Многоцентровое исследование сердечно-сосудистых и метаболических осложнений у пациентов с биохимически немыми феохромоцитомами и параганглиомами
18 декабря 2025 г. обновлено: Anna Angelousi, Laikο General Hospital, Athens
Целью исследования является характеристика сердечно-сосудистых и метаболических осложнений до и после операции у пациентов с биохимически негативными ППГЛ и их сравнение с нормальными индивидуумами и пациентами с секретирующими ППГЛ, сопоставимыми по возрасту и полу.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Феохромоцитомы (ФХЦ) и параганглиомы (ПГЛ) представляют собой группу опухолей, связанных с повышенной кардиометаболической заболеваемостью и смертностью. Секреторные компоненты ФХЦ/ПГЛ являются хорошо установленными факторами риска сердечно-сосудистых событий, и Клинические рекомендации Эндокринологического общества внедрили конкретные инструкции по их лечению и наблюдению. Однако данные о сердечно-сосудистом риске у пациентов с ФХЦ и ПГЛ без симптомов и с нормальным биохимическим профилем скудны и противоречивы. Частота сердечно-сосудистых осложнений и долгосрочная заболеваемость в этой группе пациентов недостаточно охарактеризованы, что усложняет терапевтический подход или необходимость предоперационной α-блокады, а также оптимальное наблюдение, касающееся продолжительности и необходимости сердечно-сосудистого обследования.
Цель Основной результат v Охарактеризовать сердечно-сосудистые и метаболические осложнения у пациентов с биохимически негативными ФХЦ/ПГЛ и сравнить их с лицами того же возраста и пола с нормальными надпочечниками (контрольная группа), а также с пациентами с секретирующими ФХЦ/ПГЛ.
Вторичный результат v Изучить также вышеупомянутые параметры после лечения
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- NKUA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любой взрослый пациент с подтвержденным гистопатологическим или визуализационным диагнозом ППГЛ (биохимически немые vs секретирующие)
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с феохромоцитомами/параганглиомами должны быть бессимптомными, с подтверждённым гистопатологическим анализом для тех, кто перенёс операцию, или с положительными специфическими функциональными исследованиями визуализации (MIBG, 68Ga DOTATATE, октреоскан, тектротид)
- Данные об уровнях катехоламинов, норметанефринов, метанефринов и метокситирамина (для параганглиом) в плазме или моче должны быть доступны для каждого пациента и должны быть ниже верхних нормальных значений, измеренных с помощью ЖХ-МС (дополнительные данные об уровнях CgA, NSE также могут быть включены)
- Доступные данные по «требуемым» сердечно-сосудистым параклиническим или метаболическим параметрам должны быть доступны до операции, на момент постановки диагноза или при наблюдении для «неоперабельных» опухолей, а также после любого лечения
Критерии исключения:
- Пациенты с неоднозначным диагнозом феохромоцитом/параганглиом (отсутствие гистологического заключения и неспецифические данные визуализации)
- Уровни катехоламинов, норметанефринов и метанефринов (и уровни метокситирамина для параганглиом) выше верхнего предела диапазона
- Отсутствие доступных данных по требуемым параметрам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с биохимически неактивными ППГЛ
Пациенты с неопределяемыми уровнями метанефринов/норметанефринов в крови или моче с помощью ЖХ-МС.
|
|
Контрольная группа (здоровые люди)
Здоровые люди с нормальными надпочечниками
|
|
Пациенты с секретирующими ПФГЛ
Пациенты с измеримыми уровнями метанефринов или норметанефринов в крови или моче (> 2-кратными) с помощью ЖХ-МС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения артериального давления (АД) в мм рт. ст. до и после любого терапевтического вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень при постановке диагноза и через 6 месяцев после любого вмешательства или наблюдения
|
Средние значения систолического и диастолического АД (×3) в мм рт. ст. до и после любого терапевтического вмешательства или наблюдения
|
Исходный уровень при постановке диагноза и через 6 месяцев после любого вмешательства или наблюдения
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений (пульс/мин) до и после любого терапевтического вмешательства или контрольного наблюдения
Временное ограничение: Исходные показатели при постановке диагноза и через 6 месяцев после любого вмешательства или наблюдения
|
Средняя частота сердечных сокращений до и после любого терапевтического вмешательства или контрольного наблюдения
|
Исходные показатели при постановке диагноза и через 6 месяцев после любого вмешательства или наблюдения
|
|
Изменения фракции выброса сердца, оценённые с помощью сердечного триплекса до и после любого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень при диагностике и через 6 месяцев после любого вмешательства или наблюдения
|
Эхокардиограмма и оценка фракции выброса до и после любого лечения или наблюдения
|
Исходный уровень при диагностике и через 6 месяцев после любого вмешательства или наблюдения
|
|
Частота (количество) и характеристика коронарного синдрома (стенокардия, инфаркт миокарда) до и после любого вмешательства или наблюдения
Временное ограничение: Исходные данные на момент постановки диагноза и через 6 месяцев после любого вмешательства или наблюдения
|
Частота возникновения эпизода коронарного синдрома, такого как стенокардия или инфаркт миокарда, и оценка электрокардиограммы (изменения сегмента ST или зубца Q, или блокада левой ножки пучка Гиса) и признаков гипокинезии или акинезии желудочков при триплексном исследовании сердца до и после любого лечения или наблюдения
|
Исходные данные на момент постановки диагноза и через 6 месяцев после любого вмешательства или наблюдения
|
|
Частота возникновения цереброваскулярных событий постоянных или преходящих
Временное ограничение: Исходные данные при постановке диагноза и через 6 месяцев после любого вмешательства или наблюдения
|
Частота возникновения цереброваскулярных заболеваний, постоянных или транзиторных, и оценка с помощью церебральной МРТ до и после любого терапевтического вмешательства
|
Исходные данные при постановке диагноза и через 6 месяцев после любого вмешательства или наблюдения
|
|
Частота миокардита до и после любого терапевтического вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень на момент постановки диагноза и через 6 месяцев после любого вмешательства или наблюдения
|
эпизод миокардита на основании повышенного уровня тропонина, МРТ сердца и триплекса сердца до и после любого вмешательства
|
Исходный уровень на момент постановки диагноза и через 6 месяцев после любого вмешательства или наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровней гликированного гемоглобина (HbA1c) в крови до и после любого терапевтического вмешательства
Временное ограничение: Исходные данные на момент постановки диагноза и через 6 месяцев после любого вмешательства или наблюдения
|
Измерение Hb1AC % в крови
|
Исходные данные на момент постановки диагноза и через 6 месяцев после любого вмешательства или наблюдения
|
|
Изменения концентраций холестерина, ЛПНП и ЛПВП в крови до и после любого вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень на момент постановки диагноза и через 6 месяцев после любого вмешательства или наблюдения
|
Измерение уровня холестерина в крови в мг/дл, ЛПВП в мг/дл и ЛПНП в мг/дл до и после любого терапевтического вмешательства
|
Исходный уровень на момент постановки диагноза и через 6 месяцев после любого вмешательства или наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения толщины комплекса интима-медиа и атеросклеротической бляшки до и после любого вмешательства
Временное ограничение: Исходные данные при постановке диагноза и через 6 месяцев после любого вмешательства или наблюдения
|
Триплекс сонных артерий с измерением в мм толщины комплекса интима-медиа и атеросклеротической бляшки (внешний вид, поверхность) до и после любого вмешательства
|
Исходные данные при постановке диагноза и через 6 месяцев после любого вмешательства или наблюдения
|
|
Изменения уровней proBNP в крови до и после любого вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень на момент постановки диагноза и через 6 месяцев после любого вмешательства или наблюдения
|
Измерение proBNP при анализе крови (пг/мл)
|
Исходный уровень на момент постановки диагноза и через 6 месяцев после любого вмешательства или наблюдения
|
|
Изменения уровня тропонина в крови до и после любого терапевтического вмешательства
Временное ограничение: Исходные данные на момент диагностики и через 6 месяцев после любого вмешательства или наблюдения
|
Измерение уровня тропонина (нг/мл) в крови
|
Исходные данные на момент диагностики и через 6 месяцев после любого вмешательства или наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhou J, Xuan H, Miao Y, Hu J, Dai Y. Acute cardiac complications and subclinical myocardial injuries associated with pheochromocytoma and paraganglioma. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Apr 21;21(1):203. doi: 10.1186/s12872-021-02013-6.
- Kumar A, Pappachan JM, Fernandez CJ. Catecholamine-induced cardiomyopathy: an endocrinologist's perspective. Rev Cardiovasc Med. 2021 Dec 22;22(4):1215-1228. doi: 10.31083/j.rcm2204130.
- Szatko A, Glinicki P, Gietka-Czernel M. Pheochromocytoma/paraganglioma-associated cardiomyopathy. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jul 13;14:1204851. doi: 10.3389/fendo.2023.1204851. eCollection 2023.
- Y-Hassan S, Falhammar H. Cardiovascular Manifestations and Complications of Pheochromocytomas and Paragangliomas. J Clin Med. 2020 Jul 30;9(8):2435. doi: 10.3390/jcm9082435.
- Constantinescu G, Preda C, Constantinescu V, Siepmann T, Bornstein SR, Lenders JWM, Eisenhofer G, Pamporaki C. Silent pheochromocytoma and paraganglioma: Systematic review and proposed definitions for standardized terminology. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Oct 17;13:1021420. doi: 10.3389/fendo.2022.1021420. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Сердечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Кардиомиопатии
- Врожденные аномалии
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Дислипидемии
- Нарушения липидного обмена
- Ишемия миокарда
- Боль в груди
- Стенокардия
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Миокардит
- Сахарный диабет
- Феохромоцитома
- Параганглиома
- Перикардит
- Цереброваскулярные расстройства
- Стенокардия, нестабильная
- Гиперлипидемии
- Сердечно-сосудистые нарушения
Другие идентификационные номера исследования
- 2240/12.02.2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные о личной защите
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .