Multikeskuksellinen tutkimus sydän- ja aineenvaihduntatautien komplikaatioista biokemiallisesti hiljaisissa feokromosytooma- ja paraganglioomapotilaissa
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Anna Angelousi, Laikο General Hospital, Athens
Monikeskuksellinen tutkimus sydän- ja aineenvaihduntakomplikaatioista biokemiallisesti hiljaisten feokromosytoomien ja paraganglioomien potilailla
Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida sydän- ja verisuonitautien sekä metabolisten komplikaatioiden esiintymistä ennen ja jälkeen leikkauksen potilailla, joilla on biokemiallisesti negatiivinen PPGL, ja verrata niitä normaaleihin yksilöihin sekä ikä- ja sukupuolivastaisiin potilaisiin, joilla on erittävä PPGL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Feokromosytoomat (PHEO) ja paraganglioomat (PGL) edustavat ryhmää kasvaimia, jotka liittyvät lisääntyneisiin kardiometabolisiin sairauksiin ja kuolleisuuteen. PHEOiden/PGL:ien erittävät komponentit ovat hyvin vakiintuneita riskitekijöitä sydän- ja verisuonitapahtumille, ja Endocrine Society Clinical Practice Guidelines -ohjeistuksessa on toteutettu erityisiä ohjeita niiden hoidolle ja seurannalle. Kuitenkin tiedot sydän- ja verisuoniriskiin liittyen PHEO- ja PGL-potilaissa, joilla on oireeton biokemiallinen profiili, ovat vähäisiä ja kiistanalaisia. Sydän- ja verisuonikomplikaatioiden esiintyvyys ja pitkäaikainen sairastavuus tässä potilasryhmässä eivät ole hyvin kuvattuja, mikä hankaloittaa hoitotavan valintaa tai esioperaation α-salpauksen tarvetta sekä optimaalista seurantaa liittyen kestoon ja sydän- ja verisuonitutkimuksen tarpeeseen.
Tavoite Ensisijainen lopputulos v Kuvata sydän- ja verisuoni- sekä metaboliset komplikaatiot biokemiallisesti negatiivisten PPGL:ien potilailla ja verrata niitä ikä- ja sukupuolivastaisiin henkilöihin, joilla on normaalit lisämunuaiset (kontrollit), sekä erittävien PHEOiden/PGL:ien potilaisiin.
Toissijainen lopputulos v Tutkia myös edellä mainittuja parametreja hoidon jälkeen
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- NKUA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mikä tahansa aikuinen potilas, jolla on vahvistettu histopatologinen tai kuvantamislähtöinen PPGL-diagnoosi (biokemiallisesti hiljainen vs. erittävä)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien PHEO/PGL-potilaiden tulee olla oireettomia, ja niille, jotka ovat leikattuja, tulee olla vahvistettu histopatologinen analyysi, tai niillä, joilla on positiiviset spesifiset kuvantamisfunktionaaliset tutkimukset (MIBG, 68Ga DOTATATE, Octreoscan, Tektrotyde)
- Plasman tai virtsan katekolamiini-, normetanefriini-, metanefriini- ja metoksityramiini-(PGL:lle) tasojen tiedot tulee olla saatavilla jokaiselta potilaalta, ja niiden tulee olla alle yläraja-arvot, mitattuna LC-MS:llä (lisätietoja CgA:n, NSE:n tasoista voidaan myös sisällyttää)
- Vaadittujen kardiovaskulaaristen parakliinisten tai metabolisten parametrien tiedot tulee olla saatavilla ennen leikkausta tai diagnoosin aikaan tai seurannassa "ei-leikattaville" kasvaimille sekä minkä tahansa hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epäselvä PHEO/PGL-diagnoosi (histologisen raportin puuttuminen ja epäspesifiset kuvantamislöydökset)
- Katekolamiini-, normetanefriini- ja metanefriini- (ja metoksityramiinitasot PGL:lle) tasot yli yläraja-alueen
- Vaadittujen parametrien tietojen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilailla, joilla on biokemiallisesti hiljaiset PPGL:t
Potilaat, joilla ei ole havaittavissa metanefriinejä/normetanefriinejä veressä tai virtsassa LC-MS-menetelmällä.
|
|
Kontrollit (terveet henkilöt)
Terveet yksilöt, joilla on normaali lisämunuainen
|
|
Potilailla, joilla on erittyvä PPGL
Potilaat, joilla on mitattavissa olevia metanefriini- tai normetanefriinitasoja veressä tai virtsassa (> 2-kertaiset) LC-MS-menetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset valtimoverenpaineessa (BP) mmHg:ssä ennen ja jälkeen minkä tahansa hoitotoimenpiteen
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso diagnoosin yhteydessä ja 6 kuukautta minkä tahansa toimenpiteen tai seurannan jälkeen
|
Keskimääräinen systolinen ja diastolinen verenpaine (x3) mmHg:ssa ennen ja jälkeen minkä tahansa terapeuttisen toimenpiteen tai seurannan
|
Alkuperäinen taso diagnoosin yhteydessä ja 6 kuukautta minkä tahansa toimenpiteen tai seurannan jälkeen
|
|
Muutokset sydämen sykkeessä (lyöntiä/min) ennen ja jälkeen minkä tahansa terapeuttisen toimenpiteen tai seurannan
Aikaikkuna: Perustaso diagnoosivaiheessa ja 6 kuukautta minkä tahansa toimenpiteen tai seurannan jälkeen
|
Keskiarvoinen sydämen syke ennen ja jälkeen minkä tahansa terapeuttisen toimenpiteen tai seurannan
|
Perustaso diagnoosivaiheessa ja 6 kuukautta minkä tahansa toimenpiteen tai seurannan jälkeen
|
|
Muutokset sydämen ejektiofraktiossa, jota arvioidaan sydämen triplex-tutkimuksella ennen ja jälkeen minkä tahansa hoidon
Aikaikkuna: Alkutila diagnoosivaiheessa ja 6 kuukautta minkä tahansa toimenpiteen tai seurannan jälkeen
|
Ekokardiografia ja ejektiofraktion arviointi ennen ja jälkeen minkä tahansa hoidon tai seurannan
|
Alkutila diagnoosivaiheessa ja 6 kuukautta minkä tahansa toimenpiteen tai seurannan jälkeen
|
|
Seurannan aikana tai minkä tahansa toimenpiteen jälkeen esiintyvien sepelvaltimotautioireyhtymän (angina pectoris, sydäninfarkti) esiintyvyys (lukumäärä) ja kuvaus
Aikaikkuna: Perustaso diagnoosivaiheessa ja 6 kuukautta minkä tahansa toimenpiteen tai seurannan jälkeen
|
Koronaarisen oireyhtymän, kuten angina pectoriksen tai sydäninfarktin, esiintyvyys ja elektrokardiogrammin arviointi (ST-aaltojen tai Q-aaltojen muutokset tai vasemman haaran blokkaus) sekä sydämen kolmoisskannauksessa todettujen kammion hypokinesian tai akinesian merkit ennen ja jälkeen minkä tahansa hoidon tai seurannan
|
Perustaso diagnoosivaiheessa ja 6 kuukautta minkä tahansa toimenpiteen tai seurannan jälkeen
|
|
Aivoverenkierron häiriön ilmaantuvuus pysyvä tai ohimenevä
Aikaikkuna: Alkutilanne diagnoosivaiheessa ja 6 kuukautta minkä tahansa toimenpiteen tai seurannan jälkeen
|
Aivoverenkierronsairauksien, pysyvien tai ohimenevien, ilmaantuvuus ja aivojen magneettikuvantamisen (MRI) arviointi ennen ja jälkeen minkä tahansa hoitointervention
|
Alkutilanne diagnoosivaiheessa ja 6 kuukautta minkä tahansa toimenpiteen tai seurannan jälkeen
|
|
Myokardiitin esiintyvyys ennen ja jälkeen minkä tahansa terapiamuotoilun
Aikaikkuna: Perustaso diagnoosivaiheessa ja 6 kuukautta minkä tahansa interventio- tai seurantajakson jälkeen
|
episodi myokardiitista, joka perustuu troponiinin nousuun, sydämen magneettikuvaukseen ja sydämen triplex-tutkimukseen ennen ja jälkeen minkä tahansa toimenpiteen
|
Perustaso diagnoosivaiheessa ja 6 kuukautta minkä tahansa interventio- tai seurantajakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset veren Hb1Ac-tasoissa ennen ja jälkeen minkä tahansa hoitotoimenpiteen
Aikaikkuna: Perustaso diagnoosivaiheessa ja 6 kuukautta minkä tahansa toimenpiteen tai seurannan jälkeen
|
Hb1AC-%:n mittaaminen veressä
|
Perustaso diagnoosivaiheessa ja 6 kuukautta minkä tahansa toimenpiteen tai seurannan jälkeen
|
|
Veren kolesterolin, LDL:n ja HDL:n pitoisuuksien muutokset ennen ja jälkeen minkä tahansa interventioon
Aikaikkuna: Perustaso diagnoosivaiheessa ja 6 kuukautta minkä tahansa toimenpiteen tai seurannan jälkeen
|
Veren kolesterolin mittaaminen mg/dl, HDL:n mittaaminen mg/dl ja LDL:n mittaaminen mg/dl ennen ja jälkeen kaiken terapiamuotoisen toimenpiteen
|
Perustaso diagnoosivaiheessa ja 6 kuukautta minkä tahansa toimenpiteen tai seurannan jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tukkimuutosten ja ateroomaplakin muutokset ennen ja jälkeen minkä tahansa toimenpiteen
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila diagnoosin yhteydessä ja 6 kuukautta minkä tahansa toimenpiteen tai seurannan jälkeen
|
Triplex carotidesista mittaamalla Intima-Media-paksuutta ja ateroomalaista plakkia (ulkonäkö, pinta) millimetreinä ennen ja jälkeen minkä tahansa toimenpiteen
|
Alkuperäinen tila diagnoosin yhteydessä ja 6 kuukautta minkä tahansa toimenpiteen tai seurannan jälkeen
|
|
ProBNP-tason muutokset veressä ennen ja jälkeen minkä tahansa toimenpiteen
Aikaikkuna: Perustaso diagnoosivaiheessa ja 6 kuukautta minkä tahansa toimenpiteen tai seurannan jälkeen
|
ProBNP:n mittaus verianalyysissä (pg/ml)
|
Perustaso diagnoosivaiheessa ja 6 kuukautta minkä tahansa toimenpiteen tai seurannan jälkeen
|
|
Muutokset troponiinitasoissa veressä ennen ja jälkeen minkä tahansa terapeuttisen toimenpiteen
Aikaikkuna: Alkuarvo diagnoosivaiheessa ja 6 kuukautta minkä tahansa toimenpiteen tai seurannan jälkeen
|
Troponiinitasojen (ng/ml) mittaaminen verestä
|
Alkuarvo diagnoosivaiheessa ja 6 kuukautta minkä tahansa toimenpiteen tai seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhou J, Xuan H, Miao Y, Hu J, Dai Y. Acute cardiac complications and subclinical myocardial injuries associated with pheochromocytoma and paraganglioma. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Apr 21;21(1):203. doi: 10.1186/s12872-021-02013-6.
- Kumar A, Pappachan JM, Fernandez CJ. Catecholamine-induced cardiomyopathy: an endocrinologist's perspective. Rev Cardiovasc Med. 2021 Dec 22;22(4):1215-1228. doi: 10.31083/j.rcm2204130.
- Szatko A, Glinicki P, Gietka-Czernel M. Pheochromocytoma/paraganglioma-associated cardiomyopathy. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jul 13;14:1204851. doi: 10.3389/fendo.2023.1204851. eCollection 2023.
- Y-Hassan S, Falhammar H. Cardiovascular Manifestations and Complications of Pheochromocytomas and Paragangliomas. J Clin Med. 2020 Jul 30;9(8):2435. doi: 10.3390/jcm9082435.
- Constantinescu G, Preda C, Constantinescu V, Siepmann T, Bornstein SR, Lenders JWM, Eisenhofer G, Pamporaki C. Silent pheochromocytoma and paraganglioma: Systematic review and proposed definitions for standardized terminology. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Oct 17;13:1021420. doi: 10.3389/fendo.2022.1021420. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Sydänsairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Kardiomyopatiat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Sydänlihaksen iskemia
- Rintakipu
- Angina pectoris
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Sydänlihastulehdus
- Diabetes mellitus
- Feokromosytooma
- Paragangliooma
- Perikardiitti
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Angina pectoris, epävakaa
- Hyperlipidemiat
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2240/12.02.2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Henkilökohtaiset suojausaineistot
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .