Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie dotyczące powikłań sercowo-naczyniowych i metabolicznych u pacjentów z biochemicznie niemymi guzami chromochłonnymi i przyzwojakami

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Anna Angelousi, Laikο General Hospital, Athens

Wieloośrodkowe badanie nad powikłaniami sercowo-naczyniowymi i metabolicznymi u pacjentów z biochemicznie niemymi guzami chromochłonnymi i przyzwojakami

Celem badania jest scharakteryzowanie powikłań sercowo-naczyniowych i metabolicznych przed i po operacji u pacjentów z biochemicznie ujemnym PPGL oraz porównanie ich z osobami zdrowymi i pacjentami z wydzielającymi PPGL dopasowanymi pod względem wieku i płci.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Guz chromochłonny (PHEO) i przyzwojaki (PGL) stanowią grupę guzów związanych ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością kardiometaboliczną. Sekrecyjne składniki PHEO/PGL są dobrze ugruntowanymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, a Wytyczne Kliniczne Towarzystwa Endokrynologicznego wprowadziły konkretne instrukcje dotyczące ich leczenia i obserwacji. Jednak dane dotyczące ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z PHEO i PGL bez objawów oraz z prawidłowym profilem biochemicznym są skąpe i budzą kontrowersje. Częstość występowania powikłań sercowo-naczyniowych oraz długoterminowa chorobowość w tej grupie pacjentów nie są dobrze scharakteryzowane, co komplikuje podejście terapeutyczne lub konieczność przedoperacyjnej blokady α, a także optymalną obserwację, dotyczącą czasu trwania i potrzeby badania sercowo-naczyniowego.

Cel Główny wynik v Scharakteryzować powikłania sercowo-naczyniowe i metaboliczne u pacjentów z biochemicznie ujemnymi PPGL oraz porównać je z osobami w tym samym wieku i płci z prawidłowymi nadnerczami (grupa kontrolna), a także z pacjentami z wydzielającymi PHEO/PGL.

Wynik Drugorzędny v Zbadać również wymienione poniżej parametry po leczeniu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy dorosły pacjent z potwierdzoną histopatologicznie lub obrazowo diagnozą PPGL (niemy biochemicznie vs wydzielający)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci z PHEOs/PGLs powinni być bezobjawowi, z potwierdzoną analizą histopatologiczną dla tych, którzy przeszli operację lub z pozytywnymi specyficznymi funkcjonalnymi badaniami obrazowymi (MIBG, 68Ga DOTATATE, Octreoscan, Tektrotyde)
  • Dane dotyczące poziomów katecholamin, normetanefryn, metanefryn i metoksytyraminy (dla PGL) w osoczu lub moczu powinny być dostępne dla każdego pacjenta i powinny być niższe niż górne wartości normalne mierzone metodą LC-MS (dodatkowe dane dotyczące poziomów CgA, NSE mogą być również uwzględnione)
  • Dostępne dane dla "wymaganych" parametrów kardiologicznych, paraklinicznych lub metabolicznych powinny być dostępne przed operacją lub w momencie diagnozy lub podczas obserwacji dla guzów "nieoperacyjnych" oraz po jakimkolwiek leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niejednoznaczną diagnozą PHEOs/PGLs (brak raportu histologicznego i niespecyficzne wyniki obrazowania)
  • Poziomy katecholamin, normetanefryn i metanefryn (oraz poziomów metoksytyraminy dla PGL) wyższe niż górna granica zakresu
  • Brak dostępnych danych dotyczących wymaganych parametrów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z biochemicznie niemymi PPGL
Pacjenci z niewykrywalnym poziomem metanefryny/normetanefryny we krwi lub w moczu metodą LC-MS.
Grupa kontrolna (zdrowe osoby)
Zdrowi osobnicy z prawidłowym gruczołem nadnerczowym
Pacjenci z wydzielającymi PPGL
Pacjenci z mierzalnymi poziomami metanefryn lub normetanefryn we krwi lub moczu (> 2-krotnie) metodą LC-MS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia tętniczego (BP) w mmHg przed i po każdej interwencji terapeutycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa w momencie diagnozy i 6 miesięcy po każdej interwencji lub wizycie kontrolnej
Średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (x3) w mmHg przed i po każdym leczeniu lub wizycie kontrolnej
Linia bazowa w momencie diagnozy i 6 miesięcy po każdej interwencji lub wizycie kontrolnej
Zmiany w częstości akcji serca (puls/min) przed i po jakiejkolwiek interwencji terapeutycznej lub obserwacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy w momencie diagnozy oraz 6 miesięcy po dowolnej interwencji lub obserwacji
Średnie tętno przed i po jakiejkolwiek interwencji terapeutycznej lub wizycie kontrolnej
Punkt wyjściowy w momencie diagnozy oraz 6 miesięcy po dowolnej interwencji lub obserwacji
Zmiany frakcji wyrzutowej serca oceniane za pomocą badania triplex serca przed i po każdym leczeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy w momencie diagnozy oraz 6 miesięcy po każdej interwencji lub w trakcie obserwacji
Echokardiogram i ocena frakcji wyrzutowej przed i po każdym leczeniu lub w trakcie obserwacji
Punkt wyjściowy w momencie diagnozy oraz 6 miesięcy po każdej interwencji lub w trakcie obserwacji
Częstość występowania (liczba) i charakterystyka zespołu wieńcowego (dławica piersiowa, zawał serca) przed i po każdej interwencji lub obserwacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w momencie rozpoznania oraz 6 miesięcy po interwencji lub obserwacji
Częstość występowania epizodu zespołu wieńcowego, takiego jak dławica piersiowa lub zawał serca oraz ocena elektrokardiogramu (zmiany fal ST lub fal Q lub bloku lewej odnogi pęczka Hisa) i oznak hipokinezji lub akinezji komór w badaniu echokardiograficznym serca przed i po jakimkolwiek leczeniu lub obserwacji
Stan wyjściowy w momencie rozpoznania oraz 6 miesięcy po interwencji lub obserwacji
Częstość występowania incydentu naczyniowo-mózgowego trwałego lub przemijającego
Ramy czasowe: Linia odniesienia w momencie diagnozy oraz 6 miesięcy po jakiejkolwiek interwencji lub obserwacji
Częstość występowania choroby naczyniowo-mózgowej, trwałej lub przemijającej, oraz ocena za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu przed i po każdej interwencji terapeutycznej
Linia odniesienia w momencie diagnozy oraz 6 miesięcy po jakiejkolwiek interwencji lub obserwacji
Częstość występowania zapalenia mięśnia sercowego przed i po jakiejkolwiek interwencji terapeutycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa w momencie diagnozy i 6 miesięcy po jakiejkolwiek interwencji lub w trakcie obserwacji
epizod zapalenia mięśnia sercowego na podstawie podwyższonego troponiny, rezonansu magnetycznego serca i triplesu serca przed i po każdej interwencji
Linia bazowa w momencie diagnozy i 6 miesięcy po jakiejkolwiek interwencji lub w trakcie obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poziomach hemoglobiny glikowanej (HbA1c) we krwi przed i po jakiejkolwiek interwencji terapeutycznej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa w momencie diagnozy i 6 miesięcy po jakiejkolwiek interwencji lub obserwacji
Pomiar Hb1AC % we krwi
Linia wyjściowa w momencie diagnozy i 6 miesięcy po jakiejkolwiek interwencji lub obserwacji
Zmiany stężeń cholesterolu, LDL i HDL we krwi przed i po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w momencie diagnozy oraz 6 miesięcy po interwencji lub obserwacji
Pomiar cholesterolu we krwi w mg/dl, HDL w mg/dl i LDL w mg/dl przed i po każdej interwencji terapeutycznej
Stan wyjściowy w momencie diagnozy oraz 6 miesięcy po interwencji lub obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany grubości błony wewnętrznej i środkowej oraz blaszki miażdżycowej przed i po każdej interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w momencie diagnozy oraz 6 miesięcy po każdej interwencji lub w trakcie obserwacji
Triplex tętnic szyjnych z pomiarem w mm grubości kompleksu błony wewnętrznej i środkowej oraz blaszki miażdżycowej (wygląd, powierzchnia) przed i po każdej interwencji
Stan wyjściowy w momencie diagnozy oraz 6 miesięcy po każdej interwencji lub w trakcie obserwacji
Zmiany poziomów proBNP we krwi przed i po każdej interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa w momencie diagnozy oraz 6 miesięcy po jakiejkolwiek interwencji lub obserwacji
Pomiar proBNP w analizie krwi (pg/ml)
Linia bazowa w momencie diagnozy oraz 6 miesięcy po jakiejkolwiek interwencji lub obserwacji
Zmiany poziomu troponiny we krwi przed i po każdej interwencji terapeutycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa w momencie diagnozy i 6 miesięcy po jakiejkolwiek interwencji lub w trakcie obserwacji
Pomiar poziomu troponin (ng/ml) we krwi
Linia bazowa w momencie diagnozy i 6 miesięcy po jakiejkolwiek interwencji lub w trakcie obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laikο General Hospital, Athens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2240/12.02.2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane ochrony osobistej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj