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Étude multicentrique sur les complications cardiovasculaires et métaboliques chez les patients atteints de phéochromocytomes et de paragangliomes biochimiquement silencieux

18 décembre 2025 mis à jour par: Anna Angelousi, Laikο General Hospital, Athens
L'objectif de l'étude est de caractériser les complications cardiovasculaires et métaboliques pré- et postopératoires des patients atteints de PPGL biochimiquement négatif et de les comparer avec des individus normaux et des patients atteints de PPGL sécrétants appariés selon l'âge et le sexe.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Les phéochromocytomes (PHEO) et les paragangliomes (PGL) représentent un groupe de tumeurs associées à une morbidité et une mortalité cardiométaboliques accrues. Les composants sécrétoires des PHEOs/PGLs sont des facteurs de risque bien établis pour les événements cardiovasculaires et les Lignes directrices de pratique clinique de la Société d'endocrinologie ont mis en œuvre des instructions spécifiques pour leur prise en charge et leur suivi. Cependant, les données concernant le risque cardiovasculaire chez les patients asymptomatiques atteints de PHEOs et de PGLs avec un profil biochimique normal sont rares et sujettes à débat. L'incidence des complications cardiovasculaires et la morbidité à long terme dans ce groupe de patients ne sont pas bien caractérisées, ce qui complique l'approche thérapeutique ou la nécessité d'un blocage alpha préopératoire ainsi que le suivi optimal, concernant la durée et le besoin d'examen cardiovasculaire.

Objectif principal v Caractériser les complications cardiovasculaires et métaboliques des patients atteints de PPGLs biochimiquement négatifs et les comparer avec des individus appariés par âge et par sexe ayant des surrénales normales (témoins) ainsi qu'avec des patients atteints de PHEOs/PGLs sécrétants.

Objectif secondaire v Étudier également les paramètres sous-mentionnés après traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient adulte avec un diagnostic histopathologique ou d'imagerie confirmé de PPGL (silencieux biochimique vs sécrétant)

La description

Critères d'inclusion :

  • Tous les patients atteints de PHEO/PGL doivent être asymptomatiques, avec une analyse histopathologique confirmée pour ceux qui ont subi une chirurgie ou avec des études d'imagerie fonctionnelle spécifique positives (MIBG, 68Ga DOTATATE, Octreoscan, Tektrotyde)
  • Les données sur les taux plasmatiques ou urinaires de catécholamines, normétanéphrines, métanéphrines et méthoxytyramine (pour PGL) doivent être disponibles pour chaque patient et doivent être inférieures aux valeurs normales supérieures mesurées par LC-MS (des données supplémentaires sur les taux de CgA et NSE peuvent également être incluses)
  • Les données disponibles pour les paramètres paracliniques ou métaboliques cardiovasculaires "requis" doivent être disponibles avant la chirurgie ou au moment du diagnostic ou lors du suivi pour les tumeurs "non opérables" ainsi qu'après tout traitement

Critères d'exclusion :

  • Patients avec un diagnostic ambigu de PHEO/PGL (absence de rapport histologique et résultats d'imagerie non spécifiques)
  • Taux de catécholamines, normétanéphrines et métanéphrines (et taux de méthoxytyramine pour PGL) supérieurs à la limite supérieure de la plage normale
  • Aucune donnée disponible sur les paramètres requis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de PPGL biochimiquement silencieux
Patients avec des niveaux non détectables de métanéphrines/normétanéphrines dans le sang ou dans l'urine par LC-MS.
Témoins (personnes en bonne santé)
Individus sains avec des glandes surrénales normales
Patients atteints de PPGL sécrétants
Patients présentant des taux mesurables de métanéphrines ou de normétanéphrines dans le sang ou les urines ( > 2 fois la normale) par LC-MS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de la pression artérielle (PA) en mmHg avant et après toute intervention thérapeutique
Délai: Valeurs de base au moment du diagnostic et 6 mois après toute intervention ou suivi
Pression artérielle systolique et diastolique moyenne (x3) en mmHg avant et après toute intervention thérapeutique ou suivi
Valeurs de base au moment du diagnostic et 6 mois après toute intervention ou suivi
Variations de la fréquence cardiaque (pulsations/min) avant et après toute intervention thérapeutique ou suivi
Délai: Baseline au moment du diagnostic et 6 mois après toute intervention ou suivi
Fréquence cardiaque moyenne avant et après toute intervention thérapeutique ou suivi
Baseline au moment du diagnostic et 6 mois après toute intervention ou suivi
Variations de la fraction d'éjection du cœur estimée par triplex cardiaque avant et après tout traitement
Délai: Valeur de référence au diagnostic et 6 mois après toute intervention ou suivi
Échocardiogramme et estimation de la fraction d'éjection avant et après tout traitement ou suivi
Valeur de référence au diagnostic et 6 mois après toute intervention ou suivi
Incidence (nombre) et caractérisation du syndrome coronarien (angine, infarctus cardiaque) avant et après toute intervention ou suivi
Délai: Valeur de référence au moment du diagnostic et 6 mois après toute intervention ou suivi
Incidence d'un épisode de syndrome coronarien, comme l'angine de poitrine ou l'infarctus du myocarde, et évaluation de l'électrocardiogramme (modifications des ondes ST ou des ondes Q ou bloc de branche gauche) et des signes d'hypokinésie ou d'akinésie ventriculaire dans le triplex cardiaque avant et après tout traitement ou suivi.
Valeur de référence au moment du diagnostic et 6 mois après toute intervention ou suivi
Incidence d'événement cérébrovasculaire permanent ou transitoire
Délai: Valeur de référence au moment du diagnostic et 6 mois après toute intervention ou suivi
Incidence des maladies cérébrovasculaires, permanentes ou transitoires, et évaluation par IRM cérébrale avant et après toute intervention thérapeutique
Valeur de référence au moment du diagnostic et 6 mois après toute intervention ou suivi
Incidence de myocardite avant et après toute intervention thérapeutique
Délai: Valeur de référence au moment du diagnostic et 6 mois après toute intervention ou suivi
épisode de myocardite basé sur l'augmentation de la troponine, l'IRM cardiaque et le triplex cardiaque avant et après toute intervention
Valeur de référence au moment du diagnostic et 6 mois après toute intervention ou suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des niveaux d'Hb1Ac sanguine avant et après toute intervention thérapeutique
Délai: Valeur de référence au moment du diagnostic et 6 mois après toute intervention ou suivi
Mesure du pourcentage d'HbA1c dans le sang
Valeur de référence au moment du diagnostic et 6 mois après toute intervention ou suivi
Évolution des concentrations de cholestérol, de LDL et de HDL dans le sang avant et après toute intervention
Délai: Valeur de référence au moment du diagnostic et 6 mois après toute intervention ou suivi
Mesure du cholestérol sanguin en mg/dl, du HDL en mg/dl et du LDL en mg/dl avant et après toute intervention thérapeutique
Valeur de référence au moment du diagnostic et 6 mois après toute intervention ou suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de l'épaisseur intima-média et des plaques athéromateuses avant et après toute intervention
Délai: Au moment du diagnostic et 6 mois après toute intervention ou suivi
Triplex des carotides avec mesure en mm de l'épaisseur intima-média et de la plaque d'athérome (aspect, surface) avant et après toute intervention
Au moment du diagnostic et 6 mois après toute intervention ou suivi
Évolution des taux de proBNP dans le sang avant et après toute intervention
Délai: État initial au moment du diagnostic et 6 mois après toute intervention ou suivi
Mesure du proBNP à l'analyse sanguine (pg/ml)
État initial au moment du diagnostic et 6 mois après toute intervention ou suivi
Évolution des taux de troponine dans le sang avant et après toute intervention thérapeutique
Délai: Valeurs initiales au diagnostic et 6 mois après toute intervention ou suivi
Mesure des taux de troponine (ng/ml) dans le sang
Valeurs initiales au diagnostic et 6 mois après toute intervention ou suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laikο General Hospital, Athens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Réel)

5 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2240/12.02.2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Données de protection personnelle

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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