Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicentersstudie om kardiovaskulära och metabola komplikationer hos patienter med biokemiskt tysta feokromocytom och paragangliom

18 december 2025 uppdaterad av: Anna Angelousi, Laikο General Hospital, Athens

Multicentersstudie om kardiovaskulära och metaboliska komplikationer hos patienter med biokemiskt tysta feokromocytom och paragangliom

Syftet med studien är att karakterisera de kardiovaskulära och metaboliska komplikationerna före och efter operation hos patienter med biokemiskt negativ PPGL och att jämföra dem med friska individer och patienter med sekretorisk PPGL matchade efter ålder och kön.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Feokromocytom (PHEO) och paragangliom (PGL) representerar en grupp tumörer associerade med ökad kardiometabol morbiditet och mortalitet. De sekretoriska komponenterna i PHEO/PGL är väletablerade riskfaktorer för kardiovaskulära händelser, och Endocrine Society Clinical Practice Guidelines har implementerat specifika instruktioner för deras hantering och uppföljning. Data om kardiovaskulär risk hos PHEO- och PGL-patienter med normala biokemiska profiler är dock få och omdebatterade. Förekomsten av kardiovaskulära komplikationer och långtidsmorbiditet i denna patientgrupp är inte välkarakteriserad, vilket försvårar det terapeutiska tillvägagångssättet eller behovet av preoperativ a-blockad samt den optimala uppföljningen med avseende på varaktighet och behovet av kardiovaskulär undersökning.

Syfte Primärt utfall v Att karakterisera de kardiovaskulära och metabola komplikationerna hos patienter med biokemiskt negativa PPGL och att jämföra dem med individer matchade efter ålder och kön med normala binjurar (kontroller) samt med patienter med sekretoriska PHEO/PGL.

Sekundärt utfall v Att även studera de ovan nämnda parametrarna efter behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vilken vuxen patient som helst med en bekräftad histopatologisk eller bilddiagnos av PPGL (biokemiskt tyst vs sekreterande)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla PHEO/PGL-patienter ska vara asymtomatiska, med bekräftad histopatologisk analys för de som genomgått operation eller med positiva specifika funktionella bildundersökningar (MIBG, 68Ga DOTATATE, Octreoscan, Tektrotyde)
  • Data om plasma- eller urinnivåer av katekolaminer, normetanefriner, metanefriner och metoxityramin (för PGL) ska vara tillgängliga för varje patient och ska vara lägre än de övre normalvärdena mätta med LC-MS (kompletterande data om CgA, NSE-nivåer kan också inkluderas)
  • Tillgängliga data för de "nödvändiga" kardiovaskulära parakliniska eller metaboliska parametrarna ska vara tillgängliga före operation eller vid diagnostillfället eller vid uppföljning för de "icke operabla" tumörerna samt efter eventuell behandling

Exklusionskriterier:

  • Patienter med tvetydig diagnos av PHEO/PGL (avsaknad av histologisk rapport och icke-specifika bildfynd)
  • Katekolaminer, normetanefriner och metanefriner (och metoxityraminnivåer för PGL) nivåer högre än det övre referensintervallet
  • Inga tillgängliga data för de nödvändiga parametrarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med biokemiskt tysta PPGL
Patienter med icke-detekterbara nivåer av metanefriner/normetanefriner i blodet eller urinet via LC-MS.
Kontroller (friska individer)
Friska individer med normal binjure
Patienter med sekreterande PPGL
Patienter med mätbara nivåer av metanefriner eller normetanefriner i blodet eller urinen (> 2-faldigt) via LC-MS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i arteriellt blodtryck (BP) i mmHg före och efter någon terapeutisk intervention
Tidsram: Baslinje vid diagnos och 6 månader efter någon intervention eller uppföljning
Medelvärde för systoliskt och diastoliskt blodtryck (x3) i mmHg före och efter eventuell terapeutisk intervention eller uppföljning
Baslinje vid diagnos och 6 månader efter någon intervention eller uppföljning
Förändringar i hjärtfrekvensen (slag/min) före och efter någon terapeutisk intervention eller uppföljning
Tidsram: Baseline vid diagnos och 6 månader efter någon intervention eller uppföljning
Medelhjärtfrekvens före och efter eventuellt terapeutiskt ingrepp eller uppföljning
Baseline vid diagnos och 6 månader efter någon intervention eller uppföljning
Förändringar i hjärtats utstötningsfraktion uppskattad med hjälp av hjärt-triplex före och efter någon behandling
Tidsram: Baslinjen vid diagnos och 6 månader efter någon intervention eller uppföljning
Ekokardiogram och uppskattning av ejektionsfraktion före och efter behandling eller uppföljning
Baslinjen vid diagnos och 6 månader efter någon intervention eller uppföljning
Förekomst (antal) och karakterisering av koronart syndrom (angina, hjärtinfarkt) före och efter någon intervention eller uppföljning
Tidsram: Baslinje vid diagnos och 6 månader efter vilken intervention eller uppföljning som helst
Förekomst av ett episod av koronart syndrom, såsom angina eller hjärtinfarkt och utvärdering av elektrokardiogrammet (förändringar av ST-vågor eller Q-vågor eller vänster grenblock) och tecken på ventrikulär hypokinesi eller akinesi i hjärt-triplex före och efter någon behandling eller uppföljning
Baslinje vid diagnos och 6 månader efter vilken intervention eller uppföljning som helst
Förekomst av cerebrovaskulär händelse permanent eller övergående
Tidsram: Baslinje vid diagnos och 6 månader efter någon intervention eller uppföljning
Förekomst av cerebrovaskulär sjukdom, permanent eller övergående, och utvärdering med cerebral magnetkamera (MRI) före och efter varje terapeutisk intervention
Baslinje vid diagnos och 6 månader efter någon intervention eller uppföljning
Förekomst av hjärtmuskelinflammation före och efter terapeutisk intervention
Tidsram: Baslinje vid diagnos och 6 månader efter någon intervention eller uppföljning
episod av myokardit baserat på ökad troponin, hjärta-MRI och hjärttriplex före och efter någon intervention
Baslinje vid diagnos och 6 månader efter någon intervention eller uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i nivåerna av blodets Hb1Ac före och efter någon terapeutisk intervention
Tidsram: Baslinje vid diagnos och 6 månader efter någon intervention eller uppföljning
Mätning av Hb1AC % i blodet
Baslinje vid diagnos och 6 månader efter någon intervention eller uppföljning
Förändringar i koncentrationerna av kolesterol, LDL och HDL i blodet före och efter någon intervention
Tidsram: Baslinje vid diagnos och 6 månader efter vilken intervention eller uppföljning som helst
Mätning av blodkolesterol i mg/dl, HDL i mg/dl och LDL i mg/dl före och efter varje terapeutisk intervention
Baslinje vid diagnos och 6 månader efter vilken intervention eller uppföljning som helst

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av intima-mediatjockleken och av ateromatös plack före och efter intervention
Tidsram: Baslinje vid diagnos och 6 månader efter intervention eller uppföljning
Triplex av carotider med mätning i mm av Intima-Media Tjocklek och av Atheromatös Plack (utseende, yta) före och efter varje intervention
Baslinje vid diagnos och 6 månader efter intervention eller uppföljning
Förändringar av proBNP-nivåer i blodet före och efter någon intervention
Tidsram: Baslinje vid diagnos och 6 månader efter någon intervention eller uppföljning
Mätning av proBNP vid blodanalys (pg/ml)
Baslinje vid diagnos och 6 månader efter någon intervention eller uppföljning
Förändringar i troponinnivåer i blodet före och efter en terapeutisk intervention
Tidsram: Baslinje vid diagnos och 6 månader efter intervention eller uppföljning
Mätning av troponinnivåer (ng/ml) i blodet
Baslinje vid diagnos och 6 månader efter intervention eller uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laikο General Hospital, Athens

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

25 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Första postat (Faktisk)

5 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2240/12.02.2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Personligt skyddsdata

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera