생화학적으로 침묵하는 갈색세포종 및 부신외갈색세포종 환자의 심혈관 및 대사 합병증에 관한 다기관 연구
2025년 12월 18일 업데이트: Anna Angelousi, Laikο General Hospital, Athens
생화학적으로 침묵하는 갈색세포종 및 부신외 갈색세포종 환자에서의 심혈관 및 대사 합병증에 관한 다기관 연구
이 연구의 목적은 생화학적으로 음성인 PPGL 환자의 수술 전후 심혈관 및 대사 합병증을 특성화하고, 이를 정상 개인 및 연령 및 성별이 일치하는 분비성 PPGL 환자와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
페오크로모시토마(PHEO)와 파라강글리오마(PGL)은 심장대사 관련 질환 및 사망률 증가와 관련된 종양군을 나타냅니다. PHEO/PGL의 분비 성분은 심혈관 사건의 잘 알려진 위험 요인이며, 내분비학회 임상 실천 지침에서는 이들의 관리 및 추적 관찰에 대한 구체적인 지침을 시행하고 있습니다. 그러나 정상적인 생화학적 프로필을 가진 무증상 PHEO 및 PGL 환자들의 심혈관 위험에 관한 데이터는 부족하며 논쟁 중입니다. 이 환자군에서의 심혈관 합병증 발생률 및 장기적 질병 이환율은 잘 규명되지 않아 치료 접근법 또는 수술 전 α-차단제의 필요성, 그리고 심혈관 검사의 필요성 및 기간에 관한 최적의 추적 관찰을 복잡하게 만듭니다.
목표 주요 결과 v 생화학적으로 음성인 PPGL 환자들의 심혈관 및 대사 합병증을 특성화하고, 이를 정상 부신을 가진 연령 및 성별이 일치하는 개인(대조군) 및 분비성 PHEO/PGL 환자들과 비교하는 것입니다.
부차적 결과 v 치료 후에 언급된 매개변수들도 연구합니다
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스
- NKUA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조직병리학적 또는 영상학적 진단으로 PPGL(생화학적 침묵형 vs 분비형)이 확인된 성인 환자
설명
포함 기준:
- 모든 PHEO/PGL 환자는 무증상이어야 하며, 수술을 받은 환자의 경우 조직병리학적 분석이 확인되었거나 특이적 영상 기능 검사(MIBG, 68Ga DOTATATE, Octreoscan, Tektrotyde)가 양성인 경우
- 카테콜아민, 노르메타네프린, 메타네프린 및 메톡시티라민(PGL의 경우)의 혈장 또는 요 중 농도에 대한 데이터는 모든 환자에서 이용 가능해야 하며, LC-MS로 측정한 상한 정상치보다 낮아야 함(CgA, NSE 수준에 대한 보충 데이터도 포함 가능)
- "필수" 심혈관 부임상 또는 대사 매개변수에 대한 이용 가능한 데이터는 수술 전, 진단 시 또는 추적 관찰 시("수술 불가능" 종양의 경우)뿐만 아니라 모든 치료 후에도 이용 가능해야 함
제외 기준:
- PHEO/PGL의 진단이 모호한 환자(조직학적 보고서 부재 및 비특이적 영상 소견)
- 카테콜아민, 노르메타네프린 및 메타네프린(및 PGL의 경우 메톡시티라민 수준) 수준이 상한 범위를 초과하는 경우
- 필요한 매개변수의 데이터가 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
생화학적 침묵 PPGL을 가진 환자
혈액 또는 소변에서 LC-MS를 통해 메타네프린/노르메타네프린이 검출되지 않는 환자.
|
|
대조군 (건강한 개인)
정상 부신을 가진 건강한 개인
|
|
분비성 PPGL 환자
혈액 또는 소변에서 LC-MS를 통해 측정 가능한 메타네프린 또는 노르메타네프린 수치(>2배)가 있는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료적 중재 전후의 동맥혈압(BP) 변화(mmHg)
기간: 진단 시점 및 중재 또는 추적 관찰 후 6개월의 기준선
|
모든 치료적 개입 또는 후속 관찰 전후의 수축기 및 이완기 혈압(3회 측정) 평균값(mmHg 단위)
|
진단 시점 및 중재 또는 추적 관찰 후 6개월의 기준선
|
|
모든 치료적 중재 또는 추적 관찰 전후의 심박수(맥박/분) 변화
기간: 진단 시점 및 모든 중재 또는 추적 관찰 후 6개월 시점의 기준치
|
치료적 개입 또는 추적 관찰 전후의 평균 심박수
|
진단 시점 및 모든 중재 또는 추적 관찰 후 6개월 시점의 기준치
|
|
치료 전후 심장 삼중초음파로 추정된 심장 박출 분율의 변화
기간: 진단 시점의 기준선 및 중재 또는 추적관찰 후 6개월
|
에코카디오그램 및 치료 또는 추적 관찰 전후의 박출률 추정
|
진단 시점의 기준선 및 중재 또는 추적관찰 후 6개월
|
|
어떠한 중재 또는 추적 관찰 전후에 발생하는 관상동맥 증후군(협심증, 심근경색)의 발생률(건수) 및 특성화
기간: 진단 시점과 중재 또는 추적 관찰 후 6개월의 기준선
|
치료나 추적 관찰 전후에 관상동맥 증후군(협심증이나 심근 경색 등)의 발생률, 심장 삼중 검사에서 심전도(ST 파나 Q 파의 변화 또는 좌각 차단)의 변화와 심실 운동 저하증이나 무운동증의 징후 평가
|
진단 시점과 중재 또는 추적 관찰 후 6개월의 기준선
|
|
영구적 또는 일시적 뇌혈관 사건 발생률
기간: 진단 시점과 모든 중재 또는 추적 관찰 후 6개월의 기준선
|
뇌혈관 질환(영구적 또는 일시적)의 발생률 및 치료적 중재 전후의 뇌 MRI 평가
|
진단 시점과 모든 중재 또는 추적 관찰 후 6개월의 기준선
|
|
치료적 중재 전후 심근염 발생률
기간: 진단 시점과 중재 또는 추적관찰 6개월 후의 기준선
|
모든 중재 전후의 트로포닌 증가, 심장 MRI 및 심장 트리플렉스를 기반으로 한 심근염 에피소드
|
진단 시점과 중재 또는 추적관찰 6개월 후의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료적 개입 전후 혈중 Hb1Ac 수준의 변화
기간: 진단 시점의 기준선과 중재 또는 추적관찰 후 6개월
|
혈액 내 Hb1AC % 측정
|
진단 시점의 기준선과 중재 또는 추적관찰 후 6개월
|
|
개입 전후 혈중 콜레스테롤, LDL 및 HDL 농도 변화
기간: 진단 시점의 기준선 및 모든 중재 또는 추적 관찰 후 6개월
|
치료적 개입 전후의 혈중 콜레스테롤(mg/dl), HDL(mg/dl) 및 LDL(mg/dl) 측정
|
진단 시점의 기준선 및 모든 중재 또는 추적 관찰 후 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중재 전후의 내중막 두께와 죽상 경화성 플라크 변화
기간: 진단 시 기준점 및 중재 또는 추적 관찰 후 6개월
|
개입 전후의 내중막 두께 및 동맥경화반(형태, 표면)의 mm 단위 측정을 포함한 경동맥 삼중 검사
|
진단 시 기준점 및 중재 또는 추적 관찰 후 6개월
|
|
어떠한 중재 전후 혈액 내 proBNP 수치 변화
기간: 진단 시점의 기준선과 중재 또는 추적 관찰 후 6개월
|
혈액 분석 시 proBNP 측정 (pg/ml)
|
진단 시점의 기준선과 중재 또는 추적 관찰 후 6개월
|
|
치료적 중재 전후 혈액 내 트로포닌 수치 변화
기간: 진단 시점의 기준선과 모든 중재 또는 추적 관찰 후 6개월
|
혈액 내 트로포닌 수치(ng/ml) 측정
|
진단 시점의 기준선과 모든 중재 또는 추적 관찰 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhou J, Xuan H, Miao Y, Hu J, Dai Y. Acute cardiac complications and subclinical myocardial injuries associated with pheochromocytoma and paraganglioma. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Apr 21;21(1):203. doi: 10.1186/s12872-021-02013-6.
- Kumar A, Pappachan JM, Fernandez CJ. Catecholamine-induced cardiomyopathy: an endocrinologist's perspective. Rev Cardiovasc Med. 2021 Dec 22;22(4):1215-1228. doi: 10.31083/j.rcm2204130.
- Szatko A, Glinicki P, Gietka-Czernel M. Pheochromocytoma/paraganglioma-associated cardiomyopathy. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jul 13;14:1204851. doi: 10.3389/fendo.2023.1204851. eCollection 2023.
- Y-Hassan S, Falhammar H. Cardiovascular Manifestations and Complications of Pheochromocytomas and Paragangliomas. J Clin Med. 2020 Jul 30;9(8):2435. doi: 10.3390/jcm9082435.
- Constantinescu G, Preda C, Constantinescu V, Siepmann T, Bornstein SR, Lenders JWM, Eisenhofer G, Pamporaki C. Silent pheochromocytoma and paraganglioma: Systematic review and proposed definitions for standardized terminology. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Oct 17;13:1021420. doi: 10.3389/fendo.2022.1021420. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2240/12.02.2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개인 보호 데이터
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .