspunkt ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
|
Ekkokardiogram og estimering av utstøtningsfraksjon før og etter behandling eller oppfølging
|
Utgangspunkt ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
|
|
Forekomst (antall) og karakterisering av koronarsyndrom (angina, hjerteinfarkt) før og etter enhver intervensjon eller oppfølging
Tidsramme: Utsgangspunkt ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
|
Forekomst av et episode av koronarsyndrom, som angina eller hjerteinfarkt, og evaluering av elektrokardiogrammet (endringer i ST-bølger eller Q-bølger eller venstre blokk) og tegn på ventrikkelhypokinesi eller akinesi i hjertetripleks før og etter enhver behandling eller oppfølging
|
Utsgangspunkt ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
|
|
Forekomst av cerebrovaskulær hendelse permanent eller forbigående
Tidsramme: Utgangspunkt ved diagnosetidspunktet og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
|
Forekomst av cerebrovaskulær sykdom, permanent eller forbigående, og evaluering med cerebral MR før og etter enhver terapeutisk intervensjon
|
Utgangspunkt ved diagnosetidspunktet og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
|
|
Forekomst av myokarditt før og etter enhver terapeutisk intervensjon
Tidsramme: Baseline ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
|
episode av myokarditt basert på økt troponin, hjerte-MRI og hjerte triplex før og etter enhver intervensjon
|
Baseline ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nivåene av blod Hb1Ac før og etter enhver terapeutisk intervensjon
Tidsramme: Baseline ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
|
Måling av Hb1AC % i blodet
|
Baseline ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
|
|
Endringer i konsentrasjonene av kolesterol, LDL og HDL i blodet før og etter enhver intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
|
Måling av blodkolesterol i mg/dl, HDL i mg/dl og LDL i mg/dl før og etter enhver terapeutisk intervensjon
|
Utgangspunkt ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i intima-media tykkelsen og av ateromatøs plaque før og etter enhver intervensjon
Tidsramme: Baseline ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
|
Triplex av carotides med måling i mm av Intima-Media Tykkelse og av Ateromatøs Plakk (utseende, overflate) før og etter enhver intervensjon
|
Baseline ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
|
|
Endringer i proBNP-nivåer i blodet før og etter enhver intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
|
Måling av proBNP ved blodanalyse (pg/ml)
|
Utgangspunkt ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
|
|
Endringer i troponinnivåer i blodet før og etter enhver terapeutisk intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
|
Måling av troponinnivåer (ng/ml) i blodet
|
Utgangspunkt ved diagnose og 6 måneder etter enhver intervensjon eller oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhou J, Xuan H, Miao Y, Hu J, Dai Y. Acute cardiac complications and subclinical myocardial injuries associated with pheochromocytoma and paraganglioma. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Apr 21;21(1):203. doi: 10.1186/s12872-021-02013-6.
- Kumar A, Pappachan JM, Fernandez CJ. Catecholamine-induced cardiomyopathy: an endocrinologist's perspective. Rev Cardiovasc Med. 2021 Dec 22;22(4):1215-1228. doi: 10.31083/j.rcm2204130.
- Szatko A, Glinicki P, Gietka-Czernel M. Pheochromocytoma/paraganglioma-associated cardiomyopathy. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jul 13;14:1204851. doi: 10.3389/fendo.2023.1204851. eCollection 2023.
- Y-Hassan S, Falhammar H. Cardiovascular Manifestations and Complications of Pheochromocytomas and Paragangliomas. J Clin Med. 2020 Jul 30;9(8):2435. doi: 10.3390/jcm9082435.
- Constantinescu G, Preda C, Constantinescu V, Siepmann T, Bornstein SR, Lenders JWM, Eisenhofer G, Pamporaki C. Silent pheochromocytoma and paraganglioma: Systematic review and proposed definitions for standardized terminology. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Oct 17;13:1021420. doi: 10.3389/fendo.2022.1021420. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Hjertesykdommer
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Kardiomyopatier
- Medfødte abnormiteter
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Myokardiskemi
- Brystsmerter
- Angina pectoris
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Myokarditt
- Sukkersyke
- Feokromocytom
- Paragangliom
- Perikarditt
- Cerebrovaskulære lidelser
- Angina, ustabil
- Hyperlipidemier
- Kardiovaskulære abnormiteter
Andre studie-ID-numre
- 2240/12.02.2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .