Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicentersundersøgelse af kardiovaskulære og metaboliske komplikationer hos patienter med biokemisk stille feokromocytomer og paragangliomer

18. december 2025 opdateret af: Anna Angelousi, Laikο General Hospital, Athens

Multicenterstudie om kardiovaskulære og metaboliske komplikationer hos patienter med biokemisk stille fæokromocytomer og paragangliomer

Formålet med studiet er at karakterisere de kardiovaskulære og metaboliske komplikationer før og efter operation hos patienter med biokemisk negative PPGL og at sammenligne dem med normale individer og patienter med sekretoriske PPGL'er, der er matchet for alder og køn.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Føokromocytomer (PHEO) og paragangliomer (PGL) repræsenterer en gruppe af tumorer forbundet med øget kardiometabol morbiditet og dødelighed. De sekretoriske komponenter af PHEO'er/PGL'er er velkendte risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser, og Endocrine Society's kliniske retningslinjer har implementeret specifikke instruktioner for deres håndtering og opfølgning. Data vedrørende kardiovaskulær risiko hos asymptomatiske patienter med PHEO og PGL med normal biokemisk profil er dog sparsomme og omdiskuterede. Forekomsten af kardiovaskulære komplikationer og den langsigtede morbiditet i denne patientgruppe er ikke velkarakteriseret, hvilket komplicerer den terapeutiske tilgang eller nødvendigheden af præoperativ α-blokering samt den optimale opfølgning med hensyn til varighed og behovet for kardiovaskulær undersøgelse.

Formål Primært resultat v At karakterisere de kardiovaskulære og metaboliske komplikationer hos patienter med biokemisk negative PPGL'er og at sammenligne dem med individer af matchende alder og køn med normale binyrer (kontroller) samt med patienter med sekretoriske PHEO'er/PGL'er.

Sekundært resultat v At studere de ovennævnte parametre også efter behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver voksen patient med en bekræftet histopatologisk eller billeddiagnostisk diagnose af PPGL (biokemisk stille vs. sekretorisk)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle PHEO-/PGL-patienter skal være asymptomatiske, med bekræftet histopatologisk analyse for dem, der er blevet opereret, eller med positive specifikke funktionelle billeddannelsesundersøgelser (MIBG, 68Ga DOTATATE, Octreoscan, Tektrotyde)
  • Data om plasma- eller urinniveauer af katecholaminer, normetanefriner, metanefriner og metoxytyramin (for PGL) skal være tilgængelige for hver patient og skal være lavere end de øvre normale værdier målt med LC-MS (supplerende data om CgA, NSE-niveauer kan også inkluderes)
  • Tilgængelige data for de "påkrævede" kardiovaskulære parakliniske eller metaboliske parametre skal være tilgængelige før operation eller på diagnosetidspunktet eller ved opfølgning for de "ikke-operative" tumorer såvel som efter enhver behandling

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med tvetydig diagnose af PHEO/PGL (manglende histologisk rapport og ikke-specifikke billeddannelsesfund)
  • Katecholamin-, normetanefrin- og metanefrinniveauer (og metoxytyraminniveauer for PGL) højere end det øvre grænseområde
  • Ingen tilgængelige data for de påkrævede parametre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med biokemisk stumme PPGL
Patienter med ikke-detecterbare niveauer af metanefrin/normetanefrin i blodet eller i urinen via LC-MS.
Kontroller (sunde personer)
Sunde individer med normale binyrer
Patienter med sekretoriske PPGL-tumorer
Patienter med målbare niveauer af metanefriner eller normetanefriner i blodet eller urinen (> 2-gange) via LC-MS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i arterielt blodtryk (BP) i mmHg før og efter enhver terapeutisk intervention
Tidsramme: Baseline ved diagnose og 6 måneder efter enhver intervention eller opfølgning
Gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk (x3) i mmHg før og efter enhver terapeutisk intervention eller opfølgning
Baseline ved diagnose og 6 måneder efter enhver intervention eller opfølgning
Ændringer i hjertefrekvensen (puls/min) før og efter enhver terapeutisk intervention eller opfølgning
Tidsramme: Baseline ved diagnose og 6 måneder efter enhver intervention eller opfølgning
Gennemsnitlig hjertefrekvens før og efter enhver terapeutisk indgreb eller opfølgning
Baseline ved diagnose og 6 måneder efter enhver intervention eller opfølgning
Ændringer i fraktionen af udstødning fra hjertet estimeret ved hjertetriplex før og efter enhver behandling
Tidsramme: Baseline ved diagnosen og 6 måneder efter enhver intervention eller opfølgning
Echokardiogram og estimering af udstødningsfraktion før og efter enhver behandling eller opfølgning
Baseline ved diagnosen og 6 måneder efter enhver intervention eller opfølgning
Forekomst (antal) og karakterisering af koronart syndrom (angina, hjerteinfarkt) før og efter enhver intervention eller opfølgning
Tidsramme: Baseline ved diagnosen og 6 måneder efter enhver intervention eller opfølgning
Forekomst af et episode af koronar syndrom, såsom angina pectoris eller hjerteinfarkt, og evaluering af elektrokardiogrammet (ændringer i ST-bølger eller Q-bølger eller venstre bundgrenblok) og tegn på ventrikelhypokinesi eller akinesi i hjertetriplex før og efter enhver behandling eller opfølgning
Baseline ved diagnosen og 6 måneder efter enhver intervention eller opfølgning
Forekomst af cerebrovaskulær hændelse permanent eller transient
Tidsramme: Baseline ved diagnose og 6 måneder efter enhver intervention eller opfølgning
Forekomst af cerebrovaskulær sygdom, permanent eller midlertidig, og evaluering med cerebral MR-scanning før og efter enhver terapeutisk intervention
Baseline ved diagnose og 6 måneder efter enhver intervention eller opfølgning
Forekomsten af myokarditis før og efter enhver terapeutisk intervention
Tidsramme: Baseline ved diagnose og 6 måneder efter enhver intervention eller opfølgning
episode af myokarditis baseret på forhøjet troponin, hjerte-MR og hjerte-triplex før og efter enhver intervention
Baseline ved diagnose og 6 måneder efter enhver intervention eller opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauerne af blod Hb1Ac før og efter enhver terapeutisk intervention
Tidsramme: Baseline ved diagnosen og 6 måneder efter enhver intervention eller opfølgning
Måling af Hb1AC % i blodet
Baseline ved diagnosen og 6 måneder efter enhver intervention eller opfølgning
Ændringer i koncentrationerne af kolesterol, LDL og HDL i blodet før og efter enhver intervention
Tidsramme: Baseline ved diagnosen og 6 måneder efter enhver intervention eller opfølgning
Måling af blodkolesterol i mg/dl, HDL i mg/dl og LDL i mg/dl før og efter enhver terapeutisk intervention
Baseline ved diagnosen og 6 måneder efter enhver intervention eller opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i intima-medietykkelsen og i ateromatøs plaque før og efter enhver intervention
Tidsramme: Baseline ved diagnose og 6 måneder efter enhver intervention eller opfølgning
Triplex af carotider med måling i mm af Intima-Media Tykkelse og af Ateromatøs Plaque (udseende, overflade) før og efter enhver intervention
Baseline ved diagnose og 6 måneder efter enhver intervention eller opfølgning
Ændringer i proBNP-niveauer i blodet før og efter enhver intervention
Tidsramme: Baseline ved diagnosen og 6 måneder efter enhver intervention eller opfølgning
Måling af proBNP ved blodanalyse (pg/ml)
Baseline ved diagnosen og 6 måneder efter enhver intervention eller opfølgning
Ændringer i troponinniveauer i blodet før og efter enhver terapeutisk intervention
Tidsramme: Baseline ved diagnose og 6 måneder efter enhver intervention eller opfølgning
Måling af troponinniveauer (ng/ml) i blodet
Baseline ved diagnose og 6 måneder efter enhver intervention eller opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laikο General Hospital, Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

25. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2240/12.02.2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Personlige beskyttelsesdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulære abnormiteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner