Estudo Multicêntrico sobre Complicações Cardiovasculares e Metabólicas em Doentes com Feocromocitomas e Paragangliomas Bioquimicamente Silenciosos
18 de dezembro de 2025 atualizado por: Anna Angelousi, Laikο General Hospital, Athens
O objetivo do estudo é caracterizar as complicações cardiovasculares e metabólicas pré e pós-cirúrgicas de pacientes com PPGL bioquimicamente negativo e compará-las com indivíduos normais e pacientes com PPGL secretores pareados por idade e sexo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
Os feocromocitomas (PHEO) e os paragangliomas (PGL) representam um grupo de tumores associados a um aumento das morbilidades e mortalidade cardiometabólicas. Os componentes secretórios dos PHEOs/PGLs são fatores de risco bem estabelecidos para eventos cardiovasculares e as Diretrizes de Prática Clínica da Sociedade de Endocrinologia implementaram instruções específicas para a sua gestão e seguimento. No entanto, os dados relativos ao risco cardiovascular em doentes assintomáticos com PHEOs e PGLs com perfil bioquímico normal são escassos e debatidos. A incidência de complicações cardiovasculares e a morbilidade a longo prazo neste grupo de doentes não está bem caracterizada, complicando a abordagem terapêutica ou a necessidade de bloqueio alfa pré-operatório, bem como o seguimento ideal, no que diz respeito à duração e à necessidade de exame cardiovascular.
Objetivo Resultado primário v Caracterizar as complicações cardiovasculares e metabólicas de doentes com PPGLs bioquimicamente negativos e compará-los com indivíduos da mesma idade e sexo com adrenais normais (controlos), bem como com doentes com PHEOs/PGLs secretores.
Resultado secundário v Estudar também os parâmetros abaixo mencionados após o tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia
- NKUA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer paciente adulto com diagnóstico histopatológico ou de imagem confirmado de PPGL (silencioso bioquímico vs secretor)
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os doentes com PHEOs/PGLs devem ser assintomáticos, com análise histopatológica confirmada para os que foram submetidos a cirurgia ou com estudos de imagem funcionais específicos positivos (MIBG, 68Ga DOTATATE, Octreoscan, Tektrotyde)
- Os dados sobre os níveis plasmáticos ou urinários de catecolaminas, normetanefrinas, metanefrinas e metoxitiramina (para PGL) devem estar disponíveis para todos os doentes e devem ser inferiores aos valores normais superiores medidos com LC-MS (dados suplementares sobre níveis de CgA, NSE também podem ser incluídos)
- Devem estar disponíveis dados para os parâmetros paraclínicos cardiovasculares ou metabólicos "obrigatórios" antes da cirurgia ou no momento do diagnóstico ou durante o seguimento para os tumores "não operáveis", bem como após qualquer tratamento
Critérios de Exclusão:
- Doentes com diagnóstico ambíguo de PHEOs/PGLs (ausência de relatório histológico e achados de imagem não específicos)
- Níveis de catecolaminas, normetanefrinas e metanefrinas (e níveis de metoxitiramina para PGL) superiores ao limite superior da gama
- Ausência de dados disponíveis sobre os parâmetros obrigatórios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Doentes com PPGLs bioquimicamente silenciosos
Doentes com níveis não detetáveis de metanefrinas/normetanefrinas no sangue ou na urina por LC-MS.
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Controlos (indivíduos saudáveis)
Indivíduos saudáveis com glândulas suprarrenais normais
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Pacientes com PPGLs secretores
Doentes com níveis mensuráveis de metanefrinas ou normetanefrinas no sangue ou na urina (> 2 vezes) via LC-MS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pressão arterial (PA) em mmHg antes e depois de qualquer intervenção terapêutica
Prazo: Linha de base no diagnóstico e 6 meses após qualquer intervenção ou acompanhamento
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Média da pressão arterial sistólica e diastólica (x3) em mmHg antes e depois de qualquer intervenção terapêutica ou acompanhamento
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Linha de base no diagnóstico e 6 meses após qualquer intervenção ou acompanhamento
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Alterações na frequência cardíaca (pulsação/min) antes e depois de qualquer intervenção terapêutica ou acompanhamento
Prazo: Baseline no diagnóstico e 6 meses após qualquer intervenção ou follow-up
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Frequência cardíaca média antes e após qualquer intervenção terapêutica ou seguimento
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Baseline no diagnóstico e 6 meses após qualquer intervenção ou follow-up
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Alterações na fração de ejeção do coração estimadas por triplex cardíaco antes e depois de qualquer tratamento
Prazo: Linha de base no diagnóstico e 6 meses após qualquer intervenção ou acompanhamento
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Ecocardiograma e estimativa da fração de ejeção antes e depois de qualquer tratamento ou seguimento
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Linha de base no diagnóstico e 6 meses após qualquer intervenção ou acompanhamento
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Incidência (número) e caracterização de síndrome coronário (angina, enfarte do miocárdio) antes e depois de qualquer intervenção ou acompanhamento
Prazo: Linha de base no momento do diagnóstico e 6 meses após qualquer intervenção ou seguimento
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Incidência de um episódio de síndrome coronária, como angina ou enfarte do miocárdio, e avaliação do eletrocardiograma (alterações das ondas ST ou ondas Q ou bloqueio de ramo esquerdo) e sinais de hipocinesia ou acinesia ventricular no ecocardiograma triplex antes e depois de qualquer tratamento ou seguimento
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Linha de base no momento do diagnóstico e 6 meses após qualquer intervenção ou seguimento
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Incidência de evento cerebrovascular permanente ou transitório
Prazo: Baseline no diagnóstico e 6 meses após qualquer intervenção ou seguimento
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Incidência de doença cerebrovascular, permanente ou transitória, e avaliação com ressonância magnética cerebral antes e depois de qualquer intervenção terapêutica
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Baseline no diagnóstico e 6 meses após qualquer intervenção ou seguimento
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Incidência de miocardite antes e depois de qualquer intervenção terapêutica
Prazo: Linha de base no diagnóstico e 6 meses após qualquer intervenção ou seguimento
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episódio de miocardite baseado no aumento da troponina, ressonância magnética cardíaca e triplex cardíaco antes e depois de qualquer intervenção
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Linha de base no diagnóstico e 6 meses após qualquer intervenção ou seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis de Hb1Ac no sangue antes e depois de qualquer intervenção terapêutica
Prazo: Baseline no diagnóstico e 6 meses após qualquer intervenção ou acompanhamento
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Medição de Hb1AC % no sangue
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Baseline no diagnóstico e 6 meses após qualquer intervenção ou acompanhamento
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Alterações nas concentrações de colesterol, LDL e HDL no sangue antes e depois de qualquer intervenção
Prazo: Baseline no diagnóstico e 6 meses após qualquer intervenção ou seguimento
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Medição do colesterol no sangue em mg/dl, HDL em mg/dl e LDL em mg/dl antes e depois de qualquer intervenção terapêutica
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Baseline no diagnóstico e 6 meses após qualquer intervenção ou seguimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da Espessura Íntima-Média e da Placa Ateromatosa antes e depois de qualquer intervenção
Prazo: Linha de base no diagnóstico e 6 meses após qualquer intervenção ou seguimento
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Triplex de carótidas com medição em mm da Espessura Íntima-Média e da Placa Ateromatosa (aparência, superfície) antes e depois de qualquer intervenção
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Linha de base no diagnóstico e 6 meses após qualquer intervenção ou seguimento
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Alterações dos níveis de proBNP no sangue antes e depois de qualquer intervenção
Prazo: Linha de base no diagnóstico e 6 meses após qualquer intervenção ou seguimento
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Medição de proBNP na análise ao sangue (pg/ml)
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Linha de base no diagnóstico e 6 meses após qualquer intervenção ou seguimento
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Alterações nos níveis de troponina no sangue antes e depois de qualquer intervenção terapêutica
Prazo: Baseline no diagnóstico e 6 meses após qualquer intervenção ou acompanhamento
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Medição dos níveis de troponina (ng/ml) no sangue
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Baseline no diagnóstico e 6 meses após qualquer intervenção ou acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhou J, Xuan H, Miao Y, Hu J, Dai Y. Acute cardiac complications and subclinical myocardial injuries associated with pheochromocytoma and paraganglioma. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Apr 21;21(1):203. doi: 10.1186/s12872-021-02013-6.
- Kumar A, Pappachan JM, Fernandez CJ. Catecholamine-induced cardiomyopathy: an endocrinologist's perspective. Rev Cardiovasc Med. 2021 Dec 22;22(4):1215-1228. doi: 10.31083/j.rcm2204130.
- Szatko A, Glinicki P, Gietka-Czernel M. Pheochromocytoma/paraganglioma-associated cardiomyopathy. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jul 13;14:1204851. doi: 10.3389/fendo.2023.1204851. eCollection 2023.
- Y-Hassan S, Falhammar H. Cardiovascular Manifestations and Complications of Pheochromocytomas and Paragangliomas. J Clin Med. 2020 Jul 30;9(8):2435. doi: 10.3390/jcm9082435.
- Constantinescu G, Preda C, Constantinescu V, Siepmann T, Bornstein SR, Lenders JWM, Eisenhofer G, Pamporaki C. Silent pheochromocytoma and paraganglioma: Systematic review and proposed definitions for standardized terminology. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Oct 17;13:1021420. doi: 10.3389/fendo.2022.1021420. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças cardíacas
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Cardiomiopatias
- Anomalias congénitas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Dislipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Isquemia do miocárdio
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Miocardite
- Diabetes Mellitus
- Feocromocitoma
- Paraganglioma
- Pericardite
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Angina Instável
- Hiperlipidemias
- Anormalidades cardiovasculares
Outros números de identificação do estudo
- 2240/12.02.2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Dados de proteção pessoal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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