Multicentrická studie kardiovaskulárních a metabolických komplikací u pacientů s biochemicky tichými feochromocytomy a paragangliomy
18. prosince 2025 aktualizováno: Anna Angelousi, Laikο General Hospital, Athens
Multicentrická studie kardiovaskulárních a metabolických komplikací u pacientů s biochemicky němými feochromocytomy a paragangliomy
Cílem studie je charakterizovat kardiovaskulární a metabolické komplikace před a po operaci u pacientů s biochemicky negativní PPGL a porovnat je se zdravými jedinci a pacienty se sekrečními PPGL přizpůsobenými věkem a pohlavím.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Fechromocytomy (PHEO) a paragangliomy (PGL) představují skupinu nádorů spojených se zvýšenou kardiometabolickou morbiditou a mortalitou. Sekreční složky PHEO/PGL jsou dobře známými rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody a Klinické doporučené postupy Endokrinní společnosti zavedly specifické pokyny pro jejich léčbu a sledování. Údaje týkající se kardiovaskulárního rizika u pacientů s PHEO a PGL, kteří jsou asymptomatičtí a mají normální biochemický profil, jsou však řídké a diskutabilní. Výskyt kardiovaskulárních komplikací a dlouhodobá morbidita u této skupiny pacientů nejsou dobře charakterizovány, což komplikuje terapeutický přístup nebo nutnost předoperační a-blokády, stejně jako optimální sledování z hlediska délky a potřeby kardiovaskulárního vyšetření.
Cíl Primární výsledek v Charakterizovat kardiovaskulární a metabolické komplikace u pacientů s biochemicky negativními PPGL a porovnat je s jedinci stejného věku a pohlaví s normálními nadledvinami (kontroly), stejně jako s pacienty se sekretujícími PHEO/PGL.
Sekundární výsledek v Studovat také výše uvedené parametry po léčbě
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- NKUA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jakýkoli dospělý pacient s potvrzenou histopatologickou nebo zobrazovací diagnózou PPGL (biochemicky němý vs. sekretorický)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s PHEOs/PGLs by měli být asymptomatičtí, s potvrzenou histopatologickou analýzou pro ty, kteří podstoupili operaci, nebo s pozitivními specifickými funkčními zobrazovacími studiemi (MIBG, 68Ga DOTATATE, Octreoscan, Tektrotyde)
- Údaje o hladinách katecholaminů, normetanefrinů, metanefrinů a metoxytyraminu (pro PGL) v plazmě nebo moči by měly být dostupné pro každého pacienta a měly by být nižší než horní normální hodnoty měřené LC-MS (doplněné údaje o hladinách CgA, NSE mohou být také zahrnuty)
- Dostupná data pro "požadované" kardiovaskulární paraklinické nebo metabolické parametry by měla být dostupná před operací nebo v době diagnózy nebo při sledování u "neoperabilních" nádorů, stejně jako po jakékoli léčbě
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s nejednoznačnou diagnózou PHEOs/PGLs (absence histologické zprávy a nespecifické zobrazovací nálezy)
- Hladiny katecholaminů, normetanefrinů a metanefrinů (a hladiny metoxytyraminu pro PGL) vyšší než horní limit rozsahu
- Nejsou dostupné údaje o požadovaných parametrech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s biochemicky němými PPGL
Pacienti s nedetekovatelnými hladinami metanefrinů/normetanefrinů v krvi nebo v moči pomocí LC-MS.
|
|
Kontroly (zdraví jedinci)
Zdraví jedinci s normální nadledvinou
|
|
Pacienti se sekretujícími PPGL
Pacienti s měřitelnými hladinami metanefrinů nebo normetanefrinů v krvi nebo moči (> 2násobek) pomocí LC-MS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny arteriálního krevního tlaku (TK) v mmHg před a po jakékoli terapeutické intervenci
Časové okno: Výchozí hodnota při diagnóze a 6 měsíců po jakémkoli zákroku nebo sledování
|
Průměrný systolický a diastolický krevní tlak (x3) v mmHg před a po jakémkoli terapeutickém zákroku nebo sledování
|
Výchozí hodnota při diagnóze a 6 měsíců po jakémkoli zákroku nebo sledování
|
|
Změny srdeční frekvence (tepů/min) před a po jakémkoli terapeutickém zásahu nebo sledování
Časové okno: Výchozí stav při diagnóze a 6 měsíců po jakémkoli zásahu nebo sledování
|
Průměrná tepová frekvence před a po jakémkoli terapeutickém zásahu nebo sledování
|
Výchozí stav při diagnóze a 6 měsíců po jakémkoli zásahu nebo sledování
|
|
Změny frakce ejekce srdce odhadnuté pomocí srdečního triplexu před a po jakékoli léčbě
Časové okno: Výchozí stav při diagnóze a 6 měsíců po jakémkoli zákroku nebo sledování
|
Echokardiogram a odhad ejekční frakce před a po jakékoli léčbě nebo následném sledování
|
Výchozí stav při diagnóze a 6 měsíců po jakémkoli zákroku nebo sledování
|
|
Výskyt (počet) a charakteristika koronárního syndromu (angina pectoris, infarkt myokardu) před a po jakémkoli zákroku nebo sledování
Časové okno: Výchozí stav při diagnóze a 6 měsíců po jakémkoli zákroku nebo sledování
|
Výskyt epizody koronárního syndromu, jako je angina pectoris nebo infarkt myokardu, a vyhodnocení elektrokardiogramu (změny ST vln nebo Q vln nebo levého bloku větve) a známky hypokineze nebo akineze komor v triplexu srdce před a po jakékoli léčbě nebo sledování
|
Výchozí stav při diagnóze a 6 měsíců po jakémkoli zákroku nebo sledování
|
|
Výskyt cerebrovaskulární příhody trvalé nebo přechodné
Časové okno: Výchozí stav při diagnóze a 6 měsíců po jakémkoli zákroku nebo sledování
|
Výskyt cerebrovaskulárního onemocnění, trvalého nebo přechodného, a hodnocení pomocí mozkové magnetické rezonance před a po jakémkoli terapeutickém zákroku
|
Výchozí stav při diagnóze a 6 měsíců po jakémkoli zákroku nebo sledování
|
|
Výskyt myokarditidy před a po jakémkoli terapeutickém zásahu
Časové okno: Výchozí hodnoty při diagnóze a 6 měsíců po jakémkoli zákroku nebo sledování
|
epizoda myokarditidy na základě zvýšeného troponinu, kardiální magnetické rezonance a triplexního vyšetření srdce před a po jakémkoli zákroku
|
Výchozí hodnoty při diagnóze a 6 měsíců po jakémkoli zákroku nebo sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin krevního Hb1Ac před a po jakémkoli terapeutickém zásahu
Časové okno: Výchozí hodnota při diagnóze a 6 měsíců po jakémkoli zákroku nebo sledování
|
Měření Hb1AC % v krvi
|
Výchozí hodnota při diagnóze a 6 měsíců po jakémkoli zákroku nebo sledování
|
|
Změny koncentrací cholesterolu, LDL a HDL v krvi před a po jakémkoli zásahu
Časové okno: Výchozí hodnoty při stanovení diagnózy a 6 měsíců po jakémkoli zásahu nebo sledování
|
Měření hladiny cholesterolu v krvi v mg/dl, HDL v mg/dl a LDL v mg/dl před a po jakémkoli terapeutickém zásahu
|
Výchozí hodnoty při stanovení diagnózy a 6 měsíců po jakémkoli zásahu nebo sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tloušťky intimy a medie a ateromatózního plátu před a po jakémkoli zákroku
Časové okno: Výchozí stav při diagnóze a 6 měsíců po jakémkoli zákroku nebo sledování
|
Triplex karotid s měřením tloušťky intimy a médie v mm a ateromatózního plátu (vzhled, povrch) před a po jakémkoli zásahu
|
Výchozí stav při diagnóze a 6 měsíců po jakémkoli zákroku nebo sledování
|
|
Změny hladin proBNP v krvi před a po jakémkoli zákroku
Časové okno: Výchozí stav při diagnóze a 6 měsíců po jakémkoli zákroku nebo sledování
|
Měření proBNP při analýze krve (pg/ml)
|
Výchozí stav při diagnóze a 6 měsíců po jakémkoli zákroku nebo sledování
|
|
Změny hladin troponinu v krvi před a po jakémkoli terapeutickém zákroku
Časové okno: Výchozí hodnoty při diagnóze a 6 měsíců po jakémkoli zákroku nebo sledování
|
Měření hladin troponinu (ng/ml) v krvi
|
Výchozí hodnoty při diagnóze a 6 měsíců po jakémkoli zákroku nebo sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhou J, Xuan H, Miao Y, Hu J, Dai Y. Acute cardiac complications and subclinical myocardial injuries associated with pheochromocytoma and paraganglioma. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Apr 21;21(1):203. doi: 10.1186/s12872-021-02013-6.
- Kumar A, Pappachan JM, Fernandez CJ. Catecholamine-induced cardiomyopathy: an endocrinologist's perspective. Rev Cardiovasc Med. 2021 Dec 22;22(4):1215-1228. doi: 10.31083/j.rcm2204130.
- Szatko A, Glinicki P, Gietka-Czernel M. Pheochromocytoma/paraganglioma-associated cardiomyopathy. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jul 13;14:1204851. doi: 10.3389/fendo.2023.1204851. eCollection 2023.
- Y-Hassan S, Falhammar H. Cardiovascular Manifestations and Complications of Pheochromocytomas and Paragangliomas. J Clin Med. 2020 Jul 30;9(8):2435. doi: 10.3390/jcm9082435.
- Constantinescu G, Preda C, Constantinescu V, Siepmann T, Bornstein SR, Lenders JWM, Eisenhofer G, Pamporaki C. Silent pheochromocytoma and paraganglioma: Systematic review and proposed definitions for standardized terminology. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Oct 17;13:1021420. doi: 10.3389/fendo.2022.1021420. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Srdeční choroba
- Metabolické choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Poruchy metabolismu glukózy
- Kardiomyopatie
- Vrozené vady
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Dyslipidemie
- Poruchy metabolismu lipidů
- Ischémie myokardu
- Bolest na hrudi
- Angina pectoris
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Myokarditida
- Diabetes Mellitus
- Feochromocytom
- Paragangliom
- Perikarditida
- Cerebrovaskulární poruchy
- Angina, nestabilní
- Hyperlipidemie
- Kardiovaskulární abnormality
Další identifikační čísla studie
- 2240/12.02.2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Osobní ochranné údaje
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .